- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06196632
Разработка и проверка моделей для прогнозирования функционального излечения пациентов с ХГВ после терапии на основе пег-ИФН
5 февраля 2024 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Разработка и проверка моделей логистической регрессии для прогнозирования стойкого функционального излечения пациентов с хроническим гепатитом В после терапии на основе пегилированного интерферона альфа-2b
Инфекция, вызванная вирусом гепатита B (HBV), широко распространена во всем мире.
Функциональное излечение является оптимальной конечной точкой противовирусной терапии хронического вирусного гепатита В (ВГВ).
Доступная в настоящее время терапия против ВГВ включает аналоги нуклеозидов (NA) и пегинтерферон-α (Peg-IFNα).
Комбинация Peg-IFNα и NA, каждый из которых имеет разные механизмы действия, является привлекательным подходом для лечения хронической инфекции HBV.
В этом исследовании мы стремимся создать модели логистической регрессии для прогнозирования длительного функционального излечения у пациентов с ХГВ, получающих комбинацию Peg-IFNα и NA, которые могут быть полезны клиницистам для принятия персонализированных решений о лечении.
Эти модели будут построены с использованием базовых рутинных клинических лабораторных показателей с высокой диагностической точностью.
Эти модели могут быть широко применимы практически во всех медицинских учреждениях и будут эффективно способствовать применению терапии Peg IFN α плюс NA в клинической работе.
Результаты этого исследования могут значительно улучшить показатель функционального излечения ХГВ и снизить уровень заболеваемости и смертности от терминальных стадий заболеваний печени, связанных с ВГВ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shuai Gao, MD;PhD
- Номер телефона: +86-18560088213
- Электронная почта: qilugaoshuai@sdu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Shuai Gao, MD;PhD
- Номер телефона: +86-18560088213
- Электронная почта: qilugaoshuai@sdu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники были ретроспективно набраны из более чем 10 больниц Китая.
Описание
Критерии включения:
- 1. Подпишите форму информированного согласия;
- 2. HBsAg (+), а течение заболевания превышает шесть месяцев;
- 3. Возрастной диапазон от 16 до 70 лет;
- 4. Женщины-участницы детородного возраста, у которых до исследования был отрицательный тест на беременность и которые могли принять эффективные меры контрацепции;
- 5. В период лечения, в течение шести месяцев после окончания лечения, пациентки соглашаются использовать средства контрацепции.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с известной аллергией на Peg-IFNα и NA в анамнезе;
- 2. Коинфекция другими вирусами, такими как HAV, HCV, HDV, HEV, ВИЧ и т. д.;
- 3. Пациенты с циррозом печени или оценкой по шкале Чайлд-Пью 7 и выше;
- 4. Анамнез или признаки заболевания печени, вызванного другими факторами (такими как аутоиммунное заболевание печени, алкогольное заболевание печени, неалкогольная жировая болезнь печени, лекарственный гепатит, гепатолентикулярная дегенерация и т. д.);
- 5. Беременные или кормящие женщины; Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение года до скрининга для участия в исследовании;
- 6. Количество нейтрофилов <1,5 × 109/л или гемоглобина <100 г/л или количество тромбоцитов <80 × 109/л; Во время скрининга участников исследования уровень креатинина в сыворотке был выше верхнего нормального предела;
- 7. В анамнезе тяжелые заболевания важных органов и тканей, таких как сердце, мозг, почки, сетчатка и мышцы;
- 8. Наличие психических заболеваний в анамнезе или в семейном анамнезе психических заболеваний, или показатель депрессии по шкале Гамильтона более 7 баллов;
- 9. Анамнез эндокринной системы или аутоиммунных заболеваний, таких как заболевания щитовидной железы, диабет, системная красная волчанка, саркоидоз, аутоиммунная тромбоцитопеническая пурпура и т. д.;
- 10. Злокачественные опухоли в анамнезе;
- 11. Во время скрининга набора в исследование с помощью ультразвука были обнаружены подозрительные злокачественные опухоли печени, или уровень АФП превышал 100 нг/мл, или уровень АФП не мог оставаться стабильным в течение 3 месяцев до эксперимента;
- 12. Имеет опыт трансплантации важных органов;
- 13. Другие заболевания, которые, по мнению исследователей, не подходят для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стратегия «de novo» — HBeAg положительный
HBeAg-положительные пациенты, получавшие одновременное введение NA и Peg-IFN
|
Пациентов с хроническим гепатитом В лечили комбинацией пегинтерферона-альфа и аналогов нуклеозидов.
|
|
Стратегия «de novo» — HBeAg отрицательный
HBeAg-положительные пациенты, получавшие одновременное введение NA и Peg-IFN
|
Пациентов с хроническим гепатитом В лечили комбинацией пегинтерферона-альфа и аналогов нуклеозидов.
|
|
«Дополнительная» стратегия – HBeAg положительный
HBeAg-позитивные пациенты, получавшие NA с последующим добавлением Peg-IFN.
|
Пациентов с хроническим гепатитом В лечили комбинацией пегинтерферона-альфа и аналогов нуклеозидов.
|
|
«Дополнительная» стратегия – HBeAg отрицательный
HBeAg-отрицательные пациенты, получавшие NA с последующим добавлением Peg-IFN.
|
Пациентов с хроническим гепатитом В лечили комбинацией пегинтерферона-альфа и аналогов нуклеозидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное лечение хронического гепатита В
Временное ограничение: 48 недель
|
Уровень поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) ниже 0,05 МЕ/мл.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Хроническое заболевание
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит В, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- KYLL-2023(ZM)-726
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .