预测 CHB 患者接受 Peg-IFN 治疗后功能性治愈的模型的开发和验证
2024年2月5日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
开发和验证 Logistic 回归模型以预测慢性乙型肝炎患者接受聚乙二醇化干扰素 Alpha-2b 治疗后的持久功能治愈
乙型肝炎病毒（HBV）感染在世界各地都很普遍。
功能性治愈是慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染抗病毒治疗的最佳终点。
目前可用的抗HBV疗法包括核苷类似物(NAs)和聚乙二醇干扰素-α(Peg-IFNα)。
Peg-IFNα 和 NA 的组合各自具有不同的作用机制，是治疗慢性 HBV 感染的一种有吸引力的方法。
在本研究中，我们的目标是建立逻辑回归模型来预测联合使用 Peg-IFNα 和 NA 治疗的 CHB 患者的持久功能治愈，这可能有助于临床医生做出个性化的治疗决策。
这些模型将使用具有高诊断准确性的基线常规临床实验室指标构建。
这些模型可能广泛适用于几乎所有医疗机构，将有效推动Peg IFNα联合NAs治疗在临床工作中的应用。
本研究的结果可能会大大提高慢性乙型肝炎的功能性治愈率，降低乙型肝炎相关终末期肝病的发病率和死亡率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shuai Gao, MD;PhD
- 电话号码：+86-18560088213
- 邮箱：qilugaoshuai@sdu.edu.cn
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
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接触：
- Shuai Gao, MD;PhD
- 电话号码：+86-18560088213
- 邮箱：qilugaoshuai@sdu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
参与者是从中国10多家医院回顾性入组的。
描述
纳入标准：
- 1.签署知情同意书；
- 2. HBsAg（+），且病程超过六个月；
- 3、年龄16岁至70岁；
- 4.试验前妊娠试验阴性且能够采取有效避孕措施的育龄女性受试者；
- 5.治疗期间，治疗结束后六个月内，患者同意采取避孕措施
排除标准：
- 1.已知对Peg-IFNα和NAs过敏史的患者；
- 2. 合并感染其他病毒，如HAV、HCV、HDV、HEV、HIV等；
- 3.肝硬化或Child Pugh评分7分及以上患者；
- 4.有其他因素引起的肝病史或证据（如自身免疫性肝病、酒精性肝病、非酒精性脂肪肝、药物性肝炎、肝豆状核变性等）；
- 5.孕妇或哺乳期妇女；在试验入组筛查前一年内有酗酒或吸毒史；
- 6.中性粒细胞计数<1.5×109/L或血红蛋白<100g/L或血小板计数<80×109/L；试验入组筛选期间血清肌酐高于正常上限；
- 7.有心、脑、肾、视网膜、肌肉等重要器官和组织严重疾病史；
- 8.有精神疾病史或精神疾病家族史，或汉密尔顿抑郁量表评分大于7分；
- 9.有内分泌系统或自身免疫性疾病史，如甲状腺疾病、糖尿病、系统性红斑狼疮、结节病、自身免疫性血小板减少性紫癜等；
- 10.有恶性肿瘤病史；
- 11. 试验入组筛选过程中超声检出可疑肝脏恶性肿瘤，或试验前3个月内AFP大于100ng/mL或AFP不能保持稳定；
- 12.有重要器官移植史；
- 13. 研究人员认为不适合纳入的其他疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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“从头”策略——HBeAg阳性
同时给予 NA 和 Peg-IFN 治疗的 HBeAg 阳性患者
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慢性乙型肝炎患者接受聚乙二醇干扰素-α和核苷类似物联合治疗
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“从头”策略——HBeAg转阴
同时给予 NA 和 Peg-IFN 治疗的 HBeAg 阳性患者
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慢性乙型肝炎患者接受聚乙二醇干扰素-α和核苷类似物联合治疗
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“附加”策略——HBeAg阳性
HBeAg 阳性患者接受 NA 治疗，然后添加 Peg-IFN。
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慢性乙型肝炎患者接受聚乙二醇干扰素-α和核苷类似物联合治疗
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“附加”策略——HBeAg阴性
HBeAg 阴性患者接受 NA 治疗，然后添加 Peg-IFN。
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慢性乙型肝炎患者接受聚乙二醇干扰素-α和核苷类似物联合治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性乙型肝炎的功能性治愈
大体时间：48周
|
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平低于0.05IU/ml。
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月6日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月25日
首次发布 (实际的)
2024年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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