- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06196463
Erector Spinae Plane (ESP) Blokkering bij juveniele idiopathische scoliosechirurgie
Erector Spinae Plane (ESP)-blok voor pijnbestrijding bij juveniele idiopathische scoliosechirurgie: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum
Het doel van deze prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie is het vergelijken van twee intraoperatieve anesthesiepatiëntenbehandelingen bij wervelkolomchirurgie voor idiopathische scoliose. Met name bij de ene groep adolescente patiënten zal het Erector Spinae (ESP) Blok (een echogeleide regionale anesthesietechniek) worden uitgevoerd als aanvulling op de algemene anesthesie vóór de chirurgische incisie, terwijl bij de andere groep de gebruikelijke zorg (alleen algemene anesthesie, geen toepassing van regionaal blok) wordt toegepast. Het feit dat het ESP-blok inwerkt op de dorsale takken van de spinale zenuwen, die de paraspinale en wervelspieren innerveren, maakt deze techniek nuttig bij de pijnbeheersing bij wervelkolomoperaties. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Controleer of de pijn gemeten in de twee vergelijkingsgroepen in de eerste 24 postoperatieve uren lager is in de ESP-groep.
- Controleer of de hoeveelheid intraoperatief gebruikte e.v-opioïden lager is in de ESP-groep
- Controleer of in de ESP-groep de hoeveelheid aanvullende analgetica, berekend op basis van zelf toegediende PCA-doses morfine (patiëntgecontroleerde analgesie) in de eerste 24 uur na de operatie, lager is dan de hoeveelheid toegediend in de gebruikelijke zorggroep.
- Ga na of er verschillen zijn tussen de twee onderzochte groepen wat betreft de: tijd om het lopen te hervatten (uitgedrukt in uren vanaf het postoperatieve ontwaken); Hersteltijd van de stoelgang (uitgedrukt in uren vanaf het postoperatieve ontwaken); Ziekenhuisopnameduur (uitgedrukt in dagen vanaf de datum van de operatie tot aan het ontslag).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een wervelkolomoperatie voor idiopathische scoliose vertegenwoordigt een van de belangrijkste postoperatieve pijnen in termen van ernst en frequentie. Perioperatieve locoregionale analgesie kan bijdragen aan een effectievere beheersing van perioperatieve pijn. Het Erector Spinae (ESP)-blok is een interfasciaal blok dat wordt uitgevoerd door het identificeren van de erector spinae-spier (erector spinae-spier) lateraal van de wervelkolom onder echografie. Vervolgens wordt een naald door de spier voortbewogen totdat deze contact maakt met het transversale werveluitsteeksel. Op dit punt wordt het verdovingsmiddel geïnjecteerd, waardoor een gevoelig blok ontstaat. Het ESP-blok is een eenvoudiger uit te voeren procedure dan een epidurale anesthesie, met als voordeel dat het de risico's op directe schade aan de wervelkolom, epiduraal hematoom en infectie van het centrale zenuwstelsel vermindert. Voordat patiënten de operatiekamer betreden en overgaan tot inductie en algemene anesthesie, worden patiënten in buikligging, laterale of zittende positie geplaatst en wordt een lichte sedatie samen met een lokale anesthesie van de huid uitgevoerd om de uitvoering van de ESP-blokkade pijnloos te maken. De operator die het anesthesieblok of schijnblok zal uitvoeren, zal een andere zijn dan degene die tijdens de operatie de anesthesie toedient en de patiënten wakker maakt. Daarom zal hij/zij blind zijn voor het soort groep waartoe de patiënten behoren. De ESP-blokkade zal worden uitgevoerd bij patiënten in de interventiegroep ("AG+ESP") met 15 ml (2,5 mg/ml) levobupivacaïne bilateraal ter hoogte van de IV-VI en X-XII thoracale wervels (totale dosis 150 mg) . Patiënten in de placebogroep ("AG-groep") krijgen 4 subcutane injecties met een echogeleide techniek van een zoutoplossing van elk 1 ml bilateraal ter hoogte van de IV-VI en X-XII thoracale wervels. Nadat de blokkade is uitgevoerd, worden alle patiënten teruggebracht naar de rugligging en wordt de algemene anesthesie en intubatie ingeleid. De anesthesist die de anesthesie tijdens de operatie zal verzorgen, zal zich niet bewust zijn van de groep van de patiënt en zal intraoperatieve opioïden toedienen in relatie tot de arteriële drukwaarden en de hartslag, terwijl postoperatieve NSAID's en opioïden (toegediend via een patiëntgecontroleerd) aan de patiënten zullen worden gegeven. beide groeperen in overeenstemming met een ontworpen en vergelijkbaar protocol. In de perioperatieve perioden worden de totale hoeveelheid analgetica en opioïden, het pijnniveau van de patiënt gemeten met een VAS-score (Visual Analoge Score) en andere parameters zoals voedselinname, lopen, tijd tot eerste stoelgang en voedselinname geregistreerd.
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie, uitgevoerd bij patiënten die in aanmerking komen voor een wervelkolomoperatie voor juveniele idiopathische scoliose, heeft tot doel de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid van het ESP-blok als een enkele injectie te verifiëren in vergelijking met standaard algemene anesthesie. Soortgelijke onderzoeken hebben de werkzaamheid van ESP-blokkering bij degeneratieve wervelkolomchirurgie geanalyseerd, maar dit soort blokkering is tot nu toe niet onderzocht in een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij juveniele idiopathische scoliose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve indicatie voor wervelkolomchirurgie voor idiopathische scoliose op de afdeling Spinale Chirurgie en Kliniek 1 van het Rizzoli Orthopedisch Instituut.
- ASA-status 1 - 3
- BMI<32
- Uitdrukking van instemming met geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder spinale procedures of operaties hebben ondergaan;
- Leeftijd jonger dan 14 jaar
- Patiënten die chronische opioïdentherapie ondergaan (gedefinieerd als het continu gebruik van opioïden in de voorgaande 3 maanden);
- Neuromusculaire pathologieën;
- Allergie voor medicijnen die deel uitmaken van het onderzoeksprotocol;
- Cognitief tekort.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: (AG+ESP)-groep
Bij AG+ ESP Group worden het ESP-blok en de algemene anesthesie samen bij dezelfde patiënt uitgevoerd
|
Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van het ESP-blok bij wervelkolomchirurgie (juveniele idiopathische scoliose) te analyseren om perioperatieve pijn onder controle te houden
|
|
Sham-vergelijker: AG-groep
Bij AG Group wordt het ESP-blok niet uitgevoerd, maar alleen een schaamteblok, gerealiseerd door middel van vier huidpuncties
|
Narcose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijn in de twee vergelijkingsgroepen aan het einde van de operatie).
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief en vooral 4-8-12-24 uur na de operatie
|
Dit gemiddelde wordt tijdens de eerste 24 postoperatieve uren geanalyseerd via een Visueel Analoge Schaal (VAS).
de VAS-schaal meet de mate van pijn.
De patiënt wordt gevraagd een score tussen 0 en 10 toe te kennen aan de pijn die zij ervaart, waarbij 0 wordt beschouwd als geen pijn en 10 als maximaal waargenomen pijn.
|
Eerste 24 uur postoperatief en vooral 4-8-12-24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid opioïde analgetica die intraoperatief worden gebruikt
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Deze hoeveelheid wordt berekend als de gemiddelde pro/kg fentanyl en de totale dosis en totale dosis remifentanil en de maximale infusiesnelheid bij dezelfde concentratie.
|
tijdens de operatie
|
|
PCA (patiëntgecontroleerde analgesie) bolussen van morfine, toegediend en geprobeerd door patiënten
Tijdsspanne: de eerste 48 postoperatieve uren
|
Door de patiënt gecontroleerde elektronische analgesiepomp maakt het mogelijk alle bolussen te registreren
|
de eerste 48 postoperatieve uren
|
|
totale dosis morfine (totaal mg) die de patiënt heeft ontvangen
Tijdsspanne: de eerste 48 postoperatieve uren
|
Door de patiënt gecontroleerde elektronische analgesiepomp maakt het mogelijk om de volledige dosis toegediende morfine te registreren
|
de eerste 48 postoperatieve uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 454/2023/Sper/IOR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .