- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06196632
Desarrollo y validación de modelos para predecir la curación funcional en pacientes con HBC después de una terapia basada en Peg-IFN
5 de febrero de 2024 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Desarrollo y validación de modelos de regresión logística para predecir la curación funcional duradera en pacientes con hepatitis B crónica después de una terapia basada en interferón alfa-2b pegilado
La infección por el virus de la hepatitis B (VHB) es frecuente en todo el mundo.
La curación funcional es el criterio de valoración óptimo del tratamiento antiviral para la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB).
La terapia anti-VHB actualmente disponible incluye análogos de nucleósidos (NA) y peginterferón-α (Peg-IFNα).
La combinación de Peg-IFNα y NA, cada uno con diferentes mecanismos de acción, es un enfoque atractivo para el tratamiento de la infección crónica por VHB.
En este estudio, nuestro objetivo es establecer modelos de regresión logística para predecir una curación funcional duradera en pacientes con HBC tratados con una combinación de Peg-IFNα y NA, que podrían ser útiles para que los médicos clínicos tomen decisiones de tratamiento personalizadas.
Estos modelos se construirán utilizando indicadores de laboratorio clínico de rutina de referencia con alta precisión diagnóstica.
Estos modelos podrían ser ampliamente aplicables a casi todas las instituciones médicas y promoverán eficazmente la aplicación de la terapia con Peg IFN α plus NA en el trabajo clínico.
Los hallazgos de este estudio podrían mejorar en gran medida la tasa de curación funcional de la HBC y reducir la tasa de incidencia y mortalidad de las enfermedades hepáticas terminales relacionadas con el VHB.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuai Gao, MD;PhD
- Número de teléfono: +86-18560088213
- Correo electrónico: qilugaoshuai@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Shuai Gao, MD;PhD
- Número de teléfono: +86-18560088213
- Correo electrónico: qilugaoshuai@sdu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes fueron inscritos retrospectivamente en más de 10 hospitales de China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Firmar un formulario de consentimiento informado;
- 2. HBsAg (+), y el curso de la enfermedad supera los seis meses;
- 3. Rango de edad de 16 a 70 años;
- 4. Participantes femeninas en edad fértil que tuvieron una prueba de embarazo negativa antes del ensayo y pudieron tomar medidas anticonceptivas efectivas;
- 5. Durante el período de tratamiento, dentro de los seis meses posteriores al final del tratamiento, el paciente acepta utilizar anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a Peg-IFNα y NA;
- 2. Coinfección con otros virus como HAV, HCV, HDV, HEV, VIH, etc.
- 3. Pacientes con cirrosis hepática o una puntuación de Child Pugh de 7 o superior;
- 4. Historia o evidencia de enfermedad hepática causada por otros factores (como enfermedad hepática autoinmune, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad del hígado graso no alcohólico, hepatitis inducida por fármacos, degeneración hepatolenticular, etc.);
- 5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas durante el año anterior a la evaluación de inscripción al ensayo;
- 6. Recuento de neutrófilos <1,5 × 109/l o hemoglobina <100 g/l o recuento de plaquetas <80 × 109/l; Durante la evaluación de inscripción al ensayo, la creatinina sérica fue superior al límite superior normal;
- 7. Antecedentes de enfermedades graves en órganos y tejidos importantes como el corazón, el cerebro, los riñones, la retina y los músculos;
- 8. Tener antecedentes de enfermedad mental o antecedentes familiares de enfermedad mental, o una puntuación en la Escala de Depresión de Hamilton superior a 7 puntos;
- 9. Historia de enfermedades del sistema endocrino o autoinmunes, como enfermedad de la tiroides, diabetes, lupus eritematoso sistémico, sarcoidosis, púrpura trombocitopénica autoinmune, etc.
- 10. Historia de tumores malignos;
- 11. Durante la selección de inscripción en el ensayo, se detectaron tumores malignos hepáticos sospechosos mediante ecografía, o la AFP era superior a 100 ng/mL o la AFP no puede permanecer estable dentro de los 3 meses anteriores al experimento;
- 12. Tiene antecedentes de trasplante de órganos importantes;
- 13. Otras enfermedades que los investigadores creen que no son adecuadas para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estrategia "de novo"-HBeAg positivo
Pacientes HBeAg positivos tratados con administración simultánea de NA y Peg-IFN
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Los pacientes con hepatitis B crónica fueron tratados con la combinación de peginterferón-α y análogos de nucleósidos.
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Estrategia "de novo"-HBeAg negativo
Pacientes HBeAg positivos tratados con administración simultánea de NA y Peg-IFN
|
Los pacientes con hepatitis B crónica fueron tratados con la combinación de peginterferón-α y análogos de nucleósidos.
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Estrategia "complementaria": HBeAg positivo
Pacientes HBeAg positivos tratados con NA seguido de la adición de Peg-IFN.
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Los pacientes con hepatitis B crónica fueron tratados con la combinación de peginterferón-α y análogos de nucleósidos.
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Estrategia "complementaria": HBeAg negativo
Pacientes HBeAg negativos tratados con NA seguido de la adición de Peg-IFN.
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Los pacientes con hepatitis B crónica fueron tratados con la combinación de peginterferón-α y análogos de nucleósidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cura funcional de la hepatitis B crónica
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
El nivel del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) es inferior a 0,05 UI/ml.
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis Crónica
- Enfermedad crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B Crónica
Otros números de identificación del estudio
- KYLL-2023(ZM)-726
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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