- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06196463
Erector Spinae Plane (ESP) Block i juvenil idiopatisk skolioskirurgi
Erector Spinae Plane (ESP) Block för smärtbehandling vid juvenil idiopatisk skolioskirurgi: en enkelcenter, randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna prospektiva kontrollerade randomiserade kliniska prövning är att jämföra två intraoperativa anestesipatienter inom spinalkirurgi för idiopatisk skolios. Speciellt hos en grupp ungdomar kommer Erector Spinae (ESP) Block (en ultraljudsvägledd regional anestesiteknik) att utföras utöver generell anestesi före kirurgiskt snitt, medan i den andra gruppen vanlig vård (endast allmän anestesi, ingen tillämpning av regionalt block) kommer att tillämpas. Det faktum att ESP-blocket verkar på de dorsala grenarna av spinalnerverna, som innerverar de paraspinala och vertebrala musklerna, gör denna teknik användbar vid smärtbehandling av ryggradskirurgi. Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:
- Kontrollera om smärtan uppmätt i de två jämförelsegrupperna under de första 24 timmarna efter operationen är lägre i ESP-gruppen.
- Kontrollera om mängden e.v-opioid som används intraoperativt är lägre i ESP-gruppen
- Verifiera om i ESP-gruppen mängden ytterligare analgetika beräknad genom självadministrerade PCA-doser av morfin (patientkontrollerad analgesi) under de första 24 timmarna postoperativt är lägre än de som administreras i den vanliga vårdgruppen.
- Kontrollera om det finns några skillnader mellan de två studerade grupperna när det gäller: Tid för att återuppta promenader (uttryckt i timmar från postoperativt uppvaknande); återhämtningstid för tarmrörelse (uttryckt i timmar från postoperativt uppvaknande); Inläggningstid (uttryckt i dagar från operationsdatum till utskrivning).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spinalkirurgi för idiopatisk skolios representerar en av de viktigaste postoperativa smärtorna vad gäller svårighetsgrad och frekvens. Perioperativ lokoregional analgesi kan bidra till effektivare kontroll av perioperativ smärta. Erector Spinae (ESP) Block är ett interfascialt block som utförs genom att identifiera muskeln erector spinae (erector spinae muskel) lateralt om ryggraden under ultraljudsledning. En nål förs sedan fram genom muskeln tills den får kontakt med den tvärgående kotprocessen. Vid denna punkt injiceras bedövningsmedlet och genererar ett känsligt block. ESP-blocket är en enklare procedur att utföra än en epiduralbedövning med fördelen att den minskar riskerna för direkt ryggradsskada, epiduralt hematom och infektion i centrala nervsystemet. Innan man går in på operationssalen och fortsätter med induktion och generell anestesi placeras patienterna i liggande, lateral eller sittande ställning och en lätt sedering tillsammans med lokalbedövning av huden kommer att utföras för att göra utförandet av ESP-blocket smärtfritt. Operatören som kommer att utföra anestesiblocket eller skenblocket kommer att vara annorlunda än den som administrerar bedövningen under operationen och väcker patienterna. Därför kommer han/hon att vara blind för den typ av grupp som patienterna tillhör. ESP-blockeringen kommer att utföras på patienter i interventionsgruppen ("AG+ESP") med 15 ml (2,5 mg/ml) levobupivakain bilateralt i nivå med IV-VI och X-XII bröstkotan (total dos 150 mg) . Patienter i placebogruppen ("AG-gruppen") kommer att ges 4 subkutana injektioner med en ultraljudsstyrd teknik med koksaltlösning på 1 ml vardera bilateralt i nivå med IV-VI och X-XII bröstkotan. Efter att ha utfört blockeringen kommer alla patienter att återföras till ryggläge och induktion av generell anestesi och intubation kommer att utföras. Den narkosläkare som kommer att hantera anestesin under operationen kommer att vara omedveten om patientgruppen och kommer att administrera intraoperativa opioider i förhållande till artärtrycksvärden och hjärtfrekvens, medan postoperativa NSAID och opioider (administrerade genom en patientkontrollerad) kommer att ges till patienterna i båda grupperar i enlighet med ett utformat och liknande protokoll. Under de perioperativa perioderna kommer den totala mängden analgetika och opioider, nivån av patientsmärta mätt med en VAS-poäng (Visual Analog score) och andra parametrar som födointag, promenader, tid till första tarmrörelser och födointag att registreras.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie utförd på patientkandidater till ryggradskirurgi för juvenil idiopatisk skolios, syftar till att verifiera säkerheten, effekten och genomförbarheten av ESP-blocket som en enda injektion jämfört med vanlig generell anestesi. Liknande studier har analyserat effektiviteten av ESP-blockering vid degenerativ ryggradskirurgi, men denna typ av blockering har inte studerats i en randomiserad kontrollerad studie sedan dess i juvenil idiopatisk skolios.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40136
- Rekrytering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Lesley De Pietri
- Telefonnummer: 0039 3396884024
- E-post: lesley.depietri@ior.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv indikation för ryggradskirurgi för idiopatisk skolios vid Ryggkirurgiska avdelningen och klinik 1 vid Rizzoli Ortopediska Institutet.
- ASA Status 1 - 3
- BMI <32
- Utlåtande av samtycke till informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har genomgått ryggradsingrepp eller operation;
- Ålder under 14 år
- Patienter på kronisk opioidbehandling (definierat som användning av opioider kontinuerligt under de senaste 3 månaderna);
- neuromuskulära patologier;
- Allergi mot läkemedel som ingår i studieprotokollet;
- Kognitivt underskott.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: (AG+ESP) Grupp
I AG+ ESP Group kommer ESP-blocket och den allmänna anestesin att utföras tillsammans på samma patient
|
Studien har som mål att analysera effektiviteten av ESP-blocket vid ryggradskirurgi (juvenil idiopatisk skolios) för att kontrollera perioperativ smärta
|
Sham Comparator: AG Group
I AG Group kommer ESP-blocket inte att utföras, utan endast ett skamblock, realiserat genom 4 hudpunkteringar
|
Allmän anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig smärta i de två jämförelsegrupperna i slutet av operationen).
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen och i synnerhet 4-8-12-24 timmar efter operationen
|
Detta medelvärde analyseras via Visual Analogue Scale (VAS) under de första 24 timmarna efter operationen.
VAS-skalan mäter graden av smärta.
Patienten uppmanas att tilldela en poäng mellan 0 och 10 för smärtan hon upplever, med 0 som ingen smärta och 10 som maximal upplevd smärta.
|
De första 24 timmarna efter operationen och i synnerhet 4-8-12-24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängd opioidanalgetika som används intraoperativt
Tidsram: under operationen
|
Denna kvantitet beräknas som genomsnittlig pro/kg fentanyl och total dos och total dos av remifentanil och maximal infusionshastighet vid samma koncentration
|
under operationen
|
PCA (patientkontrollerad analgesi) bolus av morfin som administreras och försöks av patienter
Tidsram: de första 48 timmarna efter operationen
|
Patientkontrollerad analgesi elektronisk pump tillåter att registrera alla försök till bolus
|
de första 48 timmarna efter operationen
|
total dos av morfin (totalt mg) som patienten fått
Tidsram: de första 48 timmarna efter operationen
|
Patientkontrollerad analgesi elektronisk pump tillåter att registrera alla doser av administrerat morfin
|
de första 48 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 454/2023/Sper/IOR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Erector spinale block (ESP block)
-
Sakarya UniversityAvslutadLårbensfraktur | Erector Spinae | Lumbal Plexus | UltraljudsguideKalkon
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekryteringSmärta, Akut | Nervblockad | ThoraxbedövningKina
-
University of TriesteCliniche Humanitas Gavazzeni; A.O.U. Città della Salute e della Scienza...OkändSmärta, postoperativt | SAP Block kontra ESP Block | Utvärdering av lokoregionala tekniker | Multimodal smärtbehandlingItalien
-
Ataturk UniversityHar inte rekryterat ännuSmärta, Akut | Opioidanvändning
-
Anna UskovaIndragenSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Indonesia UniversityAvslutadKronisk postoperativ smärta | Laparoskopi | Njurtransplantation; Komplikationer | Anestesi RegionalIndonesien
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...Anmälan via inbjudanBröstcancer | Bröstneoplasmer | BröstkarcinomItalien