- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06196632
Entwicklung und Validierung von Modellen zur Vorhersage der funktionellen Heilung bei Patienten mit CHB nach Peg-IFN-basierter Therapie
5. Februar 2024 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Entwicklung und Validierung logistischer Regressionsmodelle zur Vorhersage einer dauerhaften funktionellen Heilung bei Patienten mit chronischer Hepatitis B nach einer Therapie auf Basis von pegyliertem Interferon Alpha-2b
Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) sind weltweit weit verbreitet.
Die funktionelle Heilung ist der optimale Endpunkt einer antiviralen Therapie bei chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion.
Die derzeit verfügbare Anti-HBV-Therapie umfasst Nukleosidanaloga (NAs) und Peginterferon-α (Peg-IFNα).
Die Kombination von Peg-IFNα und NAs mit jeweils unterschiedlichen Wirkmechanismen ist ein attraktiver Ansatz zur Behandlung chronischer HBV-Infektionen.
In dieser Studie wollen wir logistische Regressionsmodelle etablieren, um eine dauerhafte funktionelle Heilung bei Patienten mit CHB vorherzusagen, die mit einer Kombination aus Peg-IFNα und NAs behandelt werden. Dies könnte für klinische Ärzte nützlich sein, um personalisierte Behandlungsentscheidungen zu treffen.
Diese Modelle werden unter Verwendung grundlegender routinemäßiger klinischer Laborindikatoren mit hoher diagnostischer Genauigkeit erstellt.
Diese Modelle könnten in fast allen medizinischen Einrichtungen weit verbreitet sein und die Anwendung der Peg-IFN-α-plus-NAs-Therapie in der klinischen Arbeit wirksam fördern.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten die funktionelle Heilungsrate von CHB erheblich verbessern und die Inzidenzrate und Mortalität von HBV-bedingten Lebererkrankungen im Endstadium verringern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shuai Gao, MD;PhD
- Telefonnummer: +86-18560088213
- E-Mail: qilugaoshuai@sdu.edu.cn
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Shuai Gao, MD;PhD
- Telefonnummer: +86-18560088213
- E-Mail: qilugaoshuai@sdu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer wurden nachträglich aus mehr als 10 Krankenhäusern in China eingeschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
- 2. HBsAg (+) und der Krankheitsverlauf länger als sechs Monate dauert;
- 3. Altersspanne von 16 bis 70 Jahren;
- 4. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die vor der Studie einen negativen Schwangerschaftstest hatten und wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen konnten;
- 5. Während des Behandlungszeitraums, innerhalb von sechs Monaten nach Ende der Behandlung, erklären sich die Patienten damit einverstanden, Verhütungsmittel anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Peg-IFNα und NAs;
- 2. Koinfektion mit anderen Viren wie HAV, HCV, HDV, HEV, HIV usw.;
- 3. Patienten mit Leberzirrhose oder einem Child-Pugh-Score von 7 oder höher;
- 4. Anamnese oder Anzeichen einer Lebererkrankung, die durch andere Faktoren verursacht wurde (z. B. Autoimmunlebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, medikamenteninduzierte Hepatitis, hepatolentikuläre Degeneration usw.);
- 5. Schwangere oder stillende Frauen; innerhalb des Jahres vor dem Screening zur Studieneinschreibung eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben;
- 6. Neutrophilenzahl <1,5 × 109/L oder Hämoglobin <100 g/L oder Thrombozytenzahl <80 × 109/L; Während des Screenings zur Studieneinschreibung lag das Serumkreatinin über dem oberen Normalwert;
- 7. Eine Vorgeschichte schwerer Erkrankungen wichtiger Organe und Gewebe wie Herz, Gehirn, Nieren, Netzhaut und Muskeln;
- 8. eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder eine familiäre Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder ein Hamilton-Depressionsskala-Wert von mehr als 7 Punkten;
- 9. Vorgeschichte von endokrinen System- oder Autoimmunerkrankungen wie Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose, autoimmune thrombozytopenische Purpura usw.;
- 10. Vorgeschichte bösartiger Tumoren;
- 11. Während des Screenings zur Studieneinschreibung wurden per Ultraschall verdächtige bösartige Tumoren der Leber entdeckt, oder AFP lag über 100 ng/ml oder AFP konnte innerhalb von 3 Monaten vor dem Experiment nicht stabil bleiben;
- 12. Hat eine Vorgeschichte wichtiger Organtransplantationen;
- 13. Andere Krankheiten, von denen Forscher glauben, dass sie nicht für die Aufnahme geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
„De-novo“-Strategie – HBeAg positiv
HBeAg-positive Patienten, die mit gleichzeitiger Gabe von NA und Peg-IFN behandelt wurden
|
Patienten mit chronischer Hepatitis B wurden mit der Kombination aus Peginterferon-α und Nukleosidanaloga behandelt
|
|
„De-novo“-Strategie – HBeAg negativ
HBeAg-positive Patienten, die mit gleichzeitiger Gabe von NA und Peg-IFN behandelt wurden
|
Patienten mit chronischer Hepatitis B wurden mit der Kombination aus Peginterferon-α und Nukleosidanaloga behandelt
|
|
„Add-on“-Strategie-HBeAg positiv
HBeAg-positive Patienten, die mit NA behandelt wurden, gefolgt von der Zugabe von Peg-IFN.
|
Patienten mit chronischer Hepatitis B wurden mit der Kombination aus Peginterferon-α und Nukleosidanaloga behandelt
|
|
„Add-on“-Strategie-HBeAg negativ
HBeAg-negative Patienten, die mit NA behandelt wurden, gefolgt von der Zugabe von Peg-IFN.
|
Patienten mit chronischer Hepatitis B wurden mit der Kombination aus Peginterferon-α und Nukleosidanaloga behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Heilung chronischer Hepatit B
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Der Spiegel des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) liegt unter 0,05 IE/ml.
|
48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Hepatitis, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- KYLL-2023(ZM)-726
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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