- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06196632
Udvikling og validering af modeller til at forudsige funktionel helbredelse hos patienter med CHB efter Peg-IFN-baseret terapi
5. februar 2024 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Udvikling og validering af logistiske regressionsmodeller til forudsigelse af varig funktionel helbredelse hos patienter med kronisk hepatitis B efter pegyleret interferon Alpha-2b-baseret terapi
Hepatitis B-virus (HBV) infektion er udbredt over hele verden.
Funktionel kur er det optimale endepunkt for antiviral terapi for kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion.
Aktuelt tilgængelig anti-HBV-terapi omfatter nukleosidanaloger (NA'er) og peginterferon-a (Peg-IFNa).
Kombination af Peg-IFNa og NA'er, hver med forskellige virkningsmekanismer, er en attraktiv tilgang til behandling af kronisk HBV-infektion.
I denne undersøgelse sigter vi mod at etablere logistiske regressionsmodeller til at forudsige varig funktionel helbredelse hos patienter med CHB behandlet med kombination af Peg-IFNa og NA'er, hvilket kan være nyttigt for kliniske læger til at træffe personlige behandlingsbeslutninger.
Disse modeller vil blive konstrueret ved at bruge baseline rutinemæssige kliniske laboratorieindikatorer med høj diagnostisk nøjagtighed.
Disse modeller kan være vidt anvendelige til næsten alle medicinske institutioner og vil effektivt fremme anvendelsen af Peg IFN α plus NAs terapi i klinisk arbejde.
Resultaterne i denne undersøgelse kan i høj grad forbedre den funktionelle helbredelsesrate af CHB og reducere forekomsten og dødeligheden af HBV-relaterede leversygdomme i slutstadiet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shuai Gao, MD;PhD
- Telefonnummer: +86-18560088213
- E-mail: qilugaoshuai@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Shuai Gao, MD;PhD
- Telefonnummer: +86-18560088213
- E-mail: qilugaoshuai@sdu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne blev retrospektivt indskrevet fra mere end 10 hospitaler i Kina.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Underskriv en informeret samtykkeformular;
- 2. HBsAg (+), og sygdomsforløbet overstiger seks måneder;
- 3. Aldersspænd fra 16 til 70 år;
- 4. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som havde en negativ graviditetstest før forsøget og var i stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
- 5. I behandlingsperioden, inden for seks måneder efter endt behandling, accepterer patienterne at anvende prævention
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med en kendt historie med allergi over for Peg-IFNa og NA'er;
- 2. Co-infektion med andre virus såsom HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, etc;
- 3. Patienter med levercirrhose eller en Child Pugh-score på 7 eller derover;
- 4. Anamnese eller tegn på leversygdom forårsaget af andre faktorer (såsom autoimmun leversygdom, alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, lægemiddelinduceret hepatitis, hepatolentikulær degeneration osv.);
- 5. Gravide eller ammende kvinder; Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for året før tilmeldingsscreeningen til forsøget;
- 6. Neutrofiltal <1,5 × 109/L eller hæmoglobin <100 g/L eller blodpladetal <80 × 109/L; Under forsøgsindskrivningsscreeningen var serumkreatinin højere end den øvre normalgrænse;
- 7. En historie med alvorlige sygdomme i vigtige organer og væv såsom hjerte, hjerne, nyrer, nethinde og muskler;
- 8. At have en historie med psykisk sygdom eller en familiehistorie med psykisk sygdom eller en Hamilton Depression Scale-score på mere end 7 point;
- 9. Anamnese med endokrine system eller autoimmune sygdomme, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose, autoimmun trombocytopenisk purpura, etc;
- 10. Anamnese med maligne tumorer;
- 11. Under forsøgsindskrivningsscreeningen blev mistænkelige maligne levertumorer påvist ved ultralyd, eller AFP var større end 100 ng/ml, eller AFP kan ikke forblive stabil inden for 3 måneder før eksperimentet;
- 12. Har en historie med vigtig organtransplantation;
- 13. Andre sygdomme, som forskere mener ikke egner sig til inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
"de novo" strategi-HBeAg positiv
HBeAg-positive patienter behandlet med samtidig administration af NA og Peg-IFN
|
Patienter med kronisk hepatitis B blev behandlet med kombinationen af peginterferon-α og nukleosidanaloger
|
|
"de novo" strategi-HBeAg negativ
HBeAg-positive patienter behandlet med samtidig administration af NA og Peg-IFN
|
Patienter med kronisk hepatitis B blev behandlet med kombinationen af peginterferon-α og nukleosidanaloger
|
|
"add-on" strategi-HBeAg positiv
HBeAg-positive patienter behandlet med NA efterfulgt af tilsætning af Peg-IFN.
|
Patienter med kronisk hepatitis B blev behandlet med kombinationen af peginterferon-α og nukleosidanaloger
|
|
"add-on" strategi-HBeAg negativ
HBeAg-negative patienter behandlet med NA efterfulgt af tilsætning af Peg-IFN.
|
Patienter med kronisk hepatitis B blev behandlet med kombinationen af peginterferon-α og nukleosidanaloger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel helbredelse af kronisk hepatit B
Tidsramme: 48 uger
|
Niveauet af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) er under 0,05 IE/ml.
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. december 2023
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hepatitis, kronisk
- Kronisk sygdom
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- KYLL-2023(ZM)-726
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tam Anh Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis b | Hepatitis Delta med Hepatitis B Carrier StateVietnam
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken
-
Antios Therapeutics, IncAfsluttetKronisk hepatitis bForenede Stater
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Ukendt
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
-
Changhai HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Peginterferon-a; Nukleosidanaloger
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Zhenya HongRekruttering
-
Qing XIeRekrutteringKronisk hepatitis B | Middel til høj risiko for HCCKina
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.RekrutteringEssentiel trombocytæmiKina
-
Zhangyu BuIkke rekrutterer endnu
-
Qing XIeRekrutteringKronisk hepatitis bKina
-
French National Agency for Research on AIDS and...Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHCV-infektion | Levercirrhose, eksperimentelFrankrig
-
Hanyang UniversityRoche Pharma AGUkendtHepatitis B, kroniskKorea, Republikken
-
Tehran University of Medical SciencesUkendt
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking University First HospitalTilmelding efter invitation