- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06196632
Utveckling och validering av modeller för att förutsäga funktionell bot hos patienter med CHB efter Peg-IFN-baserad terapi
5 februari 2024 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University
Utveckling och validering av logistiska regressionsmodeller för att förutsäga varaktig funktionell botemedel hos patienter med kronisk hepatit B efter pegylerad interferon Alpha-2b-baserad terapi
Hepatit B-virus (HBV)-infektion är utbredd över hela världen.
Funktionellt botemedel är den optimala slutpunkten för antiviral terapi för kronisk hepatit B-virusinfektion (HBV).
För närvarande tillgänglig anti-HBV-terapi inkluderar nukleosidanaloger (NA) och peginterferon-a (Peg-IFNa).
Kombination av Peg-IFNa och NA, var och en med olika verkningsmekanismer, är ett attraktivt tillvägagångssätt för behandling av kronisk HBV-infektion.
I denna studie syftar vi till att etablera logistiska regressionsmodeller för att förutsäga hållbar funktionell botemedel hos patienter med CHB som behandlas med kombination av Peg-IFNa och NA, vilket kan vara användbart för kliniska läkare att fatta personliga behandlingsbeslut.
Dessa modeller kommer att konstrueras med hjälp av rutinmässiga kliniska laboratorieindikatorer med hög diagnostisk noggrannhet.
Dessa modeller kan vara allmänt tillämpliga på nästan alla medicinska institutioner och kommer effektivt att främja tillämpningen av Peg IFN α plus NAs terapi i kliniskt arbete.
Fynden i denna studie kan avsevärt förbättra den funktionella botningshastigheten för CHB och minska incidensen och dödligheten av HBV-relaterade leversjukdomar i slutstadiet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shuai Gao, MD;PhD
- Telefonnummer: +86-18560088213
- E-post: qilugaoshuai@sdu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Shuai Gao, MD;PhD
- Telefonnummer: +86-18560088213
- E-post: qilugaoshuai@sdu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna skrevs in retrospektivt från mer än 10 sjukhus i Kina.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Underteckna ett informerat samtyckesformulär;
- 2. HBsAg (+), och sjukdomsförloppet överstiger sex månader;
- 3. Åldersintervall från 16 till 70 år;
- 4. Kvinnliga deltagare i fertil ålder som hade ett negativt graviditetstest före försöket och kunde vidta effektiva preventivmedel;
- 5. Under behandlingsperioden, inom sex månader efter avslutad behandling, samtycker patienterna till att använda preventivmedel
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter med en känd historia av allergi mot Peg-IFNa och NA;
- 2. Samtidig infektion med andra virus såsom HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, etc;
- 3. Patienter med levercirros eller en Child Pugh-poäng på 7 eller högre;
- 4. Historik eller bevis för leversjukdom orsakad av andra faktorer (såsom autoimmun leversjukdom, alkoholisk leversjukdom, icke-alkoholisk fettleversjukdom, läkemedelsinducerad hepatit, hepatolentikulär degeneration, etc.);
- 5. Gravida eller ammande kvinnor; Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom året före testregistreringsscreeningen;
- 6. Neutrofilantal<1,5 × 109/L eller hemoglobin<100g/L eller trombocytantal <80 × 109/L; Under screeningen för inskrivning i försöket var serumkreatinin högre än den övre normala gränsen;
- 7. En historia av allvarliga sjukdomar i viktiga organ och vävnader såsom hjärta, hjärna, njurar, näthinna och muskler;
- 8. Att ha en historia av psykisk sjukdom eller en familjehistoria med psykisk sjukdom, eller en Hamilton Depression Scale som är högre än 7 poäng;
- 9. Historik av endokrina system eller autoimmuna sjukdomar, såsom sköldkörtelsjukdom, diabetes, systemisk lupus erythematosus, sarkoidos, autoimmun trombocytopen purpura, etc;
- 10. Historik av maligna tumörer;
- 11. Under inskrivningsscreeningen för försök detekterades misstänkta maligna levertumörer med ultraljud, eller så var AFP större än 100 ng/ml eller så kan AFP inte förbli stabil inom 3 månader före experimentet;
- 12. Har en historia av viktiga organtransplantationer;
- 13. Andra sjukdomar som forskare anser inte är lämpliga att inkludera.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
"de novo" strategi-HBeAg positiv
HBeAg-positiva patienter behandlade med samtidig administrering av NA och Peg-IFN
|
Patienter med kronisk hepatit B behandlades med kombinationen av peginterferon-α och nukleosidanaloger
|
|
"de novo" strategi-HBeAg negativ
HBeAg-positiva patienter behandlade med samtidig administrering av NA och Peg-IFN
|
Patienter med kronisk hepatit B behandlades med kombinationen av peginterferon-α och nukleosidanaloger
|
|
"tilläggsstrategi"-HBeAg positiv
HBeAg-positiva patienter behandlade med NA följt av tillsats av Peg-IFN.
|
Patienter med kronisk hepatit B behandlades med kombinationen av peginterferon-α och nukleosidanaloger
|
|
"tilläggsstrategi"-HBeAg negativ
HBeAg-negativa patienter behandlade med NA följt av tillsats av Peg-IFN.
|
Patienter med kronisk hepatit B behandlades med kombinationen av peginterferon-α och nukleosidanaloger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt botemedel mot kronisk hepatit B
Tidsram: 48 veckor
|
Nivån av hepatit B-ytantigen (HBsAg) är under 0,05 IE/ml.
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2023
Första postat (Faktisk)
9 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KYLL-2023(ZM)-726
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .