- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06196463
Erector Spinae Plane (ESP) blok i juvenil idiopatisk skoliosekirurgi
Erector Spinae Plane (ESP) blok til smertebehandling i juvenil idiopatisk skoliosekirurgi: et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette prospektive kontrollerede randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne to intraoperative anæstetiske patientbehandlinger i spinalkirurgi for idiopatisk skoliose. Især hos en gruppe af unge patienter vil Erector Spinae (ESP) Block (en ultralydsstyret regional anæstesiteknik) blive udført ud over generel anæstesi før kirurgisk indsnit, mens den i den anden gruppe den sædvanlige behandling (kun generel anæstesi, ingen anvendelse af regional blok) vil blive anvendt. Det faktum, at ESP-blokken virker på de dorsale grene af spinalnerverne, som innerverer de paraspinale og vertebrale muskler, gør denne teknik nyttig til smertebehandling af rygsøjlekirurgi. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Kontroller, om smerten målt i de to sammenligningsgrupper i de første 24 postoperative timer er lavere i ESP-gruppen.
- Kontroller, om mængden af e.v opioid, der anvendes intraoperativt, er lavere i ESP-gruppen
- Kontroller, om mængden af yderligere analgetika beregnet ved selvadministrerede PCA-doser af morfin (patientkontrolleret analgesi) i ESP-gruppen i de første 24 timer postoperativt er lavere end dem, der administreres i den sædvanlige plejegruppe.
- Kontroller, om der er nogle forskelle mellem de to undersøgte grupper med hensyn til: Tid til at genoptage gang (udtrykt i timer fra postoperativ opvågning); afføringstid (udtrykt i timer fra postoperativ opvågning); Indlæggelsestid (udtrykt i dage fra operationsdatoen til udskrivelsen).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinalkirurgi for idiopatisk skoliose repræsenterer en af de vigtigste postoperative smerter med hensyn til sværhedsgrad og hyppighed. Perioperativ lokoregional analgesi kan bidrage til mere effektiv kontrol af perioperativ smerte. Erector Spinae (ESP)-blokken er en interfascial blokering udført ved at identificere erector spinae-musklen (erector spinae-muskelen) lateralt for rygsøjlen under ultralydsvejledning. En nål føres derefter gennem musklen, indtil den får kontakt med den tværgående hvirvelproces. På dette tidspunkt injiceres bedøvelsesmidlet og genererer en følsom blok. ESP-blokken er en enklere procedure at udføre end en epidural anæstesi med den fordel, at den reducerer risikoen for direkte rygmarvsskade, epiduralt hæmatom og infektion i centralnervesystemet. Inden man går ind på operationsstuen og fortsætter med induktion og generel anæstesi, vil patienterne blive lagt i liggende, lateral eller siddende stilling, og der vil blive udført en let sedation sammen med en lokalbedøvelse af huden for at gøre udførelsen af ESP-blokken smertefri. Operatøren, der vil udføre bedøvelsesblokeringen eller den falske blokering, vil være forskellig fra den, der administrerer bedøvelsen under operationen og vækker patienterne. Derfor vil han/hun være blind over for den type gruppe, som patienterne tilhører. ESP blokeringen vil blive udført hos patienter i interventionsgruppen ("AG+ESP") med 15 ml (2,5 mg/ml) levobupivacain bilateralt på niveau med IV-VI og X-XII thorax hvirvel (samlet dosis 150 mg) . Patienter i placebogruppen ("AG-gruppen") vil få 4 subkutane injektioner med en ultralydsstyret teknik med saltvandsopløsning på 1 ml hver bilateralt på niveau med IV-VI og X-XII thoraxhvirvel. Efter at have udført blokeringen vil alle patienter blive ført tilbage til liggende stilling, og induktion af generel anæstesi og intubation vil blive udført. Den anæstesilæge, der skal administrere anæstesien under operationen, vil være uvidende om patientgruppen og vil administrere intraoperative opioider i forhold til arterielle trykværdier og hjertefrekvens, mens postoperative NSAID og opioider (indgivet gennem en patientkontrolleret) vil blive givet til patienterne i begge grupper i overensstemmelse med en designet og lignende protokol. I de perioperative perioder vil den samlede mængde af analgetika og opioider, niveauet af patientens smerte målt med en VAS (Visual Analog score) score og andre parametre som fødeindtagelse, gang, tid til første afføring og fødeindtagelse blive registreret.
Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse udført på patientkandidater til spinalkirurgi for juvenil idiopatisk skoliose, har til formål at verificere sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af ESP-blokken som en enkelt injektion sammenlignet med almindelig generel anæstesi. Lignende undersøgelser har analyseret effektiviteten af ESP-blokering i degenerativ rygsøjlekirurgi, men denne form for blokering er ikke blevet undersøgt i et randomiseret kontrolleret forsøg siden endnu i juvenil idiopatisk skoliose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv indikation for rygsøjlekirurgi for idiopatisk skoliose på Rygkirurgisk Afdeling og Klinik 1 Rizzoli Ortopædisk Institut.
- ASA-status 1 - 3
- BMI <32
- Tilkendegivelse af samtykke til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har gennemgået rygmarvsprocedurer eller kirurgi;
- Alder under 14 år
- Patienter i kronisk opioidbehandling (defineret som kontinuerlig brug af opioider inden for de foregående 3 måneder);
- neuromuskulære patologier;
- Allergi over for lægemidler, der er en del af undersøgelsesprotokollen;
- Kognitivt underskud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (AG+ESP) Gruppe
I AG+ ESP Group vil ESP-blokken og den generelle anæstesi blive udført sammen på den samme patient
|
Undersøgelsen har til formål at analysere effektiviteten af ESP-blokken i rygsøjlekirurgi (juvenil idiopatisk skoliose) for at kontrollere perioperativ smerte
|
|
Sham-komparator: AG Gruppen
I AG Group udføres ESP blokeringen ikke, men kun en skamblokering, realiseret gennem 4 hudpunkteringer
|
Generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig smerte i de to sammenligningsgrupper efter operationens afslutning).
Tidsramme: Første 24 postoperative timer og især 4-8-12-24 timer efter operationen
|
Dette gennemsnit analyseres via Visual Analogue Scale (VAS) i de første 24 postoperative timer.
VAS-skalaen måler omfanget af smerte.
Patienten bliver bedt om at tildele en score mellem 0 og 10 til den smerte, hun oplever, idet 0 betragtes som ingen smerte og 10 som maksimal opfattet smerte.
|
Første 24 postoperative timer og især 4-8-12-24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af opioide analgetika anvendt intraoperativt
Tidsramme: under operationen
|
Denne mængde beregnes som gennemsnitlig pro/kg fentanyl og total dosis og total dosis af remifentanil og maksimal infusionshastighed ved samme koncentration
|
under operationen
|
|
PCA (patientkontrolleret analgesi) bolus af morfin administreret og forsøgt af patienter
Tidsramme: de første 48 postoperative timer
|
Patientstyret analgesi elektronisk pumpe giver mulighed for at registrere alle forsøg på bolus
|
de første 48 postoperative timer
|
|
total dosis af morfin (samlet mg) modtaget af patienten
Tidsramme: de første 48 postoperative timer
|
Patientstyret analgesi elektronisk pumpe tillader at registrere alle doser af administreret morfin
|
de første 48 postoperative timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 454/2023/Sper/IOR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erector spinale blok (ESP blok)
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | Opioidbrug | Tab af respiratorisk funktionKalkun
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsKalkun
-
Şule ArıcanAfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Abdominal hysterektomiTyrkiet (Türkiye)
-
University of ManitobaDr. Ian SurdharAfsluttet
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Bursa City HospitalRekrutteringRegional blok til smertekontrol | Video assisteret thorakoskopisk kirurgi | Lungefunktioner | Regionale blokkeKalkun
-
National Cancer Institute, EgyptRekruttering
-
Stanford UniversityTrukket tilbageAnæstesi, lokal | Anæstesi | Mikrotia | Mikrotia, medfødtForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetAnalgesi | Total hofteprotese | Fascia Iliaca Blok | Lumbal Plexus Block | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten