Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane (ESP) Blokkering bij juveniele idiopathische scoliosechirurgie

19 december 2025 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Erector Spinae Plane (ESP)-blok voor pijnbestrijding bij juveniele idiopathische scoliosechirurgie: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum

Het doel van deze prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie is het vergelijken van twee intraoperatieve anesthesiepatiëntenbehandelingen bij wervelkolomchirurgie voor idiopathische scoliose. Met name bij de ene groep adolescente patiënten zal het Erector Spinae (ESP) Blok (een echogeleide regionale anesthesietechniek) worden uitgevoerd als aanvulling op de algemene anesthesie vóór de chirurgische incisie, terwijl bij de andere groep de gebruikelijke zorg (alleen algemene anesthesie, geen toepassing van regionaal blok) wordt toegepast. Het feit dat het ESP-blok inwerkt op de dorsale takken van de spinale zenuwen, die de paraspinale en wervelspieren innerveren, maakt deze techniek nuttig bij de pijnbeheersing bij wervelkolomoperaties. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  1. Controleer of de pijn gemeten in de twee vergelijkingsgroepen in de eerste 24 postoperatieve uren lager is in de ESP-groep.
  2. Controleer of de hoeveelheid intraoperatief gebruikte e.v-opioïden lager is in de ESP-groep
  3. Controleer of in de ESP-groep de hoeveelheid aanvullende analgetica, berekend op basis van zelf toegediende PCA-doses morfine (patiëntgecontroleerde analgesie) in de eerste 24 uur na de operatie, lager is dan de hoeveelheid toegediend in de gebruikelijke zorggroep.
  4. Ga na of er verschillen zijn tussen de twee onderzochte groepen wat betreft de: tijd om het lopen te hervatten (uitgedrukt in uren vanaf het postoperatieve ontwaken); Hersteltijd van de stoelgang (uitgedrukt in uren vanaf het postoperatieve ontwaken); Ziekenhuisopnameduur (uitgedrukt in dagen vanaf de datum van de operatie tot aan het ontslag).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een wervelkolomoperatie voor idiopathische scoliose vertegenwoordigt een van de belangrijkste postoperatieve pijnen in termen van ernst en frequentie. Perioperatieve locoregionale analgesie kan bijdragen aan een effectievere beheersing van perioperatieve pijn. Het Erector Spinae (ESP)-blok is een interfasciaal blok dat wordt uitgevoerd door het identificeren van de erector spinae-spier (erector spinae-spier) lateraal van de wervelkolom onder echografie. Vervolgens wordt een naald door de spier voortbewogen totdat deze contact maakt met het transversale werveluitsteeksel. Op dit punt wordt het verdovingsmiddel geïnjecteerd, waardoor een gevoelig blok ontstaat. Het ESP-blok is een eenvoudiger uit te voeren procedure dan een epidurale anesthesie, met als voordeel dat het de risico's op directe schade aan de wervelkolom, epiduraal hematoom en infectie van het centrale zenuwstelsel vermindert. Voordat patiënten de operatiekamer betreden en overgaan tot inductie en algemene anesthesie, worden patiënten in buikligging, laterale of zittende positie geplaatst en wordt een lichte sedatie samen met een lokale anesthesie van de huid uitgevoerd om de uitvoering van de ESP-blokkade pijnloos te maken. De operator die het anesthesieblok of schijnblok zal uitvoeren, zal een andere zijn dan degene die tijdens de operatie de anesthesie toedient en de patiënten wakker maakt. Daarom zal hij/zij blind zijn voor het soort groep waartoe de patiënten behoren. De ESP-blokkade zal worden uitgevoerd bij patiënten in de interventiegroep ("AG+ESP") met 15 ml (2,5 mg/ml) levobupivacaïne bilateraal ter hoogte van de IV-VI en X-XII thoracale wervels (totale dosis 150 mg) . Patiënten in de placebogroep ("AG-groep") krijgen 4 subcutane injecties met een echogeleide techniek van een zoutoplossing van elk 1 ml bilateraal ter hoogte van de IV-VI en X-XII thoracale wervels. Nadat de blokkade is uitgevoerd, worden alle patiënten teruggebracht naar de rugligging en wordt de algemene anesthesie en intubatie ingeleid. De anesthesist die de anesthesie tijdens de operatie zal verzorgen, zal zich niet bewust zijn van de groep van de patiënt en zal intraoperatieve opioïden toedienen in relatie tot de arteriële drukwaarden en de hartslag, terwijl postoperatieve NSAID's en opioïden (toegediend via een patiëntgecontroleerd) aan de patiënten zullen worden gegeven. beide groeperen in overeenstemming met een ontworpen en vergelijkbaar protocol. In de perioperatieve perioden worden de totale hoeveelheid analgetica en opioïden, het pijnniveau van de patiënt gemeten met een VAS-score (Visual Analoge Score) en andere parameters zoals voedselinname, lopen, tijd tot eerste stoelgang en voedselinname geregistreerd.

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie, uitgevoerd bij patiënten die in aanmerking komen voor een wervelkolomoperatie voor juveniele idiopathische scoliose, heeft tot doel de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid van het ESP-blok als een enkele injectie te verifiëren in vergelijking met standaard algemene anesthesie. Soortgelijke onderzoeken hebben de werkzaamheid van ESP-blokkering bij degeneratieve wervelkolomchirurgie geanalyseerd, maar dit soort blokkering is tot nu toe niet onderzocht in een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij juveniele idiopathische scoliose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve indicatie voor wervelkolomchirurgie voor idiopathische scoliose op de afdeling Spinale Chirurgie en Kliniek 1 van het Rizzoli Orthopedisch Instituut.
  • ASA-status 1 - 3
  • BMI<32
  • Uitdrukking van instemming met geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder spinale procedures of operaties hebben ondergaan;
  • Leeftijd jonger dan 14 jaar
  • Patiënten die chronische opioïdentherapie ondergaan (gedefinieerd als het continu gebruik van opioïden in de voorgaande 3 maanden);
  • Neuromusculaire pathologieën;
  • Allergie voor medicijnen die deel uitmaken van het onderzoeksprotocol;
  • Cognitief tekort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: (AG+ESP)-groep
Bij AG+ ESP Group worden het ESP-blok en de algemene anesthesie samen bij dezelfde patiënt uitgevoerd
Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van het ESP-blok bij wervelkolomchirurgie (juveniele idiopathische scoliose) te analyseren om perioperatieve pijn onder controle te houden
Sham-vergelijker: AG-groep
Bij AG Group wordt het ESP-blok niet uitgevoerd, maar alleen een schaamteblok, gerealiseerd door middel van vier huidpuncties
Narcose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijn in de twee vergelijkingsgroepen aan het einde van de operatie).
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief en vooral 4-8-12-24 uur na de operatie
Dit gemiddelde wordt tijdens de eerste 24 postoperatieve uren geanalyseerd via een Visueel Analoge Schaal (VAS). de VAS-schaal meet de mate van pijn. De patiënt wordt gevraagd een score tussen 0 en 10 toe te kennen aan de pijn die zij ervaart, waarbij 0 wordt beschouwd als geen pijn en 10 als maximaal waargenomen pijn.
Eerste 24 uur postoperatief en vooral 4-8-12-24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid opioïde analgetica die intraoperatief worden gebruikt
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Deze hoeveelheid wordt berekend als de gemiddelde pro/kg fentanyl en de totale dosis en totale dosis remifentanil en de maximale infusiesnelheid bij dezelfde concentratie.
tijdens de operatie
PCA (patiëntgecontroleerde analgesie) bolussen van morfine, toegediend en geprobeerd door patiënten
Tijdsspanne: de eerste 48 postoperatieve uren
Door de patiënt gecontroleerde elektronische analgesiepomp maakt het mogelijk alle bolussen te registreren
de eerste 48 postoperatieve uren
totale dosis morfine (totaal mg) die de patiënt heeft ontvangen
Tijdsspanne: de eerste 48 postoperatieve uren
Door de patiënt gecontroleerde elektronische analgesiepomp maakt het mogelijk om de volledige dosis toegediende morfine te registreren
de eerste 48 postoperatieve uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren