- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06196632
Ontwikkeling en validatie van modellen om functionele genezing te voorspellen bij patiënten met CHB na op Peg-IFN gebaseerde therapie
5 februari 2024 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University
Ontwikkeling en validatie van logistieke regressiemodellen om duurzame functionele genezing te voorspellen bij patiënten met chronische hepatitis B na op gepegyleerd interferon alfa-2b gebaseerde therapie
Hepatitis B-virus (HBV)-infectie komt over de hele wereld voor.
Functionele genezing is het optimale eindpunt van antivirale therapie voor chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie.
De momenteel beschikbare anti-HBV-therapie omvat nucleoside-analogen (NA's) en peginterferon-α (Peg-IFNα).
De combinatie van Peg-IFNα en NA's, elk met verschillende werkingsmechanismen, is een aantrekkelijke aanpak voor de behandeling van chronische HBV-infectie.
In deze studie willen we logistische regressiemodellen opstellen om duurzame functionele genezing te voorspellen bij patiënten met CHB die worden behandeld door een combinatie van Peg-IFNα en NA's, wat nuttig zou kunnen zijn voor klinische artsen om gepersonaliseerde behandelbeslissingen te nemen.
Deze modellen zullen worden geconstrueerd met behulp van routinematige klinische laboratoriumindicatoren met een hoge diagnostische nauwkeurigheid.
Deze modellen zouden breed toepasbaar kunnen zijn op bijna alle medische instellingen en zullen de toepassing van Peg IFN α plus NAs-therapie in klinisch werk effectief bevorderen.
De bevindingen in deze studie zouden het functionele genezingspercentage van CHB aanzienlijk kunnen verbeteren en de incidentie en mortaliteit van HBV-gerelateerde leverziekten in het eindstadium kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shuai Gao, MD;PhD
- Telefoonnummer: +86-18560088213
- E-mail: qilugaoshuai@sdu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Shuai Gao, MD;PhD
- Telefoonnummer: +86-18560088213
- E-mail: qilugaoshuai@sdu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers werden met terugwerkende kracht ingeschreven vanuit meer dan 10 ziekenhuizen in China.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming;
- 2. HBsAg (+), en het verloop van de ziekte langer dan zes maanden;
- 3. Leeftijdscategorie van 16 tot 70 jaar;
- 4. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die vóór het onderzoek een negatieve zwangerschapstest hadden ondergaan en effectieve anticonceptiemaatregelen konden nemen;
- 5. Tijdens de behandelingsperiode, binnen zes maanden na het einde van de behandeling, stemt de patiënt ermee in anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor Peg-IFNα en NA's;
- 2. Co-infectie met andere virussen zoals HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, enz.;
- 3. Patiënten met levercirrose of een Child Pugh-score van 7 of hoger;
- 4. Voorgeschiedenis of bewijs van leverziekte veroorzaakt door andere factoren (zoals auto-immuunziekte, alcoholische leverziekte, niet-alcoholische leververvetting, door geneesmiddelen veroorzaakte hepatitis, hepatolenticulaire degeneratie, enz.);
- 5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben binnen het jaar voorafgaand aan de screening voor deelname aan het onderzoek;
- 6. Aantal neutrofielen <1,5 × 109/l of hemoglobine <100 g/l of aantal bloedplaatjes <80 × 109/l; Tijdens de screening voor deelname aan het onderzoek was het serumcreatinine hoger dan de bovengrens van de normaalwaarde;
- 7. Een geschiedenis van ernstige ziekten in belangrijke organen en weefsels zoals het hart, de hersenen, de nieren, het netvlies en de spieren;
- 8. Een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of een familiegeschiedenis van psychische aandoeningen hebben, of een Hamilton Depression Scale-score van meer dan 7 punten;
- 9. Geschiedenis van ziekten van het endocriene systeem of auto-immuunziekten, zoals schildklieraandoeningen, diabetes, systemische lupus erythematosus, sarcoïdose, auto-immuuntrombocytopenische purpura, enz.;
- 10. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren;
- 11. Tijdens de screening voor deelname aan het onderzoek werden via echografie verdachte levermaligne tumoren gedetecteerd, of was de AFP groter dan 100 ng/ml, of kon AFP niet stabiel blijven binnen de 3 maanden voorafgaand aan het experiment;
- 12. Heeft een geschiedenis van belangrijke orgaantransplantaties;
- 13. Andere ziekten die volgens onderzoekers niet geschikt zijn voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
"de novo" strategie-HBeAg positief
HBeAg-positieve patiënten behandeld met gelijktijdige toediening van NA en Peg-IFN
|
Patiënten met chronische hepatitis B werden behandeld met de combinatie van peginterferon-α en nucleoside-analogen
|
|
"de novo" strategie-HBeAg negatief
HBeAg-positieve patiënten behandeld met gelijktijdige toediening van NA en Peg-IFN
|
Patiënten met chronische hepatitis B werden behandeld met de combinatie van peginterferon-α en nucleoside-analogen
|
|
"add-on" strategie-HBeAg positief
HBeAg-positieve patiënten behandeld met NA gevolgd door toevoeging van Peg-IFN.
|
Patiënten met chronische hepatitis B werden behandeld met de combinatie van peginterferon-α en nucleoside-analogen
|
|
"add-on" strategie-HBeAg negatief
HBeAg-negatieve patiënten behandeld met NA gevolgd door toevoeging van Peg-IFN.
|
Patiënten met chronische hepatitis B werden behandeld met de combinatie van peginterferon-α en nucleoside-analogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele genezing van chronische hepatitis B
Tijdsspanne: 48 weken
|
Het niveau van het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) is lager dan 0,05 IE/ml.
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Hepatitis, chronisch
- Chronische ziekte
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- KYLL-2023(ZM)-726
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .