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Desarrollo y validación de modelos para predecir la curación funcional en pacientes con HBC después de una terapia basada en Peg-IFN

5 de febrero de 2024 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Desarrollo y validación de modelos de regresión logística para predecir la curación funcional duradera en pacientes con hepatitis B crónica después de una terapia basada en interferón alfa-2b pegilado

La infección por el virus de la hepatitis B (VHB) es frecuente en todo el mundo. La curación funcional es el criterio de valoración óptimo del tratamiento antiviral para la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB). La terapia anti-VHB actualmente disponible incluye análogos de nucleósidos (NA) y peginterferón-α (Peg-IFNα). La combinación de Peg-IFNα y NA, cada uno con diferentes mecanismos de acción, es un enfoque atractivo para el tratamiento de la infección crónica por VHB. En este estudio, nuestro objetivo es establecer modelos de regresión logística para predecir una curación funcional duradera en pacientes con HBC tratados con una combinación de Peg-IFNα y NA, que podrían ser útiles para que los médicos clínicos tomen decisiones de tratamiento personalizadas. Estos modelos se construirán utilizando indicadores de laboratorio clínico de rutina de referencia con alta precisión diagnóstica. Estos modelos podrían ser ampliamente aplicables a casi todas las instituciones médicas y promoverán eficazmente la aplicación de la terapia con Peg IFN α plus NA en el trabajo clínico. Los hallazgos de este estudio podrían mejorar en gran medida la tasa de curación funcional de la HBC y reducir la tasa de incidencia y mortalidad de las enfermedades hepáticas terminales relacionadas con el VHB.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes fueron inscritos retrospectivamente en más de 10 hospitales de China.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Firmar un formulario de consentimiento informado;
  • 2. HBsAg (+), y el curso de la enfermedad supera los seis meses;
  • 3. Rango de edad de 16 a 70 años;
  • 4. Participantes femeninas en edad fértil que tuvieron una prueba de embarazo negativa antes del ensayo y pudieron tomar medidas anticonceptivas efectivas;
  • 5. Durante el período de tratamiento, dentro de los seis meses posteriores al final del tratamiento, el paciente acepta utilizar anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a Peg-IFNα y NA;
  • 2. Coinfección con otros virus como HAV, HCV, HDV, HEV, VIH, etc.
  • 3. Pacientes con cirrosis hepática o una puntuación de Child Pugh de 7 o superior;
  • 4. Historia o evidencia de enfermedad hepática causada por otros factores (como enfermedad hepática autoinmune, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad del hígado graso no alcohólico, hepatitis inducida por fármacos, degeneración hepatolenticular, etc.);
  • 5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas durante el año anterior a la evaluación de inscripción al ensayo;
  • 6. Recuento de neutrófilos <1,5 × 109/l o hemoglobina <100 g/l o recuento de plaquetas <80 × 109/l; Durante la evaluación de inscripción al ensayo, la creatinina sérica fue superior al límite superior normal;
  • 7. Antecedentes de enfermedades graves en órganos y tejidos importantes como el corazón, el cerebro, los riñones, la retina y los músculos;
  • 8. Tener antecedentes de enfermedad mental o antecedentes familiares de enfermedad mental, o una puntuación en la Escala de Depresión de Hamilton superior a 7 puntos;
  • 9. Historia de enfermedades del sistema endocrino o autoinmunes, como enfermedad de la tiroides, diabetes, lupus eritematoso sistémico, sarcoidosis, púrpura trombocitopénica autoinmune, etc.
  • 10. Historia de tumores malignos;
  • 11. Durante la selección de inscripción en el ensayo, se detectaron tumores malignos hepáticos sospechosos mediante ecografía, o la AFP era superior a 100 ng/mL o la AFP no puede permanecer estable dentro de los 3 meses anteriores al experimento;
  • 12. Tiene antecedentes de trasplante de órganos importantes;
  • 13. Otras enfermedades que los investigadores creen que no son adecuadas para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estrategia "de novo"-HBeAg positivo
Pacientes HBeAg positivos tratados con administración simultánea de NA y Peg-IFN
Los pacientes con hepatitis B crónica fueron tratados con la combinación de peginterferón-α y análogos de nucleósidos.
Estrategia "de novo"-HBeAg negativo
Pacientes HBeAg positivos tratados con administración simultánea de NA y Peg-IFN
Los pacientes con hepatitis B crónica fueron tratados con la combinación de peginterferón-α y análogos de nucleósidos.
Estrategia "complementaria": HBeAg positivo
Pacientes HBeAg positivos tratados con NA seguido de la adición de Peg-IFN.
Los pacientes con hepatitis B crónica fueron tratados con la combinación de peginterferón-α y análogos de nucleósidos.
Estrategia "complementaria": HBeAg negativo
Pacientes HBeAg negativos tratados con NA seguido de la adición de Peg-IFN.
Los pacientes con hepatitis B crónica fueron tratados con la combinación de peginterferón-α y análogos de nucleósidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura funcional de la hepatitis B crónica
Periodo de tiempo: 48 semanas
El nivel del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) es inferior a 0,05 UI/ml.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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