Peg-IFNベースの治療後のCHB患者の機能的治癒を予測するモデルの開発と検証
2024年2月5日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
ペグ化インターフェロンα-2bベースの治療後の慢性B型肝炎患者における永続的な機能的治癒を予測するためのロジスティック回帰モデルの開発と検証
B型肝炎ウイルス（HBV）感染は世界中で蔓延しています。
機能的治癒は、慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染に対する抗ウイルス療法の最適なエンドポイントです。
現在利用可能な抗HBV療法には、ヌクレオシド類似体（NA）およびペグインターフェロン-α（Peg-IFNα）が含まれます。
それぞれ異なる作用機序を持つ Peg-IFNα と NA の組み合わせは、慢性 HBV 感染症を治療するための魅力的なアプローチです。
この研究では、Peg-IFNαとNAの併用治療によるCHB患者の永続的な機能的治癒を予測するためのロジスティック回帰モデルを確立することを目的としています。これは、臨床医師が個別の治療法を決定するのに役立つ可能性があります。
これらのモデルは、高い診断精度を備えたベースラインの日常的な臨床検査指標を使用して構築されます。
これらのモデルは、ほぼすべての医療機関に広く適用できる可能性があり、臨床現場での Peg IFN α と NAs 療法の適用を効果的に促進します。
この研究の発見は、CHBの機能的治癒率を大幅に改善し、HBV関連の末期肝疾患の発生率と死亡率を減少させる可能性がある。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shuai Gao, MD;PhD
- 電話番号：+86-18560088213
- メール：qilugaoshuai@sdu.edu.cn
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Shuai Gao, MD;PhD
- 電話番号：+86-18560088213
- メール：qilugaoshuai@sdu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は中国の10以上の病院から遡って登録された。
説明
包含基準:
- 1. インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 2. HBs抗原(+)、および疾患の経過が6か月を超えている。
- 3. 年齢範囲は16歳から70歳までです。
- 4. 試験前に妊娠検査結果が陰性であり、効果的な避妊措置を講じることができた出産適齢期の女性参加者。
- 5. 治療期間中、治療終了後6か月以内に患者は避妊を行うことに同意する。
除外基準:
- 1. Peg-IFNαおよびNAに対するアレルギーの既知の病歴を持つ患者;
- 2. HAV、HCV、HDV、HEV、HIV などの他のウイルスとの同時感染。
- 3. 肝硬変またはChild Pughスコアが7以上の患者。
- 他の要因（自己免疫性肝疾患、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪肝疾患、薬剤性肝炎、肝水晶体変性など）によって引き起こされる肝疾患の病歴または証拠。
- 5. 妊娠中または授乳中の女性。治験登録スクリーニング前の 1 年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある。
- 6.好中球数<1.5×109/Lまたはヘモグロビン<100g/Lまたは血小板数<80×109/L;治験登録スクリーニング中に、血清クレアチニンが正常上限より高かった。
- 7. 心臓、脳、腎臓、網膜、筋肉などの重要な臓器や組織における重篤な疾患の病歴。
- 8. 精神疾患の病歴または精神疾患の家族歴がある、またはハミルトンうつ病スケールスコアが 7 ポイントを超えている。
- 9.甲状腺疾患、糖尿病、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス、自己免疫性血小板減少性紫斑病などの内分泌系または自己免疫疾患の病歴;
- 悪性腫瘍の病歴; 10．
- 11. 治験登録スクリーニング中に、超音波検査により肝悪性腫瘍の疑いがあることが検出された場合、または AFP が 100ng/mL を超えていた場合、または実験前 3 か月以内に AFP が安定を維持できない場合。
- 12. 重要な臓器移植の既往がある。
- 13. 研究者が含めるには適していないと考えている他の疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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「de novo」戦略 - HBeAg 陽性
NAとPeg-IFNの同時投与で治療されたHBeAg陽性患者
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慢性B型肝炎患者はペグインターフェロン-αとヌクレオシド類似体の組み合わせで治療された
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「de novo」戦略 - HBeAg 陰性
NAとPeg-IFNの同時投与で治療されたHBeAg陽性患者
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慢性B型肝炎患者はペグインターフェロン-αとヌクレオシド類似体の組み合わせで治療された
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「アドオン」戦略 - HBeAg 陽性
HBeAg陽性患者をNAで治療し、その後Peg-IFNを追加した。
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慢性B型肝炎患者はペグインターフェロン-αとヌクレオシド類似体の組み合わせで治療された
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「アドオン」戦略 - HBeAg 陰性
HBeAg陰性患者をNAで治療し、続いてPeg-IFNを追加した。
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慢性B型肝炎患者はペグインターフェロン-αとヌクレオシド類似体の組み合わせで治療された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性B型肝炎の機能的治癒
時間枠：48週間
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B型肝炎表面抗原（HBsAg）のレベルは0.05IU/ml未満です。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月6日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月25日
最初の投稿 (実際)
2024年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。