Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane (ESP)-blokk i juvenil idiopatisk skoliosekirurgi

5. januar 2024 oppdatert av: Lesley De Pietri, Istituto Ortopedico Rizzoli

Erector Spinae Plane (ESP)-blokk for smertebehandling ved juvenil idiopatisk skoliosekirurgi: et enkeltsenter, randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne prospektive kontrollerte, randomiserte kliniske studien er å sammenligne to intraoperative anestetiske pasientbehandlinger i spinalkirurgi for idiopatisk skoliose. Spesielt hos en gruppe ungdomspasienter vil Erector Spinae (ESP) Block (en ultralydveiledet regional anestesiteknikk) bli utført i tillegg til generell anestesi før kirurgisk snitt, mens i den andre gruppen vanlig behandling (kun generell anestesi, ingen søknad om regional blokk) vil bli brukt. Det faktum at ESP-blokken virker på de dorsale grenene av spinalnervene, som innerverer de paraspinale og vertebrale musklene, gjør denne teknikken nyttig i smertebehandlingen ved ryggradskirurgi. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å svare på er:

  1. Kontroller om smerten målt i de to sammenligningsgruppene i de første 24 postoperative timene er lavere i ESP-gruppen.
  2. Kontroller om mengden e.v opioid brukt intraoperativt er lavere i ESP Group
  3. Kontroller om i ESP-gruppen mengden ekstra smertestillende midler beregnet ved selvadministrerte PCA-doser av morfin (pasientkontrollert analgesi) i løpet av de første 24 timene postoperativt er lavere enn de som administreres i den vanlige pleiegruppen.
  4. Kontroller om det er noen forskjeller mellom de to studerte gruppene når det gjelder: Tid for å gjenoppta gange (uttrykt i timer fra postoperativ oppvåkning); restitusjonstid for avføring (uttrykt i timer fra postoperativ oppvåkning); Innleggelsestid (uttrykt i dager fra operasjonsdato til utskrivning).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spinalkirurgi for idiopatisk skoliose representerer en av de viktigste postoperative smertene når det gjelder alvorlighetsgrad og frekvens. Perioperativ lokoregional analgesi kan bidra til mer effektiv kontroll av perioperativ smerte. Erector Spinae (ESP)-blokken er en interfascial blokkering utført ved å identifisere erector spinae-muskelen (erector spinae-muskelen) lateralt for ryggraden under ultralydveiledning. En nål føres deretter gjennom muskelen til den får kontakt med den tverrgående vertebrale prosessen. På dette tidspunktet injiseres bedøvelsen og genererer en følsom blokk. ESP-blokken er en enklere prosedyre å utføre enn en epidural anestesi med fordelen av å redusere risikoen for direkte skade på ryggraden, epiduralt hematom og infeksjon i sentralnervesystemet. Før man går inn på operasjonssalen og fortsetter med induksjon og generell anestesi, vil pasientene bli plassert i liggende, lateral eller sittende stilling og det vil bli utført en lett sedasjon sammen med lokalbedøvelse av huden for å gjøre utførelsen av ESP-blokken smertefri. Operatøren som skal utføre anestesiblokken eller shamblokken vil være forskjellig fra den som administrerer anestesi under operasjonen og vekker pasientene. Derfor vil han/hun være blind for den typen gruppe pasientene tilhører. ESP-blokken vil bli utført hos pasienter i intervensjonsgruppen ("AG+ESP") med 15 ml (2,5 mg/ml) levobupivakain bilateralt på nivå med IV-VI og X-XII thorax vertebra (total dose 150mg) . Pasienter i placebogruppen ("AG-gruppen") vil få 4 subkutane injeksjoner med en ultralydveiledet teknikk av saltvannsoppløsning på 1 ml hver bilateralt på nivå med IV-VI og X-XII thorax vertebra. Etter å ha utført blokkeringen vil alle pasienter bli satt tilbake til liggende stilling og induksjon av generell anestesi og intubasjon vil bli utført. Anestesilegen som skal administrere anestesien under operasjonen vil være uvitende om pasientgruppen og vil administrere intraoperative opioider i forhold til arterielle trykkverdier og hjertefrekvens, mens postoperative NSAID og opioider (administrert gjennom en pasientkontrollert) vil bli gitt til pasientene ved begge grupper i henhold til en utformet og lignende protokoll. I de perioperative periodene vil den totale mengden analgetika og opioider, nivået av pasientsmerte målt med en VAS (Visual Analog score)-score og andre parametere som matinntak, gange, tid til første avføring og matinntak bli registrert.

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien utført på pasientkandidater til spinalkirurgi for juvenil idiopatisk skoliose, har som mål å verifisere sikkerheten, effekten og gjennomførbarheten av ESP-blokken som en enkelt injeksjon sammenlignet med standard generell anestesi. Lignende studier har analysert effekten av ESP-blokk i degenerativ ryggradskirurgi, men denne typen blokkering har ikke blitt studert i en randomisert kontrollert studie siden ennå i juvenil idiopatisk skoliose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv indikasjon for ryggradskirurgi for idiopatisk skoliose ved Spinalkirurgisk avdeling og klinikk 1 ved Rizzoli Ortopedisk Institutt.
  • ASA-status 1 - 3
  • BMI <32
  • Uttrykk for samtykke til informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har gjennomgått spinalprosedyrer eller kirurgi;
  • Alder under 14 år
  • Pasienter på kronisk opioidbehandling (definert som bruk av opioider kontinuerlig de siste 3 månedene);
  • Nevro-muskulære patologier;
  • Allergi mot legemidler som er en del av studieprotokollen;
  • Kognitivt underskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: (AG+ESP) Gruppe
I AG+ ESP Group vil ESP-blokken og generell anestesi utføres sammen på samme pasient
Studien har som mål å analysere effekten av ESP-blokken i ryggradskirurgi (juvenil idiopatisk skoliose) for å kontrollere perioperativ smerte
Sham-komparator: AG Group
I AG Group vil ikke ESP-blokkeringen utføres, men bare en skamblokk, realisert gjennom 4 hudpunkteringer
Generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerte i de to sammenligningsgruppene ved slutten av operasjonen).
Tidsramme: Første 24 postoperative timer og spesielt 4-8-12-24 timer etter operasjonen
Dette gjennomsnittet analyseres via Visual Analogue Scale (VAS) de første 24 postoperative timene. VAS-skalaen måler omfanget av smerte. Pasienten blir bedt om å gi en poengsum mellom 0 og 10 til smerten hun opplever, vurderer 0 som ingen smerte og 10 som maksimal oppfattet smerte.
Første 24 postoperative timer og spesielt 4-8-12-24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde opioidanalgetika brukt intraoperativt
Tidsramme: under operasjonen
Denne mengden er beregnet som gjennomsnittlig pro/kg fentanyl og totaldose og totaldose av remifentanil og maksimal infusjonshastighet ved samme konsentrasjon
under operasjonen
PCA (pasientkontrollert analgesi) bolus av morfin administrert og forsøkt av pasienter
Tidsramme: de første 48 postoperative timene
Pasientkontrollert analgesi elektronisk pumpe tillater å registrere alle forsøk på boluser
de første 48 postoperative timene
totaldose av morfin (total mg) mottatt av pasienten
Tidsramme: de første 48 postoperative timene
Pasientkontrollert analgesi elektronisk pumpe tillater registrering av alle doser av administrert morfin
de første 48 postoperative timene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

11. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 454/2023/Sper/IOR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erector spinale blokk (ESP-blokk)

3
Abonnere