Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja modeli umożliwiających przewidywanie wyleczenia funkcjonalnego u pacjentów z CHB po terapii opartej na Peg-IFN

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Opracowanie i walidacja modeli regresji logistycznej w celu przewidywania trwałego wyleczenia funkcjonalnego u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B po terapii opartej na pegylowanym interferonie alfa-2b

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) jest powszechne na całym świecie. Wyleczenie funkcjonalne jest optymalnym punktem końcowym terapii przeciwwirusowej przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Obecnie dostępna terapia anty-HBV obejmuje analogi nukleozydów (NA) i peginterferon-α (Peg-IFNα). Połączenie Peg-IFNα i NA, każdy o innym mechanizmie działania, stanowi atrakcyjne podejście do leczenia przewlekłego zakażenia HBV. W tym badaniu naszym celem jest ustalenie modeli regresji logistycznej w celu przewidywania trwałego wyleczenia funkcjonalnego u pacjentów z CHB leczonych kombinacją Peg-IFNα i NA, co może być przydatne dla lekarzy klinicznych przy podejmowaniu spersonalizowanych decyzji dotyczących leczenia. Modele te zostaną zbudowane przy użyciu podstawowych rutynowych klinicznych wskaźników laboratoryjnych o wysokiej dokładności diagnostycznej. Modele te mogą mieć szerokie zastosowanie w prawie wszystkich placówkach medycznych i będą skutecznie promować zastosowanie terapii Peg IFN α plus NAs w pracy klinicznej. Wyniki tego badania mogą znacznie poprawić wskaźnik wyleczenia czynnościowego CHB oraz zmniejszyć częstość występowania i śmiertelność w schyłkowej fazie chorób wątroby związanych z HBV.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostali retrospektywnie włączeni do badania z ponad 10 szpitali w Chinach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Podpisz formularz świadomej zgody;
  • 2. HBsAg (+), a przebieg choroby przekracza 6 miesięcy;
  • 3. Przedział wiekowy od 16 do 70 lat;
  • 4. Uczestniczki w wieku rozrodczym, które przed badaniem miały negatywny wynik testu ciążowego i mogły stosować skuteczną antykoncepcję;
  • 5. W okresie leczenia, w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia leczenia, pacjentka wyraża zgodę na stosowanie antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci ze znaną historią alergii na Peg-IFNα i NA;
  • 2. Koinfekcja innymi wirusami, takimi jak HAV, HCV, HDV, HEV, HIV itp.;
  • 3. Pacjenci z marskością wątroby lub liczbą punktów w skali Child-Pugh wynoszącą 7 lub więcej;
  • 4. Historia lub dowody choroby wątroby spowodowanej innymi czynnikami (takimi jak autoimmunologiczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby, polekowe zapalenie wątroby, zwyrodnienie wątrobowo-soczewkowe itp.);
  • 5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Czy w przeszłości nadużywałeś alkoholu lub narkotyków w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe podczas włączenia do badania;
  • 6. Liczba neutrofili <1,5 × 109/L lub hemoglobina <100 g/L lub liczba płytek krwi <80 × 109/L; Podczas włączenia do badania przesiewowego stężenie kreatyniny w surowicy było wyższe niż górna granica normy;
  • 7. Historia ciężkich chorób ważnych narządów i tkanek, takich jak serce, mózg, nerki, siatkówka i mięśnie;
  • 8. Posiadanie historii chorób psychicznych lub chorób psychicznych w rodzinie lub wynik w Skali Depresji Hamiltona większy niż 7 punktów;
  • 9. Historia chorób układu hormonalnego lub chorób autoimmunologicznych, takich jak choroby tarczycy, cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, sarkoidoza, autoimmunologiczna plamica małopłytkowa itp.;
  • 10. Historia nowotworów złośliwych;
  • 11. Podczas włączenia do badania przesiewowego wykryto za pomocą ultradźwięków podejrzane nowotwory złośliwe wątroby, stężenie AFP było większe niż 100 ng/ml lub AFP nie mogło pozostać stabilne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
  • 12. Ma historię ważnych przeszczepów narządów;
  • 13. Inne choroby, które według naukowców nie nadają się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Strategia „de novo” – HBeAg pozytywny
Pacjenci HBeAg-dodatni leczeni jednoczesnym podawaniem NA i Peg-IFN
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B byli leczeni kombinacją peginterferonu-α i analogów nukleozydów
Strategia „de novo” – HBeAg negatywny
Pacjenci HBeAg-dodatni leczeni jednoczesnym podawaniem NA i Peg-IFN
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B byli leczeni kombinacją peginterferonu-α i analogów nukleozydów
Strategia „dodatkowa” – HBeAg dodatni
Pacjenci z dodatnim wynikiem testu HBeAg leczeni NA, a następnie dodatkiem Peg-IFN.
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B byli leczeni kombinacją peginterferonu-α i analogów nukleozydów
Strategia „dodatkowa” – HBeAg ujemna
Pacjenci z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg leczeni NA, a następnie dodatkiem Peg-IFN.
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B byli leczeni kombinacją peginterferonu-α i analogów nukleozydów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne lekarstwo na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
Ramy czasowe: 48 tygodni
Poziom antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wynosi poniżej 0,05 IU/ml.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na Peginterferon-α; Analogi nukleozydów

Subskrybuj