청소년 특발성 척추측만증 수술의 척추기립면(ESP) 차단
청소년 특발성 척추측만증 수술의 통증 관리를 위한 ESP(Ector Spinae Plane) 블록: 단일 센터, 무작위 대조 시험
이 전향적 대조 무작위 임상 시험의 목표는 특발성 척추측만증에 대한 척추 수술에서 두 가지 수술 중 마취 환자 관리를 비교하는 것입니다. 특히 청소년 환자의 한 그룹에서는 수술 절개 전 전신 마취에 추가로 척추 기립(ESP) 블록(초음파 유도 국소 마취 기법)을 수행하고, 다른 그룹에서는 일반적인 치료(전신 마취만, 지역차단 적용 없음)이 적용됩니다. ESP 블록이 척추 주위 근육과 척추 근육을 지배하는 척수 신경의 등쪽 가지에 작용한다는 사실은 이 기술을 척추 수술의 통증 관리에 유용하게 만듭니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 수술 후 처음 24시간 동안 두 비교 그룹에서 측정된 통증이 ESP 그룹에서 더 낮은지 확인합니다.
- 수술 중 사용된 e.v 오피오이드의 양이 ESP 그룹에서 더 낮은지 확인하십시오.
- ESP 그룹에서 수술 후 처음 24시간 동안 자가 투여된 PCA 모르핀 용량(환자 조절 진통제)으로 계산된 추가 진통제의 양이 일반 치료 그룹에서 투여된 것보다 낮은지 확인합니다.
- 다음과 관련하여 두 연구 그룹 사이에 약간의 차이가 있는지 확인하십시오. 걷기 재개 시간(수술 후 깨어난 후 몇 시간으로 표시); 배변 회복 시간(수술 후 깨어난 후 몇 시간으로 표시); 입원기간(수술일로부터 퇴원일까지의 일수로 표시)
연구 개요
상세 설명
특발성 척추측만증에 대한 척추 수술은 심각도와 빈도 측면에서 가장 중요한 수술 후 통증 중 하나입니다. 수술 전후 국소 진통은 수술 전후 통증을 보다 효과적으로 조절하는 데 기여할 수 있습니다. 척추기립근(ESP) 차단은 초음파 유도 하에 척추 옆쪽의 척추기립근(척추기립근)을 확인하여 시행하는 근막간 차단술입니다. 그런 다음 바늘이 횡척추 돌기와 접촉할 때까지 근육을 통해 전진합니다. 이 시점에서 마취제가 주입되어 민감한 차단이 생성됩니다. ESP 블록은 직접적인 척추 손상, 경막외 혈종 및 중추신경계 감염의 위험을 줄이는 장점이 있는 경막외 마취보다 수행하기가 간단한 절차입니다. 수술실에 입장하여 유도마취 및 전신마취를 진행하기 전, 환자를 엎드린 자세, 옆으로 누운 자세, 앉은 자세로 눕힌 후, ESP 블록을 통증 없이 시행하기 위해 국소 피부 마취와 함께 가벼운 진정제를 시행합니다. 마취 블록이나 가짜 블록을 수행하는 시술자는 수술 중 마취를 실시하고 환자를 깨우는 시술자와 다릅니다. 그러므로 그/그녀는 환자가 속한 그룹이 무엇인지 알지 못할 것입니다. ESP 차단은 IV-VI 및 X-XII 흉추 수준(총 용량 150mg)에서 양측 레보부피바카인 15ml(2.5mg/ml)를 사용하는 개입 그룹("AG+ESP")의 환자에게 수행됩니다. . 위약 그룹("AG 그룹")의 환자에게는 IV-VI 및 X-XII 흉추 수준에서 양측으로 각각 1ml의 식염수 초음파 유도 기술을 사용하여 4회 피하 주사가 제공됩니다. 차단을 수행한 후 모든 환자를 바로 누운 자세로 되돌리고 전신 마취 및 삽관을 유도합니다. 수술 중 마취를 관리하는 마취의는 환자군을 인지하지 못하고 동맥압 수치, 심박수 등을 고려하여 수술 중 마약성 진통제를 투여하게 되며, 수술 후 NSAID와 마약성 진통제(환자가 통제하는 방식으로 투여)를 환자에게 투여하게 된다. 두 그룹 모두 설계되고 유사한 프로토콜에 따라 그룹화됩니다. 수술 전후 기간에는 진통제 및 아편유사제의 총량, VAS(시각적 아날로그 점수) 점수로 측정된 환자 통증 수준 및 음식 섭취, 걷기, 첫 배변 시간 및 음식 섭취와 같은 기타 매개변수가 기록됩니다.
청소년 특발성 척추 측만증에 대한 척추 수술 후보자에 대해 수행된 이 전향적 무작위 대조 연구는 표준 전신 마취와 비교하여 단일 주사로 ESP 블록의 안전성, 효능 및 타당성을 검증하는 것을 목표로 합니다. 유사한 연구에서 퇴행성 척추 수술에서 ESP 블록의 효능을 분석했지만, 이러한 종류의 블록은 아직까지 청소년 특발성 척추 측만증에 대한 무작위 대조 시험에서 연구되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Rizzoli 정형외과 연구소의 척추외과 및 제1클리닉에서 특발성 척추측만증에 대한 척추 수술에 대한 선택적 적응증.
- ASA 상태 1 - 3
- 체질량지수<32
- 사전 동의에 대한 동의 표현
제외 기준:
- 이전에 척추 시술이나 수술을 받은 환자;
- 14세 미만
- 만성 오피오이드 치료 중인 환자(지난 3개월 동안 지속적으로 오피오이드를 사용하는 것으로 정의됨)
- 신경근육병리;
- 연구 프로토콜의 일부인 약물에 대한 알레르기
- 인지 결핍.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: (AG+ESP) 그룹
AG+ ESP 그룹에서는 ESP 블록과 전신마취를 동일한 환자에게 함께 시행합니다.
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이 연구의 목적은 척추 수술(소아 특발성 척추측만증)에서 수술 전후 통증을 조절하기 위한 ESP 블록의 효능을 분석하는 것입니다.
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가짜 비교기: AG그룹
AG Group에서는 ESP 블록이 수행되지 않고 4개의 피부 펑크를 통해 구현된 수치 블록만 수행됩니다.
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전신마취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 종료 시 두 비교 그룹의 평균 통증.
기간: 수술 후 처음 24시간, 특히 수술 후 4-8-12-24시간
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이 평균은 수술 후 처음 24시간 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 분석됩니다.
VAS 척도는 통증의 정도를 측정합니다.
환자는 자신이 겪고 있는 통증에 대해 0에서 10 사이의 점수를 부여하도록 요청받으며, 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 인지된 최대 통증으로 간주됩니다.
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수술 후 처음 24시간, 특히 수술 후 4-8-12-24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 사용된 아편계 진통제의 양
기간: 수술 중
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이 양은 펜타닐의 평균 pro/kg과 총 용량, 레미펜타닐의 총 용량 및 동일한 농도에서의 최대 주입 속도로 계산됩니다.
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수술 중
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환자가 투여하고 시도하는 모르핀의 PCA(환자 조절 진통) 볼루스
기간: 수술 후 처음 48시간
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환자가 제어하는 진통 전자 펌프를 통해 시도된 모든 볼루스를 기록할 수 있습니다.
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수술 후 처음 48시간
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환자가 투여받은 모르핀의 총 복용량(총 mg)
기간: 수술 후 처음 48시간
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환자가 제어하는 진통 전자 펌프를 사용하면 투여된 모르핀의 모든 복용량을 기록할 수 있습니다.
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수술 후 처음 48시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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