- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06196463
Erector Spinae Plane (ESP)-blokk i juvenil idiopatisk skoliosekirurgi
Erector Spinae Plane (ESP)-blokk for smertebehandling ved juvenil idiopatisk skoliosekirurgi: et enkeltsenter, randomisert kontrollert forsøk
Målet med denne prospektive kontrollerte, randomiserte kliniske studien er å sammenligne to intraoperative anestetiske pasientbehandlinger i spinalkirurgi for idiopatisk skoliose. Spesielt hos en gruppe ungdomspasienter vil Erector Spinae (ESP) Block (en ultralydveiledet regional anestesiteknikk) bli utført i tillegg til generell anestesi før kirurgisk snitt, mens i den andre gruppen vanlig behandling (kun generell anestesi, ingen søknad om regional blokk) vil bli brukt. Det faktum at ESP-blokken virker på de dorsale grenene av spinalnervene, som innerverer de paraspinale og vertebrale musklene, gjør denne teknikken nyttig i smertebehandlingen ved ryggradskirurgi. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å svare på er:
- Kontroller om smerten målt i de to sammenligningsgruppene i de første 24 postoperative timene er lavere i ESP-gruppen.
- Kontroller om mengden e.v opioid brukt intraoperativt er lavere i ESP Group
- Kontroller om i ESP-gruppen mengden ekstra smertestillende midler beregnet ved selvadministrerte PCA-doser av morfin (pasientkontrollert analgesi) i løpet av de første 24 timene postoperativt er lavere enn de som administreres i den vanlige pleiegruppen.
- Kontroller om det er noen forskjeller mellom de to studerte gruppene når det gjelder: Tid for å gjenoppta gange (uttrykt i timer fra postoperativ oppvåkning); restitusjonstid for avføring (uttrykt i timer fra postoperativ oppvåkning); Innleggelsestid (uttrykt i dager fra operasjonsdato til utskrivning).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinalkirurgi for idiopatisk skoliose representerer en av de viktigste postoperative smertene når det gjelder alvorlighetsgrad og frekvens. Perioperativ lokoregional analgesi kan bidra til mer effektiv kontroll av perioperativ smerte. Erector Spinae (ESP)-blokken er en interfascial blokkering utført ved å identifisere erector spinae-muskelen (erector spinae-muskelen) lateralt for ryggraden under ultralydveiledning. En nål føres deretter gjennom muskelen til den får kontakt med den tverrgående vertebrale prosessen. På dette tidspunktet injiseres bedøvelsen og genererer en følsom blokk. ESP-blokken er en enklere prosedyre å utføre enn en epidural anestesi med fordelen av å redusere risikoen for direkte skade på ryggraden, epiduralt hematom og infeksjon i sentralnervesystemet. Før man går inn på operasjonssalen og fortsetter med induksjon og generell anestesi, vil pasientene bli plassert i liggende, lateral eller sittende stilling og det vil bli utført en lett sedasjon sammen med lokalbedøvelse av huden for å gjøre utførelsen av ESP-blokken smertefri. Operatøren som skal utføre anestesiblokken eller shamblokken vil være forskjellig fra den som administrerer anestesi under operasjonen og vekker pasientene. Derfor vil han/hun være blind for den typen gruppe pasientene tilhører. ESP-blokken vil bli utført hos pasienter i intervensjonsgruppen ("AG+ESP") med 15 ml (2,5 mg/ml) levobupivakain bilateralt på nivå med IV-VI og X-XII thorax vertebra (total dose 150mg) . Pasienter i placebogruppen ("AG-gruppen") vil få 4 subkutane injeksjoner med en ultralydveiledet teknikk av saltvannsoppløsning på 1 ml hver bilateralt på nivå med IV-VI og X-XII thorax vertebra. Etter å ha utført blokkeringen vil alle pasienter bli satt tilbake til liggende stilling og induksjon av generell anestesi og intubasjon vil bli utført. Anestesilegen som skal administrere anestesien under operasjonen vil være uvitende om pasientgruppen og vil administrere intraoperative opioider i forhold til arterielle trykkverdier og hjertefrekvens, mens postoperative NSAID og opioider (administrert gjennom en pasientkontrollert) vil bli gitt til pasientene ved begge grupper i henhold til en utformet og lignende protokoll. I de perioperative periodene vil den totale mengden analgetika og opioider, nivået av pasientsmerte målt med en VAS (Visual Analog score)-score og andre parametere som matinntak, gange, tid til første avføring og matinntak bli registrert.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien utført på pasientkandidater til spinalkirurgi for juvenil idiopatisk skoliose, har som mål å verifisere sikkerheten, effekten og gjennomførbarheten av ESP-blokken som en enkelt injeksjon sammenlignet med standard generell anestesi. Lignende studier har analysert effekten av ESP-blokk i degenerativ ryggradskirurgi, men denne typen blokkering har ikke blitt studert i en randomisert kontrollert studie siden ennå i juvenil idiopatisk skoliose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40136
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ta kontakt med:
- Lesley De Pietri
- Telefonnummer: 0039 3396884024
- E-post: lesley.depietri@ior.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv indikasjon for ryggradskirurgi for idiopatisk skoliose ved Spinalkirurgisk avdeling og klinikk 1 ved Rizzoli Ortopedisk Institutt.
- ASA-status 1 - 3
- BMI <32
- Uttrykk for samtykke til informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått spinalprosedyrer eller kirurgi;
- Alder under 14 år
- Pasienter på kronisk opioidbehandling (definert som bruk av opioider kontinuerlig de siste 3 månedene);
- Nevro-muskulære patologier;
- Allergi mot legemidler som er en del av studieprotokollen;
- Kognitivt underskudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: (AG+ESP) Gruppe
I AG+ ESP Group vil ESP-blokken og generell anestesi utføres sammen på samme pasient
|
Studien har som mål å analysere effekten av ESP-blokken i ryggradskirurgi (juvenil idiopatisk skoliose) for å kontrollere perioperativ smerte
|
Sham-komparator: AG Group
I AG Group vil ikke ESP-blokkeringen utføres, men bare en skamblokk, realisert gjennom 4 hudpunkteringer
|
Generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig smerte i de to sammenligningsgruppene ved slutten av operasjonen).
Tidsramme: Første 24 postoperative timer og spesielt 4-8-12-24 timer etter operasjonen
|
Dette gjennomsnittet analyseres via Visual Analogue Scale (VAS) de første 24 postoperative timene.
VAS-skalaen måler omfanget av smerte.
Pasienten blir bedt om å gi en poengsum mellom 0 og 10 til smerten hun opplever, vurderer 0 som ingen smerte og 10 som maksimal oppfattet smerte.
|
Første 24 postoperative timer og spesielt 4-8-12-24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengde opioidanalgetika brukt intraoperativt
Tidsramme: under operasjonen
|
Denne mengden er beregnet som gjennomsnittlig pro/kg fentanyl og totaldose og totaldose av remifentanil og maksimal infusjonshastighet ved samme konsentrasjon
|
under operasjonen
|
PCA (pasientkontrollert analgesi) bolus av morfin administrert og forsøkt av pasienter
Tidsramme: de første 48 postoperative timene
|
Pasientkontrollert analgesi elektronisk pumpe tillater å registrere alle forsøk på boluser
|
de første 48 postoperative timene
|
totaldose av morfin (total mg) mottatt av pasienten
Tidsramme: de første 48 postoperative timene
|
Pasientkontrollert analgesi elektronisk pumpe tillater registrering av alle doser av administrert morfin
|
de første 48 postoperative timene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 454/2023/Sper/IOR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Erector spinale blokk (ESP-blokk)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringNevrofysiologisk overvåking under TIVAEgypt
-
Namik Kemal UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullført
-
University of ManitobaDr. Ian SurdharFullført
-
Damanhour Teaching HospitalRekruttering
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennåAnestesi, lokal | Anestesi | Mikrotia | Mikrotia, medfødtForente stater
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Har ikke rekruttert ennå
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Fullført
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtSmerter, postoperativt | Erector Spinae Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassistert | Multimodal analgesiTyrkia
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringErector Spinae Plane Block | Korsryggkirurgi | Remifentanil forbrukTyrkia