- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06196463
Erector Spinae Plane (ESP) -blokki juveniilin idiopaattisen skolioosin kirurgiassa
Erector Spinae Plane (ESP) -blokki kivunhallintaan juveniilin idiopaattisen skolioosileikkauksen yhteydessä: yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän prospektiivisen kontrolloidun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta intraoperatiivista anestesiapotilaan hoitoa idiopaattisen skolioosin selkärangan leikkauksessa. Erityisesti toisessa ryhmässä nuoria potilaita tehdään Erector Spinae (ESP) Block (ultraääniohjattu aluepuudutustekniikka) yleisanestesian lisäksi ennen leikkausta, kun taas toisessa ryhmässä tavanomainen hoito (vain yleisanestesia, ei alueellista lohkoa) sovelletaan. Se tosiasia, että ESP-esto vaikuttaa selkäydinhermojen selkähaaroihin, jotka hermottavat paraspinaalisia ja nikamalihaksia, tekee tästä tekniikasta hyödyllisen selkärangan leikkauksen kivunhallinnassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Tarkista, onko kahdessa vertailuryhmässä mitattu kipu ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana pienempi ESP-ryhmässä.
- Tarkista, onko intraoperatiivisesti käytetyn e.v-opioidin määrä pienempi ESP-ryhmässä
- Tarkista, onko ESP-ryhmässä itseannostetuilla morfiinin PCA-annoksilla (potilaan kontrolloima analgesia) laskettu lisäkipulääkkeiden määrä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen pienempi kuin tavallisessa hoitoryhmässä.
- Tarkista, onko näiden kahden tutkitun ryhmän välillä eroja seuraavissa asioissa: Aika aloittaa kävely (ilmaistu tunteina leikkauksen jälkeisestä heräämisestä); suolen liikkeen palautumisaika (ilmaistu tunteina leikkauksen jälkeisestä heräämisestä); Sairaalahoitoaika (ilmaistuna päivinä leikkauspäivästä kotiutukseen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattisen skolioosin selkärangan leikkaus on yksi tärkeimmistä leikkauksen jälkeisistä kivuista vakavuuden ja esiintymistiheyden suhteen. Perioperatiivinen lokoregionaalinen analgesia voi edistää perioperatiivisen kivun tehokkaampaa hallintaa. Erector Spinae (ESP) -este on interfassiaalinen esto, joka suoritetaan tunnistamalla selkärangan sivusuunnassa oleva erector spinae -lihas (erector spinae lihas) ultraääniohjauksessa. Sitten neulaa viedään lihaksen läpi, kunnes se koskettaa poikittaista nikamaprosessia. Tässä vaiheessa anestesia ruiskutetaan muodostaen herkän lohkon. ESP-salpaus on yksinkertaisempi toimenpide kuin epiduraalipuudutus, ja sen etuna on se, että se vähentää suoran selkäydinvaurion, epiduraalisen hematooman ja keskushermoston infektion riskiä. Ennen leikkaussaliin tuloa ja induktio- ja yleisanestesian jatkamista potilaat asetetaan makuulle, kyljelleen tai istuma-asentoon ja tehdään kevyt sedaatio yhdessä ihon paikallispuudutuksen kanssa, jotta ESP-lohkon suorittaminen on kivutonta. Anestesian tai valesalkun suorittava käyttäjä on eri kuin se, joka antaa anestesian leikkauksen aikana ja herättää potilaat. Siksi hän on sokea sille ryhmälle, johon potilaat kuuluvat. ESP-salpaus suoritetaan interventioryhmän ("AG+ESP") potilaille 15 ml:lla (2,5 mg/ml) levobupivakaiinia molemminpuolisesti IV-VI ja X-XII rintanikaman tasolla (kokonaisannos 150 mg) . Potilaille lumeryhmässä ("AG-ryhmä") annetaan 4 ihonalaista injektiota ultraääniohjatulla tekniikalla 1 ml suolaliuosta molemmin puolin IV-VI ja X-XII rintanikaman tasolla. Lohkon jälkeen kaikki potilaat palautetaan makuuasentoon ja suoritetaan yleisanestesian induktio ja intubaatio. Anestesialääkäri, joka hoitaa anestesian leikkauksen aikana, ei ole tietoinen potilasryhmästä ja antaa leikkauksensisäisiä opioideja suhteessa valtimopainearvoihin ja sydämen sykkeeseen, kun taas leikkauksen jälkeisiä tulehduskipulääkkeitä ja opioideja (potilaiden hallinnassa) annetaan potilaille molemmat ryhmittelevät suunnitellun ja samanlaisen protokollan mukaisesti. Perioperatiivisilla jaksoilla kirjataan kipulääkkeiden ja opioidien kokonaismäärä, VAS (Visual analogue Score) -pistemäärällä mitattu potilaan kivun taso ja muut parametrit, kuten ruoan saanti, kävely, aika ensimmäisiin suolen liikkeisiin ja ruoan nauttiminen.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, joka tehtiin potilailla, jotka ovat ehdokkaita selkäydinleikkaukseen juveniilin idiopaattisen skolioosin vuoksi, tavoitteena on varmistaa ESP-esteen turvallisuus, tehokkuus ja toteutettavuus yhtenä injektiona verrattuna tavalliseen yleisanestesiaan. Samankaltaisissa tutkimuksissa on analysoitu ESP-salpauksen tehokkuutta rappeuttavassa selkärangan leikkauksessa, mutta tällaista estoa ei ole tutkittu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vielä juveniilisessa idiopaattisessa skolioosissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen indikaatio idiopaattisen skolioosin selkärangan leikkaukseen Rizzoli Orthopedic Instituten selkäkirurgiaosastolla ja klinikalla 1.
- ASA-tila 1-3
- BMI <32
- Suostumuksen ilmaisu tietoon perustuvaan suostumukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty selkärangan toimenpiteitä tai leikkausta;
- Ikäraja alle 14 vuotta
- Potilaat, jotka saavat kroonista opioidihoitoa (määritelty opioidien jatkuvaksi käytöksi viimeisten 3 kuukauden aikana);
- Neuro-lihaspatologiat;
- Allergia lääkeaineille, jotka ovat osa tutkimusprotokollaa;
- Kognitiivinen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: (AG+ESP) ryhmä
AG+ ESP Groupissa ESP-salpaus ja yleisanestesia suoritetaan yhdessä samalle potilaalle.
|
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida ESP-salpauksen tehoa selkärangan kirurgiassa (juveniili idiopaattinen skolioosi) perioperatiivisen kivun hallinnassa
|
|
Huijausvertailija: AG-konserni
AG-ryhmässä ESP-lohkoa ei tapahdu suorittaa, vaan vain häpeällinen lohko, joka toteutetaan 4 ihopunktiolla
|
Nukutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipu kahdessa vertailuryhmässä leikkauksen lopussa).
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja erityisesti 4-8-12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämä keskiarvo analysoidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
VAS-asteikko mittaa kivun laajuutta.
Potilasta pyydetään antamaan kokemansa kivulle pisteet 0–10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 kokemansa kivun enimmäismäärä.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja erityisesti 4-8-12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aikana käytettyjen opioidianalgeettien määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Tämä määrä lasketaan keskimääräisenä pro/kg fentanyyliä ja kokonaisannoksena ja remifentaniilin kokonaisannoksena ja maksimiinfuusionopeudena samalla pitoisuudella
|
leikkauksen aikana
|
|
PCA (potilasohjattu analgesia) morfiinibolukset, joita potilaat antavat ja yrittävät
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 leikkauksen jälkeistä tuntia
|
Potilaan ohjaama elektroninen analgesiapumppu mahdollistaa kaikkien bolusyritysten tallentamisen
|
ensimmäiset 48 leikkauksen jälkeistä tuntia
|
|
potilaan saama morfiinin kokonaisannos (kokonaismg).
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 leikkauksen jälkeistä tuntia
|
Potilaan ohjaama elektroninen analgesiapumppu mahdollistaa annetun morfiinin kaiken annoksen tallentamisen
|
ensimmäiset 48 leikkauksen jälkeistä tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 454/2023/Sper/IOR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .