Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Plane (ESP) -blokki juveniilin idiopaattisen skolioosin kirurgiassa

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli

Erector Spinae Plane (ESP) -blokki kivunhallintaan juveniilin idiopaattisen skolioosileikkauksen yhteydessä: yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän prospektiivisen kontrolloidun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta intraoperatiivista anestesiapotilaan hoitoa idiopaattisen skolioosin selkärangan leikkauksessa. Erityisesti toisessa ryhmässä nuoria potilaita tehdään Erector Spinae (ESP) Block (ultraääniohjattu aluepuudutustekniikka) yleisanestesian lisäksi ennen leikkausta, kun taas toisessa ryhmässä tavanomainen hoito (vain yleisanestesia, ei alueellista lohkoa) sovelletaan. Se tosiasia, että ESP-esto vaikuttaa selkäydinhermojen selkähaaroihin, jotka hermottavat paraspinaalisia ja nikamalihaksia, tekee tästä tekniikasta hyödyllisen selkärangan leikkauksen kivunhallinnassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Tarkista, onko kahdessa vertailuryhmässä mitattu kipu ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana pienempi ESP-ryhmässä.
  2. Tarkista, onko intraoperatiivisesti käytetyn e.v-opioidin määrä pienempi ESP-ryhmässä
  3. Tarkista, onko ESP-ryhmässä itseannostetuilla morfiinin PCA-annoksilla (potilaan kontrolloima analgesia) laskettu lisäkipulääkkeiden määrä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen pienempi kuin tavallisessa hoitoryhmässä.
  4. Tarkista, onko näiden kahden tutkitun ryhmän välillä eroja seuraavissa asioissa: Aika aloittaa kävely (ilmaistu tunteina leikkauksen jälkeisestä heräämisestä); suolen liikkeen palautumisaika (ilmaistu tunteina leikkauksen jälkeisestä heräämisestä); Sairaalahoitoaika (ilmaistuna päivinä leikkauspäivästä kotiutukseen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattisen skolioosin selkärangan leikkaus on yksi tärkeimmistä leikkauksen jälkeisistä kivuista vakavuuden ja esiintymistiheyden suhteen. Perioperatiivinen lokoregionaalinen analgesia voi edistää perioperatiivisen kivun tehokkaampaa hallintaa. Erector Spinae (ESP) -este on interfassiaalinen esto, joka suoritetaan tunnistamalla selkärangan sivusuunnassa oleva erector spinae -lihas (erector spinae lihas) ultraääniohjauksessa. Sitten neulaa viedään lihaksen läpi, kunnes se koskettaa poikittaista nikamaprosessia. Tässä vaiheessa anestesia ruiskutetaan muodostaen herkän lohkon. ESP-salpaus on yksinkertaisempi toimenpide kuin epiduraalipuudutus, ja sen etuna on se, että se vähentää suoran selkäydinvaurion, epiduraalisen hematooman ja keskushermoston infektion riskiä. Ennen leikkaussaliin tuloa ja induktio- ja yleisanestesian jatkamista potilaat asetetaan makuulle, kyljelleen tai istuma-asentoon ja tehdään kevyt sedaatio yhdessä ihon paikallispuudutuksen kanssa, jotta ESP-lohkon suorittaminen on kivutonta. Anestesian tai valesalkun suorittava käyttäjä on eri kuin se, joka antaa anestesian leikkauksen aikana ja herättää potilaat. Siksi hän on sokea sille ryhmälle, johon potilaat kuuluvat. ESP-salpaus suoritetaan interventioryhmän ("AG+ESP") potilaille 15 ml:lla (2,5 mg/ml) levobupivakaiinia molemminpuolisesti IV-VI ja X-XII rintanikaman tasolla (kokonaisannos 150 mg) . Potilaille lumeryhmässä ("AG-ryhmä") annetaan 4 ihonalaista injektiota ultraääniohjatulla tekniikalla 1 ml suolaliuosta molemmin puolin IV-VI ja X-XII rintanikaman tasolla. Lohkon jälkeen kaikki potilaat palautetaan makuuasentoon ja suoritetaan yleisanestesian induktio ja intubaatio. Anestesialääkäri, joka hoitaa anestesian leikkauksen aikana, ei ole tietoinen potilasryhmästä ja antaa leikkauksensisäisiä opioideja suhteessa valtimopainearvoihin ja sydämen sykkeeseen, kun taas leikkauksen jälkeisiä tulehduskipulääkkeitä ja opioideja (potilaiden hallinnassa) annetaan potilaille molemmat ryhmittelevät suunnitellun ja samanlaisen protokollan mukaisesti. Perioperatiivisilla jaksoilla kirjataan kipulääkkeiden ja opioidien kokonaismäärä, VAS (Visual analogue Score) -pistemäärällä mitattu potilaan kivun taso ja muut parametrit, kuten ruoan saanti, kävely, aika ensimmäisiin suolen liikkeisiin ja ruoan nauttiminen.

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, joka tehtiin potilailla, jotka ovat ehdokkaita selkäydinleikkaukseen juveniilin idiopaattisen skolioosin vuoksi, tavoitteena on varmistaa ESP-esteen turvallisuus, tehokkuus ja toteutettavuus yhtenä injektiona verrattuna tavalliseen yleisanestesiaan. Samankaltaisissa tutkimuksissa on analysoitu ESP-salpauksen tehokkuutta rappeuttavassa selkärangan leikkauksessa, mutta tällaista estoa ei ole tutkittu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vielä juveniilisessa idiopaattisessa skolioosissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen indikaatio idiopaattisen skolioosin selkärangan leikkaukseen Rizzoli Orthopedic Instituten selkäkirurgiaosastolla ja klinikalla 1.
  • ASA-tila 1-3
  • BMI <32
  • Suostumuksen ilmaisu tietoon perustuvaan suostumukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on aiemmin tehty selkärangan toimenpiteitä tai leikkausta;
  • Ikäraja alle 14 vuotta
  • Potilaat, jotka saavat kroonista opioidihoitoa (määritelty opioidien jatkuvaksi käytöksi viimeisten 3 kuukauden aikana);
  • Neuro-lihaspatologiat;
  • Allergia lääkeaineille, jotka ovat osa tutkimusprotokollaa;
  • Kognitiivinen puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: (AG+ESP) ryhmä
AG+ ESP Groupissa ESP-salpaus ja yleisanestesia suoritetaan yhdessä samalle potilaalle.
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida ESP-salpauksen tehoa selkärangan kirurgiassa (juveniili idiopaattinen skolioosi) perioperatiivisen kivun hallinnassa
Huijausvertailija: AG-konserni
AG-ryhmässä ESP-lohkoa ei tapahdu suorittaa, vaan vain häpeällinen lohko, joka toteutetaan 4 ihopunktiolla
Nukutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipu kahdessa vertailuryhmässä leikkauksen lopussa).
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja erityisesti 4-8-12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämä keskiarvo analysoidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. VAS-asteikko mittaa kivun laajuutta. Potilasta pyydetään antamaan kokemansa kivulle pisteet 0–10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 kokemansa kivun enimmäismäärä.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja erityisesti 4-8-12-24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen aikana käytettyjen opioidianalgeettien määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Tämä määrä lasketaan keskimääräisenä pro/kg fentanyyliä ja kokonaisannoksena ja remifentaniilin kokonaisannoksena ja maksimiinfuusionopeudena samalla pitoisuudella
leikkauksen aikana
PCA (potilasohjattu analgesia) morfiinibolukset, joita potilaat antavat ja yrittävät
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 leikkauksen jälkeistä tuntia
Potilaan ohjaama elektroninen analgesiapumppu mahdollistaa kaikkien bolusyritysten tallentamisen
ensimmäiset 48 leikkauksen jälkeistä tuntia
potilaan saama morfiinin kokonaisannos (kokonaismg).
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 leikkauksen jälkeistä tuntia
Potilaan ohjaama elektroninen analgesiapumppu mahdollistaa annetun morfiinin kaiken annoksen tallentamisen
ensimmäiset 48 leikkauksen jälkeistä tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa