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Développement et validation de modèles pour prédire la guérison fonctionnelle chez les patients atteints de CHB après un traitement à base de Peg-IFN

5 février 2024 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Développement et validation de modèles de régression logistique pour prédire une guérison fonctionnelle durable chez les patients atteints d'hépatite B chronique après un traitement à base d'interféron pégylé alpha-2b

L’infection par le virus de l’hépatite B (VHB) est répandue partout dans le monde. La guérison fonctionnelle est le critère d’évaluation optimal du traitement antiviral contre l’infection chronique par le virus de l’hépatite B (VHB). Le traitement anti-VHB actuellement disponible comprend les analogues nucléosidiques (NA) et le peginterféron-α (Peg-IFNα). La combinaison de Peg-IFNα et de NA, chacun ayant des mécanismes d’action différents, constitue une approche intéressante pour traiter l’infection chronique par le VHB. Dans cette étude, nous visons à établir des modèles de régression logistique pour prédire une guérison fonctionnelle durable chez les patients atteints de CHB traités par une combinaison de Peg-IFNα et de NA, ce qui pourrait être utile aux médecins cliniciens pour prendre des décisions de traitement personnalisées. Ces modèles seront construits à l'aide d'indicateurs de laboratoire clinique de routine de base avec une précision diagnostique élevée. Ces modèles pourraient être largement applicables à presque toutes les institutions médicales et favoriseront efficacement l’application de la thérapie Peg IFN α plus NA dans le travail clinique. Les résultats de cette étude pourraient améliorer considérablement le taux de guérison fonctionnelle du CHB et réduire le taux d'incidence et la mortalité des maladies hépatiques terminales liées au VHB.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants ont été recrutés rétrospectivement dans plus de 10 hôpitaux en Chine.

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Signez un formulaire de consentement éclairé ;
  • 2. AgHBs (+) et l'évolution de la maladie dépasse six mois ;
  • 3. Tranche d'âge de 16 à 70 ans ;
  • 4. Les participantes en âge de procréer qui ont eu un test de grossesse négatif avant l'essai et ont pu prendre des mesures contraceptives efficaces ;
  • 5. Pendant la période de traitement, dans les six mois suivant la fin du traitement, la patiente s'engage à utiliser une contraception.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients ayant des antécédents connus d'allergie au Peg-IFNα et aux NA ;
  • 2. Co-infection avec d'autres virus tels que le VHA, le VHC, le HDV, le VHE, le VIH, etc. ;
  • 3. Patients atteints de cirrhose du foie ou d'un score de Child Pugh de 7 ou plus ;
  • 4. Antécédents ou signes de maladie du foie causée par d'autres facteurs (tels qu'une maladie hépatique auto-immune, une maladie alcoolique du foie, une stéatose hépatique non alcoolique, une hépatite d'origine médicamenteuse, dégénérescence hépatolenticulaire, etc.) ;
  • 5. Femmes enceintes ou allaitantes ; Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année précédant la sélection pour l'inscription à l'essai ;
  • 6. Nombre de neutrophiles <1,5 × 109/L ou hémoglobine <100 g/L ou nombre de plaquettes <80 × 109/L ; Lors de la sélection lors du recrutement pour l'essai, la créatinine sérique était supérieure à la limite supérieure normale ;
  • 7. Des antécédents de maladies graves dans des organes et tissus importants tels que le cœur, le cerveau, les reins, la rétine et les muscles ;
  • 8. Avoir des antécédents de maladie mentale ou des antécédents familiaux de maladie mentale, ou un score sur l'échelle de dépression de Hamilton supérieur à 7 points ;
  • 9. Antécédents de maladies du système endocrinien ou auto-immunes, telles que maladie thyroïdienne, diabète, lupus érythémateux disséminé, sarcoïdose, purpura thrombocytopénique auto-immun, etc.
  • 10. Antécédents de tumeurs malignes ;
  • 11. Au cours de la sélection pour le recrutement de l'essai, des tumeurs malignes du foie suspectes ont été détectées par échographie, ou l'AFP était supérieure à 100 ng/mL ou l'AFP ne pouvait pas rester stable dans les 3 mois précédant l'expérience ;
  • 12. A des antécédents de transplantation d'organes importante ;
  • 13. D’autres maladies qui, selon les chercheurs, ne peuvent pas être incluses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stratégie "de novo"-AgHBe positif
Patients AgHBe positifs traités par administration simultanée de NA et de Peg-IFN
Les patients atteints d'hépatite B chronique ont été traités avec une association de peginterféron-α et d'analogues nucléosidiques.
Stratégie « de novo » - AgHBe négatif
Patients AgHBe positifs traités par administration simultanée de NA et de Peg-IFN
Les patients atteints d'hépatite B chronique ont été traités avec une association de peginterféron-α et d'analogues nucléosidiques.
Stratégie "add-on"-AgHBe positif
Patients AgHBe positifs traités par NA suivi de l'ajout de Peg-IFN.
Les patients atteints d'hépatite B chronique ont été traités avec une association de peginterféron-α et d'analogues nucléosidiques.
Stratégie « complémentaire » - AgHBe négatif
Patients AgHBe négatifs traités par NA suivi de l'ajout de Peg-IFN.
Les patients atteints d'hépatite B chronique ont été traités avec une association de peginterféron-α et d'analogues nucléosidiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison fonctionnelle de l'hépatite B chronique
Délai: 48 semaines
Le taux d’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs) est inférieur à 0,05 UI/ml.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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