- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06196463
Blok Erector Spinae Plane (ESP) při operaci juvenilní idiopatické skoliózy
Blok Erector Spinae Plane (ESP) pro zvládání bolesti v chirurgii juvenilní idiopatické skoliózy: jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této prospektivní kontrolované randomizované klinické studie je porovnat dvě peroperační anestetické léčby u spinální chirurgie pro idiopatickou skoliózu. Zejména v jedné skupině dospívajících pacientů bude kromě celkové anestezie před chirurgickým řezem prováděn blok Erector Spinae (ESP) (technika regionální anestezie řízená ultrazvukem), zatímco ve druhé skupině bude běžná péče (pouze celková anestezie, žádná Aplikace regionálního bloku) nebude uplatněna. Skutečnost, že blok ESP působí na dorzální větve míšních nervů, které inervují paraspinální a vertebrální svaly, činí tuto techniku užitečnou při léčbě bolesti při operacích páteře. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Ověřte, zda je bolest naměřená ve dvou srovnávacích skupinách v prvních 24 pooperačních hodinách nižší ve skupině ESP.
- Ověřte, zda je množství e.v. opioidu použitého během operace nižší ve skupině ESP
- Ověřte, zda ve skupině ESP je množství dodatečných analgetik vypočítaných na základě samoaplikovaných dávek morfinu PCA (pacientem kontrolovaná analgezie) v prvních 24 hodinách po operaci nižší než množství podávaných ve skupině s obvyklou péčí.
- Ověřte, zda existují nějaké rozdíly mezi dvěma studovanými skupinami, pokud jde o: Čas k obnovení chůze (vyjádřený v hodinách od pooperačního probuzení); doba zotavení pohybu střev (vyjádřená v hodinách od pooperačního probuzení); Doba hospitalizace (vyjádřená ve dnech od data operace do propuštění).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace páteře pro idiopatickou skoliózu představuje jednu z nejvýznamnějších pooperačních bolestí z hlediska závažnosti a frekvence. Perioperační lokoregionální analgezie může přispět k efektivnější kontrole perioperační bolesti. Blok Erector Spinae (ESP) je interfasciální blok prováděný identifikací svalu erector spinae (m. erector spinae) laterálně od páteře pod ultrazvukovým vedením. Jehla se pak posunuje svalem, dokud se nedostane do kontaktu s příčným vertebrálním výběžkem. V tomto bodě se anestetikum vstříkne a vytvoří citlivý blok. Blok ESP je jednodušší na provedení než epidurální anestezie s výhodou snížení rizika přímého poškození páteře, epidurálního hematomu a infekce centrálního nervového systému. Před nástupem na operační sál a přistoupením k indukci a celkové anestezii budou pacienti uloženi do polohy na břiše, na boku nebo vsedě a provede se lehká sedace spolu s lokálním znecitlivěním kůže, aby provedení ESP bloku bylo bezbolestné. Operátor, který bude provádět anestetický blok nebo simulovaný blok, se bude lišit od toho, kdo aplikuje anestezii během operace a probouzí pacienty. Proto bude slepý vůči typu skupiny, do které pacienti patří. Blokáda ESP bude provedena u pacientů v intervenční skupině ("AG+ESP") 15 ml (2,5 mg/ml) levobupivakainu oboustranně na úrovni IV-VI a X-XII hrudního obratle (celková dávka 150mg) . Pacientům ve skupině s placebem ("skupina AG") budou podány 4 subkutánní injekce ultrazvukem řízenou technikou fyziologického roztoku o objemu 1 ml, každá bilaterálně na úrovni IV-VI a X-XII hrudního obratle. Po provedení blokády budou všichni pacienti vráceni do polohy vleže a bude provedeno navození celkové anestezie a intubace. Anesteziolog, který bude řídit anestezii během operace, nebude znát skupinu pacientů a bude podávat intraoperační opioidy ve vztahu k hodnotám arteriálního tlaku a srdeční frekvenci, zatímco pooperační NSAID a opioidy (podávané prostřednictvím kontrolovaného pacienta) budou podávány pacientům obě skupiny v souladu s navrženým a podobným protokolem. V perioperačních obdobích bude zaznamenáváno celkové množství analgetik a opioidů, míra bolesti pacienta měřená skóre VAS (Visual analogue score) a další parametry, jako je příjem potravy, chůze, doba do prvních stolic a příjem potravy.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie provedená na pacientech kandidátů na operaci páteře pro juvenilní idiopatickou skoliózu si klade za cíl ověřit bezpečnost, účinnost a proveditelnost bloku ESP jako jedné injekce ve srovnání se standardní celkovou anestezií. Podobné studie analyzovaly účinnost blokády ESP při degenerativní chirurgii páteře, ale tento typ blokády nebyl dosud studován v randomizované kontrolované studii u juvenilní idiopatické skoliózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná indikace k operaci páteře pro idiopatickou skoliózu na Klinice spinální chirurgie a Klinice 1 Rizzoliho ortopedického institutu.
- Stav ASA 1–3
- BMI<32
- Vyjádření souhlasu s informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili spinální procedury nebo operaci;
- Věk do 14 let
- Pacienti na chronické léčbě opioidy (definované jako užívání opioidů nepřetržitě v předchozích 3 měsících);
- Neuro-svalové patologie;
- Alergie na léky, které jsou součástí protokolu studie;
- Kognitivní deficit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: (AG+ESP) Skupina
Ve skupině AG+ ESP bude blok ESP a celková anestezie provedeny společně u stejného pacienta
|
Cílem studie je analyzovat účinnost blokády ESP při operacích páteře (juvenilní idiopatická skolióza) ke kontrole perioperační bolesti
|
|
Falešný srovnávač: AG Group
Ve skupině AG se neprovádí blokování ESP, ale pouze ostudný blok, realizovaný 4 kožními punkcemi
|
Celková anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná bolest ve dvou srovnávacích skupinách na konci operace).
Časové okno: Prvních 24 pooperačních hodin a zejména 4-8-12-24 hodin po operaci
|
Tento průměr je analyzován pomocí Visual Analogue Scale (VAS) v prvních 24 pooperačních hodinách.
stupnice VAS měří rozsah bolesti.
Pacient je požádán, aby přidělil skóre mezi 0 a 10 bolesti, kterou prožívá, přičemž 0 považuje za žádnou bolest a 10 za maximální vnímanou bolest.
|
Prvních 24 pooperačních hodin a zejména 4-8-12-24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství opioidních analgetik používaných během operace
Časové okno: během operace
|
Toto množství se vypočítá jako průměr pro/kg fentanylu a celková dávka a celková dávka remifentanilu a maximální rychlost infuze při stejné koncentraci
|
během operace
|
|
PCA (pacientem řízená analgézie) bolusy morfinu podávané a zkoušené pacienty
Časové okno: prvních 48 pooperačních hodin
|
Pacientem ovládaná analgetická elektronická pumpa umožňuje zaznamenat všechny pokusy o bolusy
|
prvních 48 pooperačních hodin
|
|
celková dávka morfinu (celkové mg) přijatá pacientem
Časové okno: prvních 48 pooperačních hodin
|
Pacientem řízená analgetická elektronická pumpa umožňuje zaznamenat celou dávku podaného morfinu
|
prvních 48 pooperačních hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 454/2023/Sper/IOR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Erector spinale blok (blok ESP)
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabíráme
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalNáborBolest, pooperační | Užívání opioidů | Ztráta funkce dýcháníKrocan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoPooperační bolest | Bederní disk HerniaceKrocan
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Bursa City HospitalNáborRegionální blok pro kontrolu bolesti | Video asistovaná torakoskopická chirurgie | Plicní funkce | Regionální blokyKrocan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNeznámý
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Mater Misericordiae University HospitalNeznámýChirurgie páteřeIrsko
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan