- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06196463
Erector Spinae Plane (ESP) blokk fiatalkori idiopátiás scoliosis műtétben
Erector Spinae Plane (ESP) blokk fájdalomcsillapításra fiatalkori idiopátiás scoliosis sebészetben: egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a prospektív, kontrollált randomizált klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsunk két intraoperatív érzéstelenítő betegkezelést az idiopátiás scoliosis gerincsebészetében. Különösen a serdülőkorú betegek egyik csoportjában az Erector Spinae (ESP) blokkot (ultrahanggal vezérelt regionális érzéstelenítési technika) végzik az általános érzéstelenítés mellett a műtéti bemetszés előtt, míg a másik csoportban a szokásos ellátást (csak általános érzéstelenítés, nincs regionális blokk alkalmazása) kerül alkalmazásra. Az a tény, hogy az ESP blokk a gerincvelői idegek háti ágaira hat, amelyek beidegzik a paraspinalis és a csigolyaizmokat, hasznossá teszi ezt a technikát a gerincműtétek fájdalomcsillapításában. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:
- Ellenőrizze, hogy a két összehasonlító csoportban mért fájdalom az első 24 posztoperatív órában alacsonyabb-e az ESP csoportban.
- Ellenőrizze, hogy az intraoperatívan használt e.v opioid mennyisége alacsonyabb-e az ESP csoportban
- Ellenőrizze, hogy az ESP csoportban a további fájdalomcsillapítók mennyisége, amelyet a morfin önbeadott PCA dózisaival (beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás) számítottak a műtét utáni első 24 órában, alacsonyabb-e, mint a szokásos gondozási csoportban alkalmazottak mennyisége.
- Ellenőrizze, hogy van-e különbség a két vizsgált csoport között a következők tekintetében: A séta újrakezdésének ideje (órában kifejezve a műtét utáni ébredéstől számítva); a bélmozgás helyreállítási ideje (a műtét utáni ébredéstől számított órákban kifejezve); Kórházi idő (napokban kifejezve a műtét időpontjától a hazabocsátásig).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idiopátiás scoliosis miatti gerincműtét az egyik legfontosabb posztoperatív fájdalom súlyosságát és gyakoriságát tekintve. A perioperatív lokoregionális fájdalomcsillapítás hozzájárulhat a perioperatív fájdalom hatékonyabb szabályozásához. Az Erector Spinae (ESP) blokk egy interfasciális blokk, amelyet az erector spinae izom (erector spinae izom) azonosításával hajtanak végre ultrahang irányítása mellett. Ezután egy tűt továbbítunk az izomban, amíg érintkezésbe nem kerül a keresztirányú csigolyanyúlvánnyal. Ezen a ponton az érzéstelenítőt befecskendezik, érzékeny blokkot generálva. Az ESP blokk egyszerűbb eljárás, mint az epidurális érzéstelenítés, azzal az előnnyel, hogy csökkenti a közvetlen gerinckárosodás, az epidurális hematóma és a központi idegrendszeri fertőzés kockázatát. A műtőbe való belépés és az indukciós és általános érzéstelenítés megkezdése előtt a betegeket hason, oldalra vagy ülő helyzetbe helyezik, és enyhe szedációt végeznek a bőr helyi érzéstelenítésével együtt, hogy az ESP blokk végrehajtása fájdalommentes legyen. Az érzéstelenítő blokkot vagy színlelt blokkot végrehajtó operátor más lesz, mint az, aki a műtét során az érzéstelenítést alkalmazza és a betegeket felébreszti. Ezért vak lesz attól a csoporttól, amelyhez a betegek tartoznak. Az ESP blokkolást az intervenciós csoportba tartozó betegeknél ("AG+ESP") 15 ml (2,5 mg/ml) levobupivakainnal hajtják végre, kétoldalt a IV-VI. és X-XII. mellkasi csigolya szintjén (teljes dózis 150 mg) . A placebo-csoportba tartozó betegek ("AG-csoport") 4 szubkután injekciót kapnak ultrahang-vezérelt technikával, 1 ml-es sóoldattal, kétoldalúan a IV-VI. és X-XII. mellcsigolya szintjén. A blokk elvégzése után minden beteget vissza kell fektetni a fekvő helyzetébe, és általános érzéstelenítést és intubációt kell végrehajtani. A műtét során az érzéstelenítést irányító aneszteziológus nem ismeri a betegcsoportot, és intraoperatív opioidokat fog adni az artériás nyomásértékek és a pulzusszám függvényében, míg a műtét utáni NSAID-ot és az opioidokat (beteg által kontrollált) adják a betegeknek. mindkettő egy tervezett és hasonló protokoll szerint csoportosít. A perioperatív időszakokban rögzítésre kerül a fájdalomcsillapítók és opioidok összmennyisége, a VAS (Visual analogue score) pontszámmal mért betegfájdalom mértéke és egyéb paraméterek, mint a táplálékfelvétel, a gyaloglás, az első székletürítésig eltelt idő és a táplálékfelvétel.
Ez a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet fiatalkori idiopátiás scoliosis miatt gerincműtétre jelölt betegeken végeztek, célja az ESP blokk egyetlen injekcióként történő biztonságosságának, hatékonyságának és megvalósíthatóságának ellenőrzése a szokásos általános érzéstelenítéshez képest. Hasonló tanulmányok elemezték az ESP-blokk hatékonyságát degeneratív gerincműtétben, de ezt a fajta blokkolást nem vizsgálták randomizált, kontrollált vizsgálatban azóta, hogy fiatalkori idiopátiás scoliosisban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Rizzoli Ortopédiai Intézet Gerincsebészeti Osztályán és 1. Klinikáján idiopátiás gerincferdülés miatti gerincműtét választható indikációja.
- ASA állapot 1–3
- BMI <32
- Hozzájárulás kifejezése a tájékozott beleegyezéshez
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban gerincműtéten vagy műtéten estek át;
- 14 év alatti kor
- Krónikus opioid terápiában részesülő betegek (meghatározása szerint az elmúlt 3 hónapban folyamatosan opioidokat szedtek);
- Neuro-izom patológiák;
- Allergia olyan gyógyszerekre, amelyek a vizsgálati protokoll részét képezik;
- Kognitív deficit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: (AG+ESP) csoport
Az AG+ ESP csoportban az ESP blokkot és az általános érzéstelenítést együtt hajtják végre ugyanabban a betegben
|
A tanulmány célja, hogy elemezze az ESP-blokk hatékonyságát a gerincsebészetben (juvenilis idiopátiás scoliosis) a perioperatív fájdalom szabályozására.
|
|
Sham Comparator: AG csoport
Az AG csoportban az ESP blokkot nem hajtják végre, hanem csak egy megszégyenített blokkot, amelyet 4 bőrszúrással valósítottak meg
|
Általános érzéstelenítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fájdalom a két összehasonlító csoportban a műtét vége).
Időkeret: Az első 24 posztoperatív órában, és különösen a műtét utáni 4-8-12-24 órában
|
Ezt az átlagot vizuális analóg skála (VAS) segítségével elemezzük az első 24 posztoperatív órában.
a VAS skála a fájdalom mértékét méri.
A pácienst arra kérik, hogy adjon 0 és 10 közötti pontszámot az általa tapasztalt fájdalomhoz, tekintve, hogy a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az észlelt maximális fájdalom.
|
Az első 24 posztoperatív órában, és különösen a műtét utáni 4-8-12-24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatívan alkalmazott opioid fájdalomcsillapítók mennyisége
Időkeret: műtét során
|
Ezt a mennyiséget az átlagos pro/kg fentanil és a teljes dózis, valamint a remifentanil összdózisa és a maximális infúziós sebesség azonos koncentrációban számítják ki.
|
műtét során
|
|
A betegek által beadott és megkísérelt PCA (beteg által ellenőrzött fájdalomcsillapítás) morfinból készült bolusok
Időkeret: az első 48 posztoperatív óra
|
A páciens által vezérelt fájdalomcsillapító elektronikus pumpa lehetővé teszi az összes megkísérelt bólus rögzítését
|
az első 48 posztoperatív óra
|
|
a beteg által kapott morfin teljes adagja (teljes mg).
Időkeret: az első 48 posztoperatív óra
|
A páciens által vezérelt fájdalomcsillapító elektronikus pumpa lehetővé teszi a beadott morfin teljes adagjának rögzítését
|
az első 48 posztoperatív óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 454/2023/Sper/IOR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .