Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада Erector Spinae Plane (ESP) в хирургии ювенильного идиопатического сколиоза

19 декабря 2025 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Блок Erector Spinae Plane (ESP) для лечения боли при хирургии ювенильного идиопатического сколиоза: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого проспективного контролируемого рандомизированного клинического исследования является сравнение двух интраоперационных анестезиологических методов лечения пациентов с идиопатическим сколиозом в хирургии позвоночника. В частности, в одной группе пациентов-подростков в дополнение к общей анестезии перед хирургическим разрезом будет выполняться блокада Erector Spinae (ESP) (метод региональной анестезии под ультразвуковым контролем), тогда как в другой группе будет применяться обычный уход (только общая анестезия, без применения регионального блока). Тот факт, что блок ESP действует на дорсальные ветви спинномозговых нервов, иннервирующих параспинальные и позвоночные мышцы, делает эту технику полезной при лечении боли при операциях на позвоночнике. Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:

  1. Убедитесь, что боль, измеренная в двух группах сравнения в первые 24 часа после операции, ниже в группе ESP.
  2. Убедитесь, что количество опиоидов, используемых во время операции, ниже в группе ESP.
  3. Убедитесь, что в группе ESP количество дополнительных анальгетиков, рассчитанное по дозам PCA морфина, принимаемых самостоятельно (анальгезия, контролируемая пациентом) в первые 24 часа после операции, ниже, чем количество, вводимое в группе обычного ухода.
  4. Проверьте, есть ли какие-либо различия между двумя исследуемыми группами в отношении: времени возобновления ходьбы (выраженного в часах после послеоперационного пробуждения); время восстановления дефекации (выраженное в часах с момента послеоперационного пробуждения); Срок госпитализации (выражен в днях от даты операции до выписки).

Обзор исследования

Подробное описание

Операции на позвоночнике при идиопатическом сколиозе представляют собой одну из наиболее серьезных послеоперационных болей с точки зрения тяжести и частоты. Периоперационная локорегионарная анальгезия может способствовать более эффективному контролю периоперационной боли. Блокада выпрямителя позвоночника (ESP) представляет собой межфасциальную блокаду, выполняемую путем идентификации мышцы, выпрямляющей позвоночник (мышца, выпрямляющая позвоночник) латерально от позвоночника под контролем ультразвука. Затем иглу продвигают через мышцу до тех пор, пока она не коснется поперечного отростка позвонка. В этот момент вводится анестетик, создавая чувствительный блок. Блокада ESP представляет собой более простую процедуру, чем эпидуральная анестезия, и ее преимущество заключается в снижении риска прямого повреждения позвоночника, эпидуральной гематомы и инфекции центральной нервной системы. Прежде чем войти в операционную и приступить к индукции и общей анестезии, пациентов помещают в положение на животе, на боку или сидя и проводят легкую седацию вместе с местной анестезией кожи, чтобы сделать выполнение блока ESP безболезненным. Оператор, который будет выполнять анестезирующую или имитацию блокады, будет отличаться от того, кто вводит анестезию во время операции и будит пациентов. Поэтому он/она не будет знать, к какой группе принадлежат пациенты. Блокада ESP будет выполняться пациентам в группе вмешательства («AG+ESP») с использованием 15 мл (2,5 мг/мл) левобупивакаина билатерально на уровне IV-VI и X-XII грудных позвонков (общая доза 150 мг). . Пациентам группы плацебо («группа АГ») будет проведено 4 подкожных инъекции физиологического раствора под контролем УЗИ по 1 мл каждая билатерально на уровне IV-VI и X-XII грудных позвонков. После выполнения блокады всех пациентов возвращают в положение лежа на спине и проводят индукцию общей анестезии и интубацию. Анестезиолог, который будет управлять анестезией во время операции, не будет знать о группе пациентов и будет вводить опиоиды во время операции в зависимости от значений артериального давления и частоты сердечных сокращений, тогда как послеоперационные НПВП и опиоиды (вводимые под контролем пациента) будут назначаться пациентам обе группы в соответствии с разработанным и аналогичным протоколом. В периоперационном периоде будет записываться общее количество анальгетиков и опиоидов, уровень боли пациента, измеряемый по шкале VAS (визуальная аналоговая оценка), и другие параметры, такие как прием пищи, ходьба, время до первого испражнения и прием пищи.

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, проведенное на пациентах-кандидатах на операцию на позвоночнике по поводу ювенильного идиопатического сколиоза, направлено на проверку безопасности, эффективности и осуществимости блокады ESP в виде однократной инъекции по сравнению со стандартной общей анестезией. Подобные исследования анализировали эффективность блокады ESP при дегенеративной хирургии позвоночника, но этот вид блокады с тех пор не изучался в рандомизированных контролируемых исследованиях при ювенильном идиопатическом сколиозе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Выборочное показание к операции на позвоночнике при идиопатическом сколиозе в отделении хирургии позвоночника и клинике 1 Ортопедического института Риццоли.
  • Статус ASA 1–3
  • ИМТ<32
  • Выражение согласия на информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее перенесшие процедуры или операции на позвоночнике;
  • Возраст до 14 лет
  • Пациенты, находящиеся на хронической терапии опиоидами (определяемой как непрерывное употребление опиоидов в течение предыдущих 3 месяцев);
  • нервно-мышечные патологии;
  • Аллергия на препараты, входящие в протокол исследования;
  • Когнитивный дефицит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: (AG+ESP) Группа
В группе AG+ ESP блокада ESP и общая анестезия будут выполняться одновременно у одного и того же пациента.
Целью исследования является анализ эффективности блокады ESP при хирургии позвоночника (ювенильный идиопатический сколиоз) для контроля периоперационной боли.
Фальшивый компаратор: АГ Групп
В AG Group не будет выполняться блокада ESP, а будет только стыдная блокада, реализуемая через 4 прокола кожи.
Общая анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя боль в двух группах сравнения в конце операции).
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции и особенно через 4-8-12-24 часа после операции.
Это среднее значение анализируется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в первые 24 часа после операции. шкала ВАШ измеряет степень боли. Пациентку просят присвоить испытываемой ею боли от 0 до 10 баллов, при этом 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную ощущаемую боль.
Первые 24 часа после операции и особенно через 4-8-12-24 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество опиоидных анальгетиков, использованных интраоперационно
Временное ограничение: во время операции
Это количество рассчитывается как среднее количество фентанила на кг, а также общая доза и общая дозировка ремифентанила и максимальная скорость инфузии при той же концентрации.
во время операции
PCA (анальгезия, контролируемая пациентом): болюсы морфина, вводимые и предпринимаемые пациентами
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
Электронная обезболивающая помпа, контролируемая пациентом, позволяет записывать все попытки введения болюсов.
первые 48 часов после операции
общая доза морфина (всего мг), полученная пациентом
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
Электронная помпа, контролируемая пациентом, позволяет регистрировать всю дозу введенного морфина.
первые 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться