青少年特发性脊柱侧弯手术中的竖脊肌平面 (ESP) 阻滞
竖脊肌平面 (ESP) 阻滞用于青少年特发性脊柱侧弯手术疼痛管理:单中心、随机对照试验
这项前瞻性对照随机临床试验的目的是比较特发性脊柱侧凸脊柱手术中的两种术中麻醉患者管理。 特别是在一组青少年患者中,除了手术切开前的全身麻醉外,还将进行竖脊肌 (ESP) 阻滞(一种超声引导的区域麻醉技术),而在另一组中,将进行常规护理(仅全身麻醉、不适用区域块)。 事实上,ESP 阻滞作用于脊髓神经的背支,支配椎旁肌肉和椎骨肌肉,这一事实使得该技术可用于脊柱手术的疼痛管理。 该研究旨在回答的主要问题是:
- 验证 ESP 组术后前 24 小时内两个比较组测得的疼痛是否较低。
- 验证 ESP 组术中使用的 e.v 阿片类药物数量是否较低
- 验证 ESP 组中术后前 24 小时内通过自我施用 PCA 剂量吗啡(患者自控镇痛)计算的额外镇痛药数量是否低于常规护理组中施用的剂量。
- 验证两个研究组在以下方面是否存在差异: 恢复行走的时间(以术后苏醒后的小时数表示);排便恢复时间(以术后苏醒后的小时数表示);住院时间(以从手术日期到出院的天数表示)。
研究概览
详细说明
就严重程度和频率而言,特发性脊柱侧凸脊柱手术是最重要的术后疼痛之一。 围手术期局部镇痛有助于更有效地控制围手术期疼痛。 竖脊肌(ESP)阻滞是通过在超声引导下识别脊柱外侧的竖脊肌(竖脊肌)来进行的筋膜间阻滞。 然后将针穿过肌肉,直到接触到横椎突。 此时注射麻醉剂,产生敏感块。 ESP 阻滞是比硬膜外麻醉更简单的手术,优点是可以降低直接脊髓损伤、硬膜外血肿和中枢神经系统感染的风险。 在进入手术室进行诱导和全身麻醉之前,患者将处于俯卧位、侧卧位或坐位,并进行轻度镇静和皮肤局部麻醉,以使 ESP 阻滞的执行无痛。 执行麻醉阻滞或假阻滞的操作者将不同于在手术期间实施麻醉并唤醒患者的操作者。 因此,他/她对患者所属的群体一无所知。 干预组(“AG+ESP”)患者将在 IV-VI 和 X-XII 胸椎双侧使用 15 ml(2.5 mg/ml)左布比卡因进行 ESP 阻滞(总剂量 150 mg) 。 安慰剂组(“AG组”)中的患者将在IV-VI和X-XII胸椎水平处通过超声引导技术进行4次皮下注射,每次1ml的盐水溶液双侧。 进行阻滞后,所有患者将恢复仰卧位,并进行全身麻醉诱导和插管。 在手术期间管理麻醉的麻醉师将不知道患者属于哪一类,并且将在术中根据动脉压值和心率施用阿片类药物,而术后非甾体抗炎药和阿片类药物(通过患者控制施用)将给予以下患者:两者都按照设计的相似协议进行分组。 在围手术期,将记录镇痛药和阿片类药物的总量、通过 VAS(视觉模拟评分)评分测量的患者疼痛水平以及其他参数,如食物摄入量、行走、首次排便时间和食物摄入量。
这项前瞻性随机对照研究针对接受脊柱手术治疗青少年特发性脊柱侧凸的患者进行,旨在验证 ESP 阻滞作为单次注射与标准全身麻醉相比的安全性、有效性和可行性。 类似的研究分析了 ESP 阻滞在退行性脊柱手术中的疗效,但迄今为止尚未在青少年特发性脊柱侧凸的随机对照试验中研究过这种阻滞。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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BO
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Bologna、BO、意大利、40136
- 招聘中
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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接触:
- Lesley De Pietri
- 电话号码:0039 3396884024
- 邮箱:lesley.depietri@ior.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- Rizzoli 骨科研究所脊柱外科部和诊所 1 的特发性脊柱侧凸脊柱手术的选择性适应症。
- ASA 状态 1 - 3
- 体重指数<32
- 表示同意知情同意
排除标准:
- 以前接受过脊柱手术或手术的患者;
- 年龄14岁以下
- 接受长期阿片类药物治疗的患者(定义为在过去 3 个月内连续使用阿片类药物);
- 神经肌肉病理学;
- 对研究方案中的药物过敏;
- 认知缺陷。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:(AG+ESP) 集团
在 AG+ ESP 组中,ESP 阻滞和全身麻醉将在同一患者身上同时进行
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该研究的目的是分析 ESP 阻滞在脊柱手术(青少年特发性脊柱侧凸)中控制围手术期疼痛的效果
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假比较器:集团
AG组不进行ESP拦截,只进行羞辱拦截,通过4次皮肤穿刺实现
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全身麻醉
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术结束时两个比较组的平均疼痛)。
大体时间:术后前 24 小时,特别是术后 4-8-12-24 小时
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该平均值是在术后 24 小时内通过视觉模拟量表 (VAS) 进行分析的。
VAS 量表测量疼痛程度。
要求患者对她所经历的疼痛进行 0 到 10 分的评分,0 分表示无痛,10 分表示感受到的最大疼痛。
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术后前 24 小时,特别是术后 4-8-12-24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中使用阿片类镇痛药的数量
大体时间:手术期间
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该数量计算为芬太尼的平均 pro/kg 和瑞芬太尼的总剂量以及相同浓度的最大输注速率
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手术期间
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患者施用和尝试的 PCA(患者自控镇痛)吗啡推注
大体时间:术后前 48 小时
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患者自控镇痛电子泵可以记录所有尝试的推注
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术后前 48 小时
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患者接受的吗啡总剂量(总毫克)
大体时间:术后前 48 小时
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病人自控镇痛电子泵允许记录吗啡的所有给药剂量
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术后前 48 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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竖脊肌阻滞(ESP 阻滞)的临床试验
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Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知
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University of PennsylvaniaUniversity of Wisconsin, Madison; Philips Healthcare; National Aeronautics and Space Administration...完全的