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Bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) em cirurgia de escoliose idiopática juvenil

19 de dezembro de 2025 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Bloco do plano eretor da espinha (ESP) para tratamento da dor em cirurgia de escoliose idiopática juvenil: um ensaio clínico randomizado e controlado unicêntrico

O objetivo deste ensaio clínico prospectivo randomizado controlado é comparar dois manejos anestésicos intraoperatórios de pacientes em cirurgia da coluna vertebral para escoliose idiopática. Em particular, em um grupo de pacientes adolescentes, o bloqueio do eretor da espinha (ESP) (uma técnica de anestesia regional guiada por ultrassom) será realizado além da anestesia geral antes da incisão cirúrgica, enquanto no outro grupo os cuidados habituais (apenas anestesia geral, nenhuma aplicação de bloco regional) será aplicada. O fato de o bloqueio ESP atuar nos ramos dorsais dos nervos espinhais, que inervam os músculos paraespinhais e vertebrais, torna esta técnica útil no tratamento da dor em cirurgias da coluna. As principais questões que o estudo pretende responder são:

  1. Verificar se a dor mensurada nos dois grupos de comparação nas primeiras 24 horas de pós-operatório é menor no Grupo ESP.
  2. Verificar se a quantidade de opioide e.v utilizado no intraoperatório é menor no Grupo ESP
  3. Verificar se no Grupo ESP a quantidade de analgésicos adicionais calculada pelas doses de morfina autoadministradas por PCA (analgesia controlada pelo paciente) nas primeiras 24 horas de pós-operatório é menor do que aquelas administradas no Grupo de cuidados habituais.
  4. Verificar se existem diferenças entre os dois grupos estudados no que diz respeito a: Tempo para retomar a caminhada (expresso em horas a partir do despertar pós-operatório); tempo de recuperação da evacuação (expresso em horas a partir do despertar pós-operatório); Tempo de internação (expresso em dias desde a data da cirurgia até a alta).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia da coluna vertebral para escoliose idiopática representa uma das dores pós-operatórias mais importantes em termos de gravidade e frequência. A analgesia locorregional perioperatória pode contribuir para um controle mais eficaz da dor perioperatória. O bloqueio eretor da espinha (ESP) é um bloqueio interfascial realizado através da identificação do músculo eretor da espinha (músculo eretor da espinha) lateral à coluna sob orientação ultrassonográfica. Uma agulha é então avançada através do músculo até entrar em contato com o processo vertebral transverso. Neste ponto o anestésico é injetado gerando um bloqueio sensível. O bloqueio ESP é um procedimento mais simples de realizar do que uma anestesia peridural, com a vantagem de reduzir os riscos de lesão medular direta, hematoma epidural e infecção do sistema nervoso central. Antes de entrar na sala de cirurgia e prosseguir com a indução e anestesia geral, os pacientes serão colocados em decúbito ventral, lateral ou sentado e uma leve sedação juntamente com uma anestesia local da pele será realizada para tornar indolor a execução do bloqueio ESP. O operador que realizará o bloqueio anestésico ou bloqueio simulado será diferente daquele que administra a anestesia durante a cirurgia e acorda os pacientes. Portanto, ele/ela ficará cego para o tipo de grupo ao qual os pacientes pertencem. O bloqueio ESP será realizado nos pacientes do grupo intervenção ("AG+ESP") com 15 ml (2,5 mg/ml) de levobupivacaína bilateralmente ao nível da vértebra torácica IV-VI e X-XII (dose total 150mg) . Os pacientes do grupo placebo ("grupo AG") receberão 4 injeções subcutâneas com técnica guiada por ultrassom de solução salina de 1 ml cada bilateralmente ao nível da vértebra torácica IV-VI e X-XII. Após a realização do bloqueio, todos os pacientes retornarão à posição supina e será realizada a indução da anestesia geral e intubação. O anestesista que administrará a anestesia durante a cirurgia não terá conhecimento do grupo do paciente e administrará opioides intraoperatórios em relação aos valores de pressão arterial e frequência cardíaca, enquanto AINE e opioides pós-operatórios (administrados por meio de um paciente controlado) serão administrados aos pacientes de ambos os grupos de acordo com um protocolo projetado e semelhante. Nos períodos perioperatórios, a quantidade total de analgésicos e opioides, o nível de dor do paciente medido com uma pontuação VAS (Visual Analog Score) e outros parâmetros como ingestão alimentar, caminhada, tempo até as primeiras evacuações e ingestão alimentar serão registrados.

Este estudo prospectivo randomizado controlado realizado em pacientes candidatos à cirurgia da coluna vertebral para escoliose idiopática juvenil, tem como objetivo verificar a segurança, eficácia e viabilidade do bloqueio ESP como uma injeção única em comparação com a anestesia geral padrão. Estudos semelhantes analisaram a eficácia do bloqueio ESP na cirurgia degenerativa da coluna, mas esse tipo de bloqueio ainda não foi estudado em um ensaio clínico randomizado na escoliose idiopática juvenil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação eletiva de cirurgia de coluna para escoliose idiopática no Serviço de Cirurgia da Coluna e Clínica 1 do Instituto Ortopédico Rizzoli.
  • Status ASA 1 - 3
  • IMC<32
  • Expressão de assentimento ao consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já foram submetidos a procedimentos ou cirurgias na coluna;
  • Idade menor de 14 anos
  • Pacientes em terapia crônica com opioides (definida como uso contínuo de opioides nos últimos 3 meses);
  • Patologias neuromusculares;
  • Alergia a medicamentos que fazem parte do protocolo do estudo;
  • Déficit cognitivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo (AG+ESP)
No Grupo AG+ ESP, o bloqueio ESP e a anestesia geral serão realizados juntos no mesmo paciente
O estudo tem como objetivo analisar a eficácia do bloqueio ESP em cirurgia de coluna (escoliose idiopática juvenil) para controle da dor perioperatória
Comparador Falso: Grupo AG
No Grupo AG o bloqueio ESP não será realizado, mas apenas um bloqueio envergonhado, realizado através de 4 punções na pele
Anestesia geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor média nos dois grupos de comparação no final da cirurgia).
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório e em particular 4-8-12-24 horas após a cirurgia
Essa média é analisada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) nas primeiras 24 horas de pós-operatório. a escala VAS mede a extensão da dor. É solicitado ao paciente que atribua uma pontuação entre 0 e 10 à dor que sente, considerando 0 como ausência de dor e 10 como dor máxima percebida.
Primeiras 24 horas de pós-operatório e em particular 4-8-12-24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de analgésicos opioides utilizados no intraoperatório
Prazo: durante a cirurgia
Esta quantidade é calculada como média pro/kg de fentanil e dose total e dosagem total de remifentanil e taxa máxima de infusão na mesma concentração
durante a cirurgia
Bolus de morfina PCA (analgesia controlada pelo paciente) administrados e tentados pelos pacientes
Prazo: as primeiras 48 horas de pós-operatório
A bomba eletrônica de analgesia controlada pelo paciente permite registrar todas as tentativas de bolus
as primeiras 48 horas de pós-operatório
dosagem total de morfina (mg total) recebida pelo paciente
Prazo: as primeiras 48 horas de pós-operatório
A bomba eletrônica de analgesia controlada pelo paciente permite registrar toda a dosagem de morfina administrada
as primeiras 48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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