- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06196632
Sviluppo e validazione di modelli per prevedere la cura funzionale nei pazienti con CHB dopo terapia basata su Peg-IFN
5 febbraio 2024 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
Sviluppo e validazione di modelli di regressione logistica per prevedere una cura funzionale duratura nei pazienti con epatite B cronica dopo terapia basata sull'interferone pegilato alfa-2b
L’infezione da virus dell’epatite B (HBV) è diffusa in tutto il mondo.
La cura funzionale è l’endpoint ottimale della terapia antivirale per l’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV).
La terapia anti-HBV attualmente disponibile comprende analoghi nucleosidici (NA) e peginterferone-α (Peg-IFNα).
La combinazione di Peg-IFNα e NA, ciascuno con diversi meccanismi d’azione, rappresenta un approccio interessante per il trattamento dell’infezione cronica da HBV.
In questo studio, miriamo a stabilire modelli di regressione logistica per prevedere una cura funzionale duratura nei pazienti con CHB trattati con la combinazione di Peg-IFNα e NA, che potrebbero essere utili ai medici clinici per prendere decisioni terapeutiche personalizzate.
Questi modelli saranno costruiti utilizzando indicatori di laboratorio clinici di routine di base con elevata accuratezza diagnostica.
Questi modelli potrebbero essere ampiamente applicabili a quasi tutte le istituzioni mediche e promuoveranno efficacemente l’applicazione della terapia con Peg IFN α più NA nel lavoro clinico.
I risultati di questo studio potrebbero migliorare notevolmente il tasso di guarigione funzionale della CHB e ridurre il tasso di incidenza e la mortalità delle malattie epatiche allo stadio terminale correlate all’HBV.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shuai Gao, MD;PhD
- Numero di telefono: +86-18560088213
- Email: qilugaoshuai@sdu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contatto:
- Shuai Gao, MD;PhD
- Numero di telefono: +86-18560088213
- Email: qilugaoshuai@sdu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti sono stati arruolati retrospettivamente da più di 10 ospedali in Cina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Firmare un modulo di consenso informato;
- 2. HBsAg (+) e il decorso della malattia supera i sei mesi;
- 3. Fascia d'età dai 16 ai 70 anni;
- 4. Partecipanti di sesso femminile in età fertile che hanno avuto un test di gravidanza negativo prima dello studio e che erano in grado di adottare misure contraccettive efficaci;
- 5. Durante il periodo di trattamento, entro sei mesi dalla fine del trattamento, il paziente accetta di usare la contraccezione
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con storia nota di allergia a Peg-IFNα e NA;
- 2. Coinfezione con altri virus come HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, ecc.;
- 3. Pazienti con cirrosi epatica o punteggio Child Pugh pari o superiore a 7;
- 4. Storia o evidenza di malattia epatica causata da altri fattori (come malattia epatica autoimmune, malattia epatica alcolica, steatosi epatica non alcolica, epatite indotta da farmaci, degenerazione epatolenticolare, ecc.);
- 5. Donne in gravidanza o in allattamento; Avere una storia di abuso di alcol o droghe nell'anno precedente allo screening di iscrizione allo studio;
- 6. Conta dei neutrofili <1,5 × 109/L o emoglobina <100 g/L o conta piastrinica <80 × 109/L; Durante lo screening di arruolamento nello studio, la creatinina sierica era superiore al limite normale superiore;
- 7. Una storia di malattie gravi in organi e tessuti importanti come cuore, cervello, reni, retina e muscoli;
- 8. Avere una storia di malattia mentale o una storia familiare di malattia mentale, o un punteggio della scala della depressione di Hamilton superiore a 7 punti;
- 9. Storia di malattie del sistema endocrino o autoimmuni, come malattie della tiroide, diabete, lupus eritematoso sistemico, sarcoidosi, porpora trombocitopenica autoimmune, ecc.;
- 10. Storia di tumori maligni;
- 11. Durante lo screening di arruolamento nello studio, sono stati rilevati mediante ultrasuoni tumori maligni del fegato sospetti, oppure l'AFP era superiore a 100 ng/ml o l'AFP non poteva rimanere stabile entro 3 mesi prima dell'esperimento;
- 12. Ha una storia di importanti trapianti di organi;
- 13. Altre malattie che i ricercatori ritengono non adatte all'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Strategia “de novo”-HBeAg positivo
Pazienti HBeAg positivi trattati con somministrazione simultanea di NA e Peg-IFN
|
I pazienti con epatite cronica B sono stati trattati con la combinazione di peginterferone-α e analoghi nucleosidici
|
|
Strategia “de novo”-HBeAg negativo
Pazienti HBeAg positivi trattati con somministrazione simultanea di NA e Peg-IFN
|
I pazienti con epatite cronica B sono stati trattati con la combinazione di peginterferone-α e analoghi nucleosidici
|
|
Strategia "add-on"-HBeAg positivo
Pazienti HBeAg positivi trattati con NA seguita dall'aggiunta di Peg-IFN.
|
I pazienti con epatite cronica B sono stati trattati con la combinazione di peginterferone-α e analoghi nucleosidici
|
|
Strategia "add-on"-HBeAg negativo
Pazienti HBeAg negativi trattati con NA seguita dall'aggiunta di Peg-IFN.
|
I pazienti con epatite cronica B sono stati trattati con la combinazione di peginterferone-α e analoghi nucleosidici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cura funzionale dell’epatite cronica B
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Il livello dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) è inferiore a 0,05 UI/ml.
|
48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Epatite cronica
- Malattia cronica
- Epatite B
- Epatite
- Epatite B, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYLL-2023(ZM)-726
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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