Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af modeller til at forudsige funktionel helbredelse hos patienter med CHB efter Peg-IFN-baseret terapi

5. februar 2024 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Udvikling og validering af logistiske regressionsmodeller til forudsigelse af varig funktionel helbredelse hos patienter med kronisk hepatitis B efter pegyleret interferon Alpha-2b-baseret terapi

Hepatitis B-virus (HBV) infektion er udbredt over hele verden. Funktionel kur er det optimale endepunkt for antiviral terapi for kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion. Aktuelt tilgængelig anti-HBV-terapi omfatter nukleosidanaloger (NA'er) og peginterferon-a (Peg-IFNa). Kombination af Peg-IFNa og NA'er, hver med forskellige virkningsmekanismer, er en attraktiv tilgang til behandling af kronisk HBV-infektion. I denne undersøgelse sigter vi mod at etablere logistiske regressionsmodeller til at forudsige varig funktionel helbredelse hos patienter med CHB behandlet med kombination af Peg-IFNa og NA'er, hvilket kan være nyttigt for kliniske læger til at træffe personlige behandlingsbeslutninger. Disse modeller vil blive konstrueret ved at bruge baseline rutinemæssige kliniske laboratorieindikatorer med høj diagnostisk nøjagtighed. Disse modeller kan være vidt anvendelige til næsten alle medicinske institutioner og vil effektivt fremme anvendelsen af ​​Peg IFN α plus NAs terapi i klinisk arbejde. Resultaterne i denne undersøgelse kan i høj grad forbedre den funktionelle helbredelsesrate af CHB og reducere forekomsten og dødeligheden af ​​HBV-relaterede leversygdomme i slutstadiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne blev retrospektivt indskrevet fra mere end 10 hospitaler i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Underskriv en informeret samtykkeformular;
  • 2. HBsAg (+), og sygdomsforløbet overstiger seks måneder;
  • 3. Aldersspænd fra 16 til 70 år;
  • 4. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som havde en negativ graviditetstest før forsøget og var i stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
  • 5. I behandlingsperioden, inden for seks måneder efter endt behandling, accepterer patienterne at anvende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med en kendt historie med allergi over for Peg-IFNa og NA'er;
  • 2. Co-infektion med andre virus såsom HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, etc;
  • 3. Patienter med levercirrhose eller en Child Pugh-score på 7 eller derover;
  • 4. Anamnese eller tegn på leversygdom forårsaget af andre faktorer (såsom autoimmun leversygdom, alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, lægemiddelinduceret hepatitis, hepatolentikulær degeneration osv.);
  • 5. Gravide eller ammende kvinder; Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for året før tilmeldingsscreeningen til forsøget;
  • 6. Neutrofiltal <1,5 × 109/L eller hæmoglobin <100 g/L eller blodpladetal <80 × 109/L; Under forsøgsindskrivningsscreeningen var serumkreatinin højere end den øvre normalgrænse;
  • 7. En historie med alvorlige sygdomme i vigtige organer og væv såsom hjerte, hjerne, nyrer, nethinde og muskler;
  • 8. At have en historie med psykisk sygdom eller en familiehistorie med psykisk sygdom eller en Hamilton Depression Scale-score på mere end 7 point;
  • 9. Anamnese med endokrine system eller autoimmune sygdomme, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose, autoimmun trombocytopenisk purpura, etc;
  • 10. Anamnese med maligne tumorer;
  • 11. Under forsøgsindskrivningsscreeningen blev mistænkelige maligne levertumorer påvist ved ultralyd, eller AFP var større end 100 ng/ml, eller AFP kan ikke forblive stabil inden for 3 måneder før eksperimentet;
  • 12. Har en historie med vigtig organtransplantation;
  • 13. Andre sygdomme, som forskere mener ikke egner sig til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
"de novo" strategi-HBeAg positiv
HBeAg-positive patienter behandlet med samtidig administration af NA og Peg-IFN
Patienter med kronisk hepatitis B blev behandlet med kombinationen af ​​peginterferon-α og nukleosidanaloger
"de novo" strategi-HBeAg negativ
HBeAg-positive patienter behandlet med samtidig administration af NA og Peg-IFN
Patienter med kronisk hepatitis B blev behandlet med kombinationen af ​​peginterferon-α og nukleosidanaloger
"add-on" strategi-HBeAg positiv
HBeAg-positive patienter behandlet med NA efterfulgt af tilsætning af Peg-IFN.
Patienter med kronisk hepatitis B blev behandlet med kombinationen af ​​peginterferon-α og nukleosidanaloger
"add-on" strategi-HBeAg negativ
HBeAg-negative patienter behandlet med NA efterfulgt af tilsætning af Peg-IFN.
Patienter med kronisk hepatitis B blev behandlet med kombinationen af ​​peginterferon-α og nukleosidanaloger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel helbredelse af kronisk hepatit B
Tidsramme: 48 uger
Niveauet af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) er under 0,05 IE/ml.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Peginterferon-a; Nukleosidanaloger

Abonner