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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06196632
Développement et validation de modèles pour prédire la guérison fonctionnelle chez les patients atteints de CHB après un traitement à base de Peg-IFN
5 février 2024 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
Développement et validation de modèles de régression logistique pour prédire une guérison fonctionnelle durable chez les patients atteints d'hépatite B chronique après un traitement à base d'interféron pégylé alpha-2b
L’infection par le virus de l’hépatite B (VHB) est répandue partout dans le monde.
La guérison fonctionnelle est le critère d’évaluation optimal du traitement antiviral contre l’infection chronique par le virus de l’hépatite B (VHB).
Le traitement anti-VHB actuellement disponible comprend les analogues nucléosidiques (NA) et le peginterféron-α (Peg-IFNα).
La combinaison de Peg-IFNα et de NA, chacun ayant des mécanismes d’action différents, constitue une approche intéressante pour traiter l’infection chronique par le VHB.
Dans cette étude, nous visons à établir des modèles de régression logistique pour prédire une guérison fonctionnelle durable chez les patients atteints de CHB traités par une combinaison de Peg-IFNα et de NA, ce qui pourrait être utile aux médecins cliniciens pour prendre des décisions de traitement personnalisées.
Ces modèles seront construits à l'aide d'indicateurs de laboratoire clinique de routine de base avec une précision diagnostique élevée.
Ces modèles pourraient être largement applicables à presque toutes les institutions médicales et favoriseront efficacement l’application de la thérapie Peg IFN α plus NA dans le travail clinique.
Les résultats de cette étude pourraient améliorer considérablement le taux de guérison fonctionnelle du CHB et réduire le taux d'incidence et la mortalité des maladies hépatiques terminales liées au VHB.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shuai Gao, MD;PhD
- Numéro de téléphone: +86-18560088213
- E-mail: qilugaoshuai@sdu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contact:
- Shuai Gao, MD;PhD
- Numéro de téléphone: +86-18560088213
- E-mail: qilugaoshuai@sdu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants ont été recrutés rétrospectivement dans plus de 10 hôpitaux en Chine.
La description
Critère d'intégration:
- 1. Signez un formulaire de consentement éclairé ;
- 2. AgHBs (+) et l'évolution de la maladie dépasse six mois ;
- 3. Tranche d'âge de 16 à 70 ans ;
- 4. Les participantes en âge de procréer qui ont eu un test de grossesse négatif avant l'essai et ont pu prendre des mesures contraceptives efficaces ;
- 5. Pendant la période de traitement, dans les six mois suivant la fin du traitement, la patiente s'engage à utiliser une contraception.
Critère d'exclusion:
- 1. Patients ayant des antécédents connus d'allergie au Peg-IFNα et aux NA ;
- 2. Co-infection avec d'autres virus tels que le VHA, le VHC, le HDV, le VHE, le VIH, etc. ;
- 3. Patients atteints de cirrhose du foie ou d'un score de Child Pugh de 7 ou plus ;
- 4. Antécédents ou signes de maladie du foie causée par d'autres facteurs (tels qu'une maladie hépatique auto-immune, une maladie alcoolique du foie, une stéatose hépatique non alcoolique, une hépatite d'origine médicamenteuse, dégénérescence hépatolenticulaire, etc.) ;
- 5. Femmes enceintes ou allaitantes ; Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année précédant la sélection pour l'inscription à l'essai ;
- 6. Nombre de neutrophiles <1,5 × 109/L ou hémoglobine <100 g/L ou nombre de plaquettes <80 × 109/L ; Lors de la sélection lors du recrutement pour l'essai, la créatinine sérique était supérieure à la limite supérieure normale ;
- 7. Des antécédents de maladies graves dans des organes et tissus importants tels que le cœur, le cerveau, les reins, la rétine et les muscles ;
- 8. Avoir des antécédents de maladie mentale ou des antécédents familiaux de maladie mentale, ou un score sur l'échelle de dépression de Hamilton supérieur à 7 points ;
- 9. Antécédents de maladies du système endocrinien ou auto-immunes, telles que maladie thyroïdienne, diabète, lupus érythémateux disséminé, sarcoïdose, purpura thrombocytopénique auto-immun, etc.
- 10. Antécédents de tumeurs malignes ;
- 11. Au cours de la sélection pour le recrutement de l'essai, des tumeurs malignes du foie suspectes ont été détectées par échographie, ou l'AFP était supérieure à 100 ng/mL ou l'AFP ne pouvait pas rester stable dans les 3 mois précédant l'expérience ;
- 12. A des antécédents de transplantation d'organes importante ;
- 13. D’autres maladies qui, selon les chercheurs, ne peuvent pas être incluses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Stratégie "de novo"-AgHBe positif
Patients AgHBe positifs traités par administration simultanée de NA et de Peg-IFN
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Les patients atteints d'hépatite B chronique ont été traités avec une association de peginterféron-α et d'analogues nucléosidiques.
|
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Stratégie « de novo » - AgHBe négatif
Patients AgHBe positifs traités par administration simultanée de NA et de Peg-IFN
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Les patients atteints d'hépatite B chronique ont été traités avec une association de peginterféron-α et d'analogues nucléosidiques.
|
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Stratégie "add-on"-AgHBe positif
Patients AgHBe positifs traités par NA suivi de l'ajout de Peg-IFN.
|
Les patients atteints d'hépatite B chronique ont été traités avec une association de peginterféron-α et d'analogues nucléosidiques.
|
|
Stratégie « complémentaire » - AgHBe négatif
Patients AgHBe négatifs traités par NA suivi de l'ajout de Peg-IFN.
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Les patients atteints d'hépatite B chronique ont été traités avec une association de peginterféron-α et d'analogues nucléosidiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Guérison fonctionnelle de l'hépatite B chronique
Délai: 48 semaines
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Le taux d’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs) est inférieur à 0,05 UI/ml.
|
48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2023
Première publication (Réel)
9 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Hépatite chronique
- Maladie chronique
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite B chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- KYLL-2023(ZM)-726
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .