Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erector Spinae Plane (ESP) blokk fiatalkori idiopátiás scoliosis műtétben

2025. december 19. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli

Erector Spinae Plane (ESP) blokk fájdalomcsillapításra fiatalkori idiopátiás scoliosis sebészetben: egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a prospektív, kontrollált randomizált klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsunk két intraoperatív érzéstelenítő betegkezelést az idiopátiás scoliosis gerincsebészetében. Különösen a serdülőkorú betegek egyik csoportjában az Erector Spinae (ESP) blokkot (ultrahanggal vezérelt regionális érzéstelenítési technika) végzik az általános érzéstelenítés mellett a műtéti bemetszés előtt, míg a másik csoportban a szokásos ellátást (csak általános érzéstelenítés, nincs regionális blokk alkalmazása) kerül alkalmazásra. Az a tény, hogy az ESP blokk a gerincvelői idegek háti ágaira hat, amelyek beidegzik a paraspinalis és a csigolyaizmokat, hasznossá teszi ezt a technikát a gerincműtétek fájdalomcsillapításában. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:

  1. Ellenőrizze, hogy a két összehasonlító csoportban mért fájdalom az első 24 posztoperatív órában alacsonyabb-e az ESP csoportban.
  2. Ellenőrizze, hogy az intraoperatívan használt e.v opioid mennyisége alacsonyabb-e az ESP csoportban
  3. Ellenőrizze, hogy az ESP csoportban a további fájdalomcsillapítók mennyisége, amelyet a morfin önbeadott PCA dózisaival (beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás) számítottak a műtét utáni első 24 órában, alacsonyabb-e, mint a szokásos gondozási csoportban alkalmazottak mennyisége.
  4. Ellenőrizze, hogy van-e különbség a két vizsgált csoport között a következők tekintetében: A séta újrakezdésének ideje (órában kifejezve a műtét utáni ébredéstől számítva); a bélmozgás helyreállítási ideje (a műtét utáni ébredéstől számított órákban kifejezve); Kórházi idő (napokban kifejezve a műtét időpontjától a hazabocsátásig).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az idiopátiás scoliosis miatti gerincműtét az egyik legfontosabb posztoperatív fájdalom súlyosságát és gyakoriságát tekintve. A perioperatív lokoregionális fájdalomcsillapítás hozzájárulhat a perioperatív fájdalom hatékonyabb szabályozásához. Az Erector Spinae (ESP) blokk egy interfasciális blokk, amelyet az erector spinae izom (erector spinae izom) azonosításával hajtanak végre ultrahang irányítása mellett. Ezután egy tűt továbbítunk az izomban, amíg érintkezésbe nem kerül a keresztirányú csigolyanyúlvánnyal. Ezen a ponton az érzéstelenítőt befecskendezik, érzékeny blokkot generálva. Az ESP blokk egyszerűbb eljárás, mint az epidurális érzéstelenítés, azzal az előnnyel, hogy csökkenti a közvetlen gerinckárosodás, az epidurális hematóma és a központi idegrendszeri fertőzés kockázatát. A műtőbe való belépés és az indukciós és általános érzéstelenítés megkezdése előtt a betegeket hason, oldalra vagy ülő helyzetbe helyezik, és enyhe szedációt végeznek a bőr helyi érzéstelenítésével együtt, hogy az ESP blokk végrehajtása fájdalommentes legyen. Az érzéstelenítő blokkot vagy színlelt blokkot végrehajtó operátor más lesz, mint az, aki a műtét során az érzéstelenítést alkalmazza és a betegeket felébreszti. Ezért vak lesz attól a csoporttól, amelyhez a betegek tartoznak. Az ESP blokkolást az intervenciós csoportba tartozó betegeknél ("AG+ESP") 15 ml (2,5 mg/ml) levobupivakainnal hajtják végre, kétoldalt a IV-VI. és X-XII. mellkasi csigolya szintjén (teljes dózis 150 mg) . A placebo-csoportba tartozó betegek ("AG-csoport") 4 szubkután injekciót kapnak ultrahang-vezérelt technikával, 1 ml-es sóoldattal, kétoldalúan a IV-VI. és X-XII. mellcsigolya szintjén. A blokk elvégzése után minden beteget vissza kell fektetni a fekvő helyzetébe, és általános érzéstelenítést és intubációt kell végrehajtani. A műtét során az érzéstelenítést irányító aneszteziológus nem ismeri a betegcsoportot, és intraoperatív opioidokat fog adni az artériás nyomásértékek és a pulzusszám függvényében, míg a műtét utáni NSAID-ot és az opioidokat (beteg által kontrollált) adják a betegeknek. mindkettő egy tervezett és hasonló protokoll szerint csoportosít. A perioperatív időszakokban rögzítésre kerül a fájdalomcsillapítók és opioidok összmennyisége, a VAS (Visual analogue score) pontszámmal mért betegfájdalom mértéke és egyéb paraméterek, mint a táplálékfelvétel, a gyaloglás, az első székletürítésig eltelt idő és a táplálékfelvétel.

Ez a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet fiatalkori idiopátiás scoliosis miatt gerincműtétre jelölt betegeken végeztek, célja az ESP blokk egyetlen injekcióként történő biztonságosságának, hatékonyságának és megvalósíthatóságának ellenőrzése a szokásos általános érzéstelenítéshez képest. Hasonló tanulmányok elemezték az ESP-blokk hatékonyságát degeneratív gerincműtétben, de ezt a fajta blokkolást nem vizsgálták randomizált, kontrollált vizsgálatban azóta, hogy fiatalkori idiopátiás scoliosisban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Rizzoli Ortopédiai Intézet Gerincsebészeti Osztályán és 1. Klinikáján idiopátiás gerincferdülés miatti gerincműtét választható indikációja.
  • ASA állapot 1–3
  • BMI <32
  • Hozzájárulás kifejezése a tájékozott beleegyezéshez

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban gerincműtéten vagy műtéten estek át;
  • 14 év alatti kor
  • Krónikus opioid terápiában részesülő betegek (meghatározása szerint az elmúlt 3 hónapban folyamatosan opioidokat szedtek);
  • Neuro-izom patológiák;
  • Allergia olyan gyógyszerekre, amelyek a vizsgálati protokoll részét képezik;
  • Kognitív deficit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: (AG+ESP) csoport
Az AG+ ESP csoportban az ESP blokkot és az általános érzéstelenítést együtt hajtják végre ugyanabban a betegben
A tanulmány célja, hogy elemezze az ESP-blokk hatékonyságát a gerincsebészetben (juvenilis idiopátiás scoliosis) a perioperatív fájdalom szabályozására.
Sham Comparator: AG csoport
Az AG csoportban az ESP blokkot nem hajtják végre, hanem csak egy megszégyenített blokkot, amelyet 4 bőrszúrással valósítottak meg
Általános érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalom a két összehasonlító csoportban a műtét vége).
Időkeret: Az első 24 posztoperatív órában, és különösen a műtét utáni 4-8-12-24 órában
Ezt az átlagot vizuális analóg skála (VAS) segítségével elemezzük az első 24 posztoperatív órában. a VAS skála a fájdalom mértékét méri. A pácienst arra kérik, hogy adjon 0 és 10 közötti pontszámot az általa tapasztalt fájdalomhoz, tekintve, hogy a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az észlelt maximális fájdalom.
Az első 24 posztoperatív órában, és különösen a műtét utáni 4-8-12-24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatívan alkalmazott opioid fájdalomcsillapítók mennyisége
Időkeret: műtét során
Ezt a mennyiséget az átlagos pro/kg fentanil és a teljes dózis, valamint a remifentanil összdózisa és a maximális infúziós sebesség azonos koncentrációban számítják ki.
műtét során
A betegek által beadott és megkísérelt PCA (beteg által ellenőrzött fájdalomcsillapítás) morfinból készült bolusok
Időkeret: az első 48 posztoperatív óra
A páciens által vezérelt fájdalomcsillapító elektronikus pumpa lehetővé teszi az összes megkísérelt bólus rögzítését
az első 48 posztoperatív óra
a beteg által kapott morfin teljes adagja (teljes mg).
Időkeret: az első 48 posztoperatív óra
A páciens által vezérelt fájdalomcsillapító elektronikus pumpa lehetővé teszi a beadott morfin teljes adagjának rögzítését
az első 48 posztoperatív óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel