- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06196463
Blocco del piano erettore della spina dorsale (ESP) nella chirurgia della scoliosi idiopatica giovanile
Blocco del piano erettore della spina dorsale (ESP) per la gestione del dolore nella chirurgia della scoliosi idiopatica giovanile: uno studio controllato randomizzato, monocentrico
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico controllato randomizzato è confrontare la gestione di due pazienti anestetici intraoperatori nella chirurgia spinale per la scoliosi idiopatica. In particolare in un gruppo di pazienti adolescenti, in aggiunta all'anestesia generale prima dell'incisione chirurgica, verrà eseguito il blocco dell'erettore spinale (ESP) (una tecnica di anestesia regionale ecoguidata), mentre nell'altro gruppo verranno eseguite le cure abituali (solo anestesia generale, non verrà applicata alcuna Applicazione del Blocco regionale). Il fatto che il blocco ESP agisca sui rami dorsali dei nervi spinali, che innervano i muscoli paraspinali e vertebrali, rende questa tecnica utile nella gestione del dolore negli interventi chirurgici alla colonna vertebrale. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- Verificare se il dolore misurato nei due gruppi di confronto nelle prime 24 ore postoperatorie è inferiore nel Gruppo ESP.
- Verificare se la quantità di oppioidi e.v utilizzati durante l'intervento è inferiore nel Gruppo ESP
- Verificare se nel Gruppo ESP la Quantità di analgesici aggiuntivi calcolata dalle dosi PCA di morfina autosomministrate (analgesia controllata dal paziente) nelle prime 24 ore postoperatorie è inferiore a quelle somministrate nel Gruppo di cura abituale.
- Verificare se ci sono delle differenze tra i due gruppi studiati per quanto riguarda: Tempo di ripresa della deambulazione (espresso in ore dal risveglio post-operatorio); tempo di recupero dei movimenti intestinali (espresso in ore dal risveglio post-operatorio); Tempo di ospedalizzazione (espresso in giorni dalla data dell'intervento fino alla dimissione).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia spinale per la scoliosi idiopatica rappresenta uno dei dolori postoperatori più importanti in termini di gravità e frequenza. L’analgesia locoregionale perioperatoria può contribuire a un controllo più efficace del dolore perioperatorio. Il Blocco Erettore Spinale (ESP) è un blocco interfasciale eseguito identificando il muscolo erettore spinale (muscolo erettore spinale) laterale alla colonna vertebrale sotto guida ecografica. Un ago viene quindi fatto avanzare attraverso il muscolo finché non entra in contatto con il processo vertebrale trasversale. A questo punto viene iniettato l'anestetico generando un Blocco sensibile. Il blocco ESP è una procedura più semplice da eseguire rispetto all'anestesia epidurale con il vantaggio di ridurre i rischi di danno spinale diretto, ematoma epidurale e infezione del sistema nervoso centrale. Prima di entrare in sala operatoria e procedere con l'induzione e l'anestesia generale, i pazienti verranno posti in posizione prona, laterale o seduta e verrà eseguita una leggera sedazione insieme ad un'anestesia locale della pelle per rendere indolore l'esecuzione del blocco ESP. L'operatore che eseguirà il blocco anestetico o blocco simulato sarà diverso da quello che somministra l'anestesia durante l'intervento e sveglia i pazienti. Pertanto sarà cieco rispetto al tipo di gruppo a cui appartengono i pazienti. Il blocco ESP verrà eseguito nei pazienti del gruppo di intervento ("AG+ESP") con 15 ml (2,5 mg/ml) di levobupivacaina bilateralmente a livello delle vertebre toraciche IV-VI e X-XII (dose totale 150 mg) . Ai pazienti del gruppo placebo (“gruppo AG”) verranno somministrate 4 iniezioni sottocutanee con tecnica ecoguidata di soluzione salina da 1 ml ciascuna bilateralmente a livello della vertebra toracica IV-VI e X-XII. Dopo aver eseguito il blocco, tutti i pazienti verranno riportati in posizione supina e verrà effettuata l'induzione dell'anestesia generale e l'intubazione. L'anestesista che gestirà l'anestesia durante l'intervento non sarà a conoscenza del gruppo del paziente e somministrerà oppioidi intraoperatori in relazione ai valori di pressione arteriosa e frequenza cardiaca, mentre i FANS e gli oppioidi postoperatori (somministrati attraverso un paziente controllato) verranno somministrati ai pazienti di entrambi si raggruppano secondo un protocollo progettato e simile. Nei periodi perioperatori verranno registrati la quantità totale di analgesici e oppioidi, il livello di dolore del paziente misurato con un punteggio VAS (Visual analog score) e altri parametri come l'assunzione di cibo, la deambulazione, il tempo necessario ai primi movimenti intestinali e l'assunzione di cibo.
Questo studio prospettico randomizzato e controllato condotto su pazienti candidati alla chirurgia spinale per scoliosi idiopatica giovanile, mira a verificare la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità del blocco ESP come singola iniezione rispetto all'anestesia generale standard. Studi simili hanno analizzato l’efficacia del blocco ESP nella chirurgia degenerativa della colonna vertebrale, ma questo tipo di blocco non è stato ancora studiato in uno studio randomizzato e controllato nella scoliosi idiopatica giovanile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione elettiva alla chirurgia del rachide per scoliosi idiopatica presso il Dipartimento di Chirurgia Vertebrale e Clinica 1 dell'Istituto Ortopedico Rizzoli.
- Stato ASA 1 - 3
- BMI<32
- Espressione di assenso al consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito in precedenza procedure o interventi chirurgici alla colonna vertebrale;
- Età inferiore a 14 anni
- Pazienti in terapia cronica con oppioidi (definita come uso continuativo di oppioidi nei 3 mesi precedenti);
- Patologie neuromuscolari;
- Allergia ai farmaci che fanno parte del protocollo di studio;
- Deficit cognitivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: (AG+ESP) Gruppo
Nel gruppo AG+ ESP, il blocco ESP e l'anestesia generale verranno eseguiti insieme nello stesso paziente
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Lo Studio ha l’Obiettivo di analizzare l’efficacia del blocco ESP nella Chirurgia della colonna vertebrale (scoliosi idiopatica giovanile) per il controllo del dolore perioperatorio
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Comparatore fittizio: Gruppo AG
Nel Gruppo AG non verrà effettuato il blocco ESP, ma solo un blocco vergognoso, realizzato attraverso 4 punture cutanee
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Anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore medio nei due gruppi di confronto al termine dell’intervento).
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie ed in particolare a 4-8-12-24 ore dall'intervento
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Questa media viene analizzata tramite scala analogica visiva (VAS) nelle prime 24 ore postoperatorie.
la scala VAS misura l’entità del dolore.
Al paziente viene chiesto di assegnare un punteggio compreso tra 0 e 10 al dolore che prova, considerando 0 come assenza di dolore e 10 come massimo dolore percepito.
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Prime 24 ore postoperatorie ed in particolare a 4-8-12-24 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di analgesici oppioidi utilizzati durante l'intervento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Questa quantità è calcolata come media pro/kg di fentanil e dose totale e dosaggio totale di remifentanil e velocità massima di infusione alla stessa concentrazione
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durante l'intervento chirurgico
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Boli PCA (analgesia controllata dal paziente) di morfina somministrati e tentati dai pazienti
Lasso di tempo: le prime 48 ore postoperatorie
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La pompa elettronica per l'analgesia controllata dal paziente consente di registrare tutti i boli tentati
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le prime 48 ore postoperatorie
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dosaggio totale di morfina (mg totali) ricevuto dal paziente
Lasso di tempo: le prime 48 ore postoperatorie
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La pompa elettronica per l'analgesia controllata dal paziente consente di registrare l'intero dosaggio della morfina somministrata
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le prime 48 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 454/2023/Sper/IOR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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