Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av modeller for å forutsi funksjonell kur hos pasienter med CHB etter Peg-IFN-basert terapi

5. februar 2024 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Utvikling og validering av logistiske regresjonsmodeller for å forutsi varig funksjonell kur hos pasienter med kronisk hepatitt B etter pegylert interferon Alpha-2b-basert terapi

Hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon er utbredt over hele verden. Funksjonell kur er det optimale endepunktet for antiviral terapi for kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon. For tiden tilgjengelig anti-HBV-terapi inkluderer nukleosidanaloger (NA) og peginterferon-a (Peg-IFNa). Kombinasjon av Peg-IFNa og NA, hver med forskjellige virkningsmekanismer, er en attraktiv tilnærming for behandling av kronisk HBV-infeksjon. I denne studien tar vi sikte på å etablere logistiske regresjonsmodeller for å forutsi varig funksjonell kur hos pasienter med CHB behandlet med kombinasjon av Peg-IFNa og NA, noe som kan være nyttig for kliniske leger å ta personlige behandlingsbeslutninger. Disse modellene vil bli konstruert ved å bruke grunnleggende rutinemessige kliniske laboratorieindikatorer med høy diagnostisk nøyaktighet. Disse modellene kan være allment anvendelige for nesten alle medisinske institusjoner og vil effektivt fremme anvendelsen av Peg IFN α pluss NAs terapi i klinisk arbeid. Funnene i denne studien kan i stor grad forbedre den funksjonelle helbredelsesraten av CHB og redusere forekomsten og dødeligheten av HBV-relaterte leversykdommer i sluttstadiet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne ble retrospektivt registrert fra mer enn 10 sykehus i Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Signer et informert samtykkeskjema;
  • 2. HBsAg (+), og sykdomsforløpet overstiger seks måneder;
  • 3. Aldersspenning fra 16 til 70 år;
  • 4. Kvinnelige deltakere i fertil alder som hadde en negativ graviditetstest før forsøket og var i stand til å ta effektive prevensjonstiltak;
  • 5. I løpet av behandlingsperioden, innen seks måneder etter avsluttet behandling, samtykker pasientene til å bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med en kjent historie med allergi mot Peg-IFNα og NA;
  • 2. Samtidig infeksjon med andre virus som HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, etc;
  • 3. Pasienter med levercirrhose eller en Child Pugh-score på 7 eller høyere;
  • 4. Anamnese eller bevis på leversykdom forårsaket av andre faktorer (som autoimmun leversykdom, alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk fettleversykdom, medikamentindusert hepatitt, hepatolentikulær degenerasjon, etc.);
  • 5. Gravide eller ammende kvinner; Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av året før prøveregistreringsscreeningen;
  • 6. Nøytrofiltall <1,5 × 109/L eller hemoglobin <100g/L eller antall blodplater <80 × 109/L; Under screening for registrering av forsøk var serumkreatinin høyere enn den øvre normalgrensen;
  • 7. En historie med alvorlige sykdommer i viktige organer og vev som hjerte, hjerne, nyrer, netthinnen og muskler;
  • 8. Å ha en historie med psykiske lidelser eller en familiehistorie med psykiske lidelser, eller en Hamilton Depression Scale som er høyere enn 7 poeng;
  • 9. Anamnese med endokrine system eller autoimmune sykdommer, slik som skjoldbrusk sykdom, diabetes, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose, autoimmun trombocytopenisk purpura, etc;
  • 10. Historie med ondartede svulster;
  • 11. Under innrulleringsscreeningen ble mistenkelige maligne leversvulster oppdaget ved ultralyd, eller AFP var større enn 100 ng/ml eller AFP kan ikke forbli stabil innen 3 måneder før eksperimentet;
  • 12. Har en historie med viktig organtransplantasjon;
  • 1. 3. Andre sykdommer som forskere mener ikke egner seg for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
"de novo" strategi-HBeAg positiv
HBeAg-positive pasienter behandlet med samtidig administrering av NA og Peg-IFN
Pasienter med kronisk hepatitt B ble behandlet med kombinasjonen av peginterferon-α og nukleosidanaloger
"de novo" strategi-HBeAg negativ
HBeAg-positive pasienter behandlet med samtidig administrering av NA og Peg-IFN
Pasienter med kronisk hepatitt B ble behandlet med kombinasjonen av peginterferon-α og nukleosidanaloger
"add-on" strategi-HBeAg positiv
HBeAg-positive pasienter behandlet med NA etterfulgt av tillegg av Peg-IFN.
Pasienter med kronisk hepatitt B ble behandlet med kombinasjonen av peginterferon-α og nukleosidanaloger
"add-on" strategi-HBeAg negativ
HBeAg-negative pasienter behandlet med NA etterfulgt av tillegg av Peg-IFN.
Pasienter med kronisk hepatitt B ble behandlet med kombinasjonen av peginterferon-α og nukleosidanaloger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kur av kronisk hepatitt B
Tidsramme: 48 uker
Nivået av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) er under 0,05 IE/ml.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere