Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en validatie van modellen om functionele genezing te voorspellen bij patiënten met CHB na op Peg-IFN gebaseerde therapie

5 februari 2024 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Ontwikkeling en validatie van logistieke regressiemodellen om duurzame functionele genezing te voorspellen bij patiënten met chronische hepatitis B na op gepegyleerd interferon alfa-2b gebaseerde therapie

Hepatitis B-virus (HBV)-infectie komt over de hele wereld voor. Functionele genezing is het optimale eindpunt van antivirale therapie voor chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie. De momenteel beschikbare anti-HBV-therapie omvat nucleoside-analogen (NA's) en peginterferon-α (Peg-IFNα). De combinatie van Peg-IFNα en NA's, elk met verschillende werkingsmechanismen, is een aantrekkelijke aanpak voor de behandeling van chronische HBV-infectie. In deze studie willen we logistische regressiemodellen opstellen om duurzame functionele genezing te voorspellen bij patiënten met CHB die worden behandeld door een combinatie van Peg-IFNα en NA's, wat nuttig zou kunnen zijn voor klinische artsen om gepersonaliseerde behandelbeslissingen te nemen. Deze modellen zullen worden geconstrueerd met behulp van routinematige klinische laboratoriumindicatoren met een hoge diagnostische nauwkeurigheid. Deze modellen zouden breed toepasbaar kunnen zijn op bijna alle medische instellingen en zullen de toepassing van Peg IFN α plus NAs-therapie in klinisch werk effectief bevorderen. De bevindingen in deze studie zouden het functionele genezingspercentage van CHB aanzienlijk kunnen verbeteren en de incidentie en mortaliteit van HBV-gerelateerde leverziekten in het eindstadium kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers werden met terugwerkende kracht ingeschreven vanuit meer dan 10 ziekenhuizen in China.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming;
  • 2. HBsAg (+), en het verloop van de ziekte langer dan zes maanden;
  • 3. Leeftijdscategorie van 16 tot 70 jaar;
  • 4. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die vóór het onderzoek een negatieve zwangerschapstest hadden ondergaan en effectieve anticonceptiemaatregelen konden nemen;
  • 5. Tijdens de behandelingsperiode, binnen zes maanden na het einde van de behandeling, stemt de patiënt ermee in anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor Peg-IFNα en NA's;
  • 2. Co-infectie met andere virussen zoals HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, enz.;
  • 3. Patiënten met levercirrose of een Child Pugh-score van 7 of hoger;
  • 4. Voorgeschiedenis of bewijs van leverziekte veroorzaakt door andere factoren (zoals auto-immuunziekte, alcoholische leverziekte, niet-alcoholische leververvetting, door geneesmiddelen veroorzaakte hepatitis, hepatolenticulaire degeneratie, enz.);
  • 5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben binnen het jaar voorafgaand aan de screening voor deelname aan het onderzoek;
  • 6. Aantal neutrofielen <1,5 × 109/l of hemoglobine <100 g/l of aantal bloedplaatjes <80 × 109/l; Tijdens de screening voor deelname aan het onderzoek was het serumcreatinine hoger dan de bovengrens van de normaalwaarde;
  • 7. Een geschiedenis van ernstige ziekten in belangrijke organen en weefsels zoals het hart, de hersenen, de nieren, het netvlies en de spieren;
  • 8. Een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of een familiegeschiedenis van psychische aandoeningen hebben, of een Hamilton Depression Scale-score van meer dan 7 punten;
  • 9. Geschiedenis van ziekten van het endocriene systeem of auto-immuunziekten, zoals schildklieraandoeningen, diabetes, systemische lupus erythematosus, sarcoïdose, auto-immuuntrombocytopenische purpura, enz.;
  • 10. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren;
  • 11. Tijdens de screening voor deelname aan het onderzoek werden via echografie verdachte levermaligne tumoren gedetecteerd, of was de AFP groter dan 100 ng/ml, of kon AFP niet stabiel blijven binnen de 3 maanden voorafgaand aan het experiment;
  • 12. Heeft een geschiedenis van belangrijke orgaantransplantaties;
  • 13. Andere ziekten die volgens onderzoekers niet geschikt zijn voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
"de novo" strategie-HBeAg positief
HBeAg-positieve patiënten behandeld met gelijktijdige toediening van NA en Peg-IFN
Patiënten met chronische hepatitis B werden behandeld met de combinatie van peginterferon-α en nucleoside-analogen
"de novo" strategie-HBeAg negatief
HBeAg-positieve patiënten behandeld met gelijktijdige toediening van NA en Peg-IFN
Patiënten met chronische hepatitis B werden behandeld met de combinatie van peginterferon-α en nucleoside-analogen
"add-on" strategie-HBeAg positief
HBeAg-positieve patiënten behandeld met NA gevolgd door toevoeging van Peg-IFN.
Patiënten met chronische hepatitis B werden behandeld met de combinatie van peginterferon-α en nucleoside-analogen
"add-on" strategie-HBeAg negatief
HBeAg-negatieve patiënten behandeld met NA gevolgd door toevoeging van Peg-IFN.
Patiënten met chronische hepatitis B werden behandeld met de combinatie van peginterferon-α en nucleoside-analogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele genezing van chronische hepatitis B
Tijdsspanne: 48 weken
Het niveau van het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) is lager dan 0,05 IE/ml.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren