- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06196463
Bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) em cirurgia de escoliose idiopática juvenil
Bloco do plano eretor da espinha (ESP) para tratamento da dor em cirurgia de escoliose idiopática juvenil: um ensaio clínico randomizado e controlado unicêntrico
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo randomizado controlado é comparar dois manejos anestésicos intraoperatórios de pacientes em cirurgia da coluna vertebral para escoliose idiopática. Em particular, em um grupo de pacientes adolescentes, o bloqueio do eretor da espinha (ESP) (uma técnica de anestesia regional guiada por ultrassom) será realizado além da anestesia geral antes da incisão cirúrgica, enquanto no outro grupo os cuidados habituais (apenas anestesia geral, nenhuma aplicação de bloco regional) será aplicada. O fato de o bloqueio ESP atuar nos ramos dorsais dos nervos espinhais, que inervam os músculos paraespinhais e vertebrais, torna esta técnica útil no tratamento da dor em cirurgias da coluna. As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Verificar se a dor mensurada nos dois grupos de comparação nas primeiras 24 horas de pós-operatório é menor no Grupo ESP.
- Verificar se a quantidade de opioide e.v utilizado no intraoperatório é menor no Grupo ESP
- Verificar se no Grupo ESP a quantidade de analgésicos adicionais calculada pelas doses de morfina autoadministradas por PCA (analgesia controlada pelo paciente) nas primeiras 24 horas de pós-operatório é menor do que aquelas administradas no Grupo de cuidados habituais.
- Verificar se existem diferenças entre os dois grupos estudados no que diz respeito a: Tempo para retomar a caminhada (expresso em horas a partir do despertar pós-operatório); tempo de recuperação da evacuação (expresso em horas a partir do despertar pós-operatório); Tempo de internação (expresso em dias desde a data da cirurgia até a alta).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia da coluna vertebral para escoliose idiopática representa uma das dores pós-operatórias mais importantes em termos de gravidade e frequência. A analgesia locorregional perioperatória pode contribuir para um controle mais eficaz da dor perioperatória. O bloqueio eretor da espinha (ESP) é um bloqueio interfascial realizado através da identificação do músculo eretor da espinha (músculo eretor da espinha) lateral à coluna sob orientação ultrassonográfica. Uma agulha é então avançada através do músculo até entrar em contato com o processo vertebral transverso. Neste ponto o anestésico é injetado gerando um bloqueio sensível. O bloqueio ESP é um procedimento mais simples de realizar do que uma anestesia peridural, com a vantagem de reduzir os riscos de lesão medular direta, hematoma epidural e infecção do sistema nervoso central. Antes de entrar na sala de cirurgia e prosseguir com a indução e anestesia geral, os pacientes serão colocados em decúbito ventral, lateral ou sentado e uma leve sedação juntamente com uma anestesia local da pele será realizada para tornar indolor a execução do bloqueio ESP. O operador que realizará o bloqueio anestésico ou bloqueio simulado será diferente daquele que administra a anestesia durante a cirurgia e acorda os pacientes. Portanto, ele/ela ficará cego para o tipo de grupo ao qual os pacientes pertencem. O bloqueio ESP será realizado nos pacientes do grupo intervenção ("AG+ESP") com 15 ml (2,5 mg/ml) de levobupivacaína bilateralmente ao nível da vértebra torácica IV-VI e X-XII (dose total 150mg) . Os pacientes do grupo placebo ("grupo AG") receberão 4 injeções subcutâneas com técnica guiada por ultrassom de solução salina de 1 ml cada bilateralmente ao nível da vértebra torácica IV-VI e X-XII. Após a realização do bloqueio, todos os pacientes retornarão à posição supina e será realizada a indução da anestesia geral e intubação. O anestesista que administrará a anestesia durante a cirurgia não terá conhecimento do grupo do paciente e administrará opioides intraoperatórios em relação aos valores de pressão arterial e frequência cardíaca, enquanto AINE e opioides pós-operatórios (administrados por meio de um paciente controlado) serão administrados aos pacientes de ambos os grupos de acordo com um protocolo projetado e semelhante. Nos períodos perioperatórios, a quantidade total de analgésicos e opioides, o nível de dor do paciente medido com uma pontuação VAS (Visual Analog Score) e outros parâmetros como ingestão alimentar, caminhada, tempo até as primeiras evacuações e ingestão alimentar serão registrados.
Este estudo prospectivo randomizado controlado realizado em pacientes candidatos à cirurgia da coluna vertebral para escoliose idiopática juvenil, tem como objetivo verificar a segurança, eficácia e viabilidade do bloqueio ESP como uma injeção única em comparação com a anestesia geral padrão. Estudos semelhantes analisaram a eficácia do bloqueio ESP na cirurgia degenerativa da coluna, mas esse tipo de bloqueio ainda não foi estudado em um ensaio clínico randomizado na escoliose idiopática juvenil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação eletiva de cirurgia de coluna para escoliose idiopática no Serviço de Cirurgia da Coluna e Clínica 1 do Instituto Ortopédico Rizzoli.
- Status ASA 1 - 3
- IMC<32
- Expressão de assentimento ao consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que já foram submetidos a procedimentos ou cirurgias na coluna;
- Idade menor de 14 anos
- Pacientes em terapia crônica com opioides (definida como uso contínuo de opioides nos últimos 3 meses);
- Patologias neuromusculares;
- Alergia a medicamentos que fazem parte do protocolo do estudo;
- Déficit cognitivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo (AG+ESP)
No Grupo AG+ ESP, o bloqueio ESP e a anestesia geral serão realizados juntos no mesmo paciente
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O estudo tem como objetivo analisar a eficácia do bloqueio ESP em cirurgia de coluna (escoliose idiopática juvenil) para controle da dor perioperatória
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Comparador Falso: Grupo AG
No Grupo AG o bloqueio ESP não será realizado, mas apenas um bloqueio envergonhado, realizado através de 4 punções na pele
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Anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor média nos dois grupos de comparação no final da cirurgia).
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório e em particular 4-8-12-24 horas após a cirurgia
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Essa média é analisada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
a escala VAS mede a extensão da dor.
É solicitado ao paciente que atribua uma pontuação entre 0 e 10 à dor que sente, considerando 0 como ausência de dor e 10 como dor máxima percebida.
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Primeiras 24 horas de pós-operatório e em particular 4-8-12-24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de analgésicos opioides utilizados no intraoperatório
Prazo: durante a cirurgia
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Esta quantidade é calculada como média pro/kg de fentanil e dose total e dosagem total de remifentanil e taxa máxima de infusão na mesma concentração
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durante a cirurgia
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Bolus de morfina PCA (analgesia controlada pelo paciente) administrados e tentados pelos pacientes
Prazo: as primeiras 48 horas de pós-operatório
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A bomba eletrônica de analgesia controlada pelo paciente permite registrar todas as tentativas de bolus
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as primeiras 48 horas de pós-operatório
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dosagem total de morfina (mg total) recebida pelo paciente
Prazo: as primeiras 48 horas de pós-operatório
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A bomba eletrônica de analgesia controlada pelo paciente permite registrar toda a dosagem de morfina administrada
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as primeiras 48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 454/2023/Sper/IOR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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