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Entwicklung und Validierung von Modellen zur Vorhersage der funktionellen Heilung bei Patienten mit CHB nach Peg-IFN-basierter Therapie

5. Februar 2024 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Entwicklung und Validierung logistischer Regressionsmodelle zur Vorhersage einer dauerhaften funktionellen Heilung bei Patienten mit chronischer Hepatitis B nach einer Therapie auf Basis von pegyliertem Interferon Alpha-2b

Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) sind weltweit weit verbreitet. Die funktionelle Heilung ist der optimale Endpunkt einer antiviralen Therapie bei chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion. Die derzeit verfügbare Anti-HBV-Therapie umfasst Nukleosidanaloga (NAs) und Peginterferon-α (Peg-IFNα). Die Kombination von Peg-IFNα und NAs mit jeweils unterschiedlichen Wirkmechanismen ist ein attraktiver Ansatz zur Behandlung chronischer HBV-Infektionen. In dieser Studie wollen wir logistische Regressionsmodelle etablieren, um eine dauerhafte funktionelle Heilung bei Patienten mit CHB vorherzusagen, die mit einer Kombination aus Peg-IFNα und NAs behandelt werden. Dies könnte für klinische Ärzte nützlich sein, um personalisierte Behandlungsentscheidungen zu treffen. Diese Modelle werden unter Verwendung grundlegender routinemäßiger klinischer Laborindikatoren mit hoher diagnostischer Genauigkeit erstellt. Diese Modelle könnten in fast allen medizinischen Einrichtungen weit verbreitet sein und die Anwendung der Peg-IFN-α-plus-NAs-Therapie in der klinischen Arbeit wirksam fördern. Die Ergebnisse dieser Studie könnten die funktionelle Heilungsrate von CHB erheblich verbessern und die Inzidenzrate und Mortalität von HBV-bedingten Lebererkrankungen im Endstadium verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden nachträglich aus mehr als 10 Krankenhäusern in China eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
  • 2. HBsAg (+) und der Krankheitsverlauf länger als sechs Monate dauert;
  • 3. Altersspanne von 16 bis 70 Jahren;
  • 4. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die vor der Studie einen negativen Schwangerschaftstest hatten und wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen konnten;
  • 5. Während des Behandlungszeitraums, innerhalb von sechs Monaten nach Ende der Behandlung, erklären sich die Patienten damit einverstanden, Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Peg-IFNα und NAs;
  • 2. Koinfektion mit anderen Viren wie HAV, HCV, HDV, HEV, HIV usw.;
  • 3. Patienten mit Leberzirrhose oder einem Child-Pugh-Score von 7 oder höher;
  • 4. Anamnese oder Anzeichen einer Lebererkrankung, die durch andere Faktoren verursacht wurde (z. B. Autoimmunlebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, medikamenteninduzierte Hepatitis, hepatolentikuläre Degeneration usw.);
  • 5. Schwangere oder stillende Frauen; innerhalb des Jahres vor dem Screening zur Studieneinschreibung eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben;
  • 6. Neutrophilenzahl <1,5 × 109/L oder Hämoglobin <100 g/L oder Thrombozytenzahl <80 × 109/L; Während des Screenings zur Studieneinschreibung lag das Serumkreatinin über dem oberen Normalwert;
  • 7. Eine Vorgeschichte schwerer Erkrankungen wichtiger Organe und Gewebe wie Herz, Gehirn, Nieren, Netzhaut und Muskeln;
  • 8. eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder eine familiäre Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder ein Hamilton-Depressionsskala-Wert von mehr als 7 Punkten;
  • 9. Vorgeschichte von endokrinen System- oder Autoimmunerkrankungen wie Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose, autoimmune thrombozytopenische Purpura usw.;
  • 10. Vorgeschichte bösartiger Tumoren;
  • 11. Während des Screenings zur Studieneinschreibung wurden per Ultraschall verdächtige bösartige Tumoren der Leber entdeckt, oder AFP lag über 100 ng/ml oder AFP konnte innerhalb von 3 Monaten vor dem Experiment nicht stabil bleiben;
  • 12. Hat eine Vorgeschichte wichtiger Organtransplantationen;
  • 13. Andere Krankheiten, von denen Forscher glauben, dass sie nicht für die Aufnahme geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
„De-novo“-Strategie – HBeAg positiv
HBeAg-positive Patienten, die mit gleichzeitiger Gabe von NA und Peg-IFN behandelt wurden
Patienten mit chronischer Hepatitis B wurden mit der Kombination aus Peginterferon-α und Nukleosidanaloga behandelt
„De-novo“-Strategie – HBeAg negativ
HBeAg-positive Patienten, die mit gleichzeitiger Gabe von NA und Peg-IFN behandelt wurden
Patienten mit chronischer Hepatitis B wurden mit der Kombination aus Peginterferon-α und Nukleosidanaloga behandelt
„Add-on“-Strategie-HBeAg positiv
HBeAg-positive Patienten, die mit NA behandelt wurden, gefolgt von der Zugabe von Peg-IFN.
Patienten mit chronischer Hepatitis B wurden mit der Kombination aus Peginterferon-α und Nukleosidanaloga behandelt
„Add-on“-Strategie-HBeAg negativ
HBeAg-negative Patienten, die mit NA behandelt wurden, gefolgt von der Zugabe von Peg-IFN.
Patienten mit chronischer Hepatitis B wurden mit der Kombination aus Peginterferon-α und Nukleosidanaloga behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Heilung chronischer Hepatit B
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Spiegel des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) liegt unter 0,05 IE/ml.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

Klinische Studien zur Peginterferon-α; Nukleosidanaloga

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