- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06196632
Opracowanie i walidacja modeli umożliwiających przewidywanie wyleczenia funkcjonalnego u pacjentów z CHB po terapii opartej na Peg-IFN
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Opracowanie i walidacja modeli regresji logistycznej w celu przewidywania trwałego wyleczenia funkcjonalnego u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B po terapii opartej na pegylowanym interferonie alfa-2b
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) jest powszechne na całym świecie.
Wyleczenie funkcjonalne jest optymalnym punktem końcowym terapii przeciwwirusowej przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
Obecnie dostępna terapia anty-HBV obejmuje analogi nukleozydów (NA) i peginterferon-α (Peg-IFNα).
Połączenie Peg-IFNα i NA, każdy o innym mechanizmie działania, stanowi atrakcyjne podejście do leczenia przewlekłego zakażenia HBV.
W tym badaniu naszym celem jest ustalenie modeli regresji logistycznej w celu przewidywania trwałego wyleczenia funkcjonalnego u pacjentów z CHB leczonych kombinacją Peg-IFNα i NA, co może być przydatne dla lekarzy klinicznych przy podejmowaniu spersonalizowanych decyzji dotyczących leczenia.
Modele te zostaną zbudowane przy użyciu podstawowych rutynowych klinicznych wskaźników laboratoryjnych o wysokiej dokładności diagnostycznej.
Modele te mogą mieć szerokie zastosowanie w prawie wszystkich placówkach medycznych i będą skutecznie promować zastosowanie terapii Peg IFN α plus NAs w pracy klinicznej.
Wyniki tego badania mogą znacznie poprawić wskaźnik wyleczenia czynnościowego CHB oraz zmniejszyć częstość występowania i śmiertelność w schyłkowej fazie chorób wątroby związanych z HBV.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shuai Gao, MD;PhD
- Numer telefonu: +86-18560088213
- E-mail: qilugaoshuai@sdu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Shuai Gao, MD;PhD
- Numer telefonu: +86-18560088213
- E-mail: qilugaoshuai@sdu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zostali retrospektywnie włączeni do badania z ponad 10 szpitali w Chinach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Podpisz formularz świadomej zgody;
- 2. HBsAg (+), a przebieg choroby przekracza 6 miesięcy;
- 3. Przedział wiekowy od 16 do 70 lat;
- 4. Uczestniczki w wieku rozrodczym, które przed badaniem miały negatywny wynik testu ciążowego i mogły stosować skuteczną antykoncepcję;
- 5. W okresie leczenia, w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia leczenia, pacjentka wyraża zgodę na stosowanie antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci ze znaną historią alergii na Peg-IFNα i NA;
- 2. Koinfekcja innymi wirusami, takimi jak HAV, HCV, HDV, HEV, HIV itp.;
- 3. Pacjenci z marskością wątroby lub liczbą punktów w skali Child-Pugh wynoszącą 7 lub więcej;
- 4. Historia lub dowody choroby wątroby spowodowanej innymi czynnikami (takimi jak autoimmunologiczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby, polekowe zapalenie wątroby, zwyrodnienie wątrobowo-soczewkowe itp.);
- 5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Czy w przeszłości nadużywałeś alkoholu lub narkotyków w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe podczas włączenia do badania;
- 6. Liczba neutrofili <1,5 × 109/L lub hemoglobina <100 g/L lub liczba płytek krwi <80 × 109/L; Podczas włączenia do badania przesiewowego stężenie kreatyniny w surowicy było wyższe niż górna granica normy;
- 7. Historia ciężkich chorób ważnych narządów i tkanek, takich jak serce, mózg, nerki, siatkówka i mięśnie;
- 8. Posiadanie historii chorób psychicznych lub chorób psychicznych w rodzinie lub wynik w Skali Depresji Hamiltona większy niż 7 punktów;
- 9. Historia chorób układu hormonalnego lub chorób autoimmunologicznych, takich jak choroby tarczycy, cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, sarkoidoza, autoimmunologiczna plamica małopłytkowa itp.;
- 10. Historia nowotworów złośliwych;
- 11. Podczas włączenia do badania przesiewowego wykryto za pomocą ultradźwięków podejrzane nowotwory złośliwe wątroby, stężenie AFP było większe niż 100 ng/ml lub AFP nie mogło pozostać stabilne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
- 12. Ma historię ważnych przeszczepów narządów;
- 13. Inne choroby, które według naukowców nie nadają się do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Strategia „de novo” – HBeAg pozytywny
Pacjenci HBeAg-dodatni leczeni jednoczesnym podawaniem NA i Peg-IFN
|
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B byli leczeni kombinacją peginterferonu-α i analogów nukleozydów
|
|
Strategia „de novo” – HBeAg negatywny
Pacjenci HBeAg-dodatni leczeni jednoczesnym podawaniem NA i Peg-IFN
|
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B byli leczeni kombinacją peginterferonu-α i analogów nukleozydów
|
|
Strategia „dodatkowa” – HBeAg dodatni
Pacjenci z dodatnim wynikiem testu HBeAg leczeni NA, a następnie dodatkiem Peg-IFN.
|
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B byli leczeni kombinacją peginterferonu-α i analogów nukleozydów
|
|
Strategia „dodatkowa” – HBeAg ujemna
Pacjenci z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg leczeni NA, a następnie dodatkiem Peg-IFN.
|
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B byli leczeni kombinacją peginterferonu-α i analogów nukleozydów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne lekarstwo na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Poziom antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wynosi poniżej 0,05 IU/ml.
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Przewlekła choroba
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYLL-2023(ZM)-726
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityRekrutacyjnyB-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka limfoblastyczna B-komórkowa | Dziecięca ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B | Białaczka B-komórkowa | B-komórkowa białaczka limfoblastyczna/chłoniak | Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (B-ALL) | WSZYSTKO z komórek B | Białaczka...Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Nawracający transformowany chłoniak nieziarniczy B-komórkowy | Oporny transformowany chłoniak nieziarniczy z komórek B | Nawracający pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy)... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of WashingtonRegeneron PharmaceuticalsRekrutacyjnyOdronextamab w leczeniu nawrotowych i opornych na leczenie chłoniaków z dużych komórek B przed CAR-TNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki BStany Zjednoczone, Arabia Saudyjska
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowaSzwecja
Badania kliniczne na Peginterferon-α; Analogi nukleozydów
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ministry of Health, MalaysiaNieznany
-
Beijing Ditan HospitalNieznanyPrzewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu BChiny
-
Beijing Ditan HospitalNieznanyPrzewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu BChiny
-
Beijing Ditan HospitalNieznanyPrzewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu BChiny
-
Xiamen Hospital of Traditional Chinese MedicineJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłe zapalenie wątroby bChiny
-
Beijing Ditan HospitalNieznanyPrzewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu BChiny
-
Yao XieNieznanyPrzewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu BChiny
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C | Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
-
Children's Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnyZapalenie oskrzelikówChiny