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Peg-IFN 기반 치료 후 CHB 환자의 기능적 치유를 예측하기 위한 모델 개발 및 검증

2024년 2월 5일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University

Pegylated Interferon Alpha-2b 기반 치료 후 만성 B형 간염 환자의 지속적인 기능적 치유를 예측하기 위한 로지스틱 회귀 모델의 개발 및 검증

B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 전 세계적으로 널리 퍼져 있습니다. 기능적 치료는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 대한 항바이러스 치료의 최적 종점입니다. 현재 이용 가능한 항-HBV 치료법에는 뉴클레오시드 유사체(NA)와 페그인터페론-α(Peg-IFNα)가 포함됩니다. 서로 다른 작용 기전을 가진 Peg-IFNα와 NA의 조합은 만성 HBV 감염을 치료하는 데 매력적인 접근법입니다. 본 연구에서는 Peg-IFNα와 NA의 조합으로 치료된 CHB 환자의 지속 가능한 기능적 치유를 예측하기 위한 로지스틱 회귀 모델을 구축하는 것을 목표로 하며, 이는 임상 의사가 개인화된 치료 결정을 내리는 데 유용할 수 있습니다. 이러한 모델은 진단 정확도가 높은 기준선의 일상적인 임상 실험실 지표를 사용하여 구성됩니다. 이러한 모델은 거의 모든 의료 기관에 널리 적용될 수 있으며 임상 작업에서 Peg IFN α와 NAs 치료법의 적용을 효과적으로 촉진할 것입니다. 본 연구의 결과는 CHB의 기능적 치료율을 크게 향상시키고 HBV 관련 말기 간 질환의 발병률과 사망률을 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

참가자들은 중국 내 10개 이상의 병원에서 후향적으로 등록되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 1. 사전 동의서에 서명합니다.
  • 2. HBsAg(+), 질병 경과가 6개월을 초과함.
  • 3. 연령 범위는 16세부터 70세까지입니다.
  • 4. 시험 전 임신 검사 결과가 음성이고 효과적인 피임 조치를 취할 수 있었던 가임기 여성 참가자
  • 5. 치료기간 동안, 치료 종료 후 6개월 이내에 피임약 사용에 동의한 환자

제외 기준:

  • 1. Peg-IFNα 및 NA에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 환자
  • 2. HAV, HCV, HDV, HEV, HIV 등과 같은 다른 바이러스와의 동시 감염;
  • 3. 간경변증 또는 Child Pugh 점수가 7 이상인 환자
  • 4. 다른 요인(예: 자가면역간질환, 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간질환, 약물유발성 간염, 간렌즈변성 등)에 의한 간질환의 병력 또는 그 증거
  • 5. 임신 또는 수유중인 여성; 시험 등록 심사 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 경우
  • 6. 호중구 수 <1.5 × 109/L 또는 헤모글로빈 <100g/L 또는 혈소판 수 <80 × 109/L; 시험 등록 심사 동안 혈청 크레아티닌은 정상 상한선보다 높았습니다.
  • 7. 심장, 뇌, 신장, 망막, 근육 등 중요한 기관 및 조직에 심각한 질병의 병력이 있는 경우
  • 8. 정신 질환 병력 또는 정신 질환 가족력이 있거나 해밀턴 우울증 척도(Hamilton Depression Scale) 점수가 7점 이상인 경우
  • 9. 갑상선 질환, 당뇨병, 전신홍반루푸스, 유육종증, 자가면역성 혈소판 감소성 자반증 등과 같은 내분비계 또는 자가면역 질환의 병력;
  • 10. 악성 종양의 병력;
  • 11. 임상시험 등록 심사 과정에서 초음파로 간 악성 종양이 의심되는 경우, AFP가 100ng/mL를 초과하거나 실험 전 3개월 이내에 AFP가 안정적으로 유지되지 않는 경우,
  • 12. 중요한 장기 이식의 병력이 있습니다.
  • 13. 연구자들이 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
"새로운" 전략 - HBeAg 양성
NA와 Peg-IFN 동시 투여로 치료받은 HBeAg 양성 환자
의약품: 페그인터페론-α; 뉴클레오시드 유사체
만성 B형 간염 환자는 페그인터페론-α와 뉴클레오시드 유사체의 병용요법으로 치료받았습니다.
"새로운" 전략 - HBeAg 음성
NA와 Peg-IFN 동시 투여로 치료받은 HBeAg 양성 환자
의약품: 페그인터페론-α; 뉴클레오시드 유사체
만성 B형 간염 환자는 페그인터페론-α와 뉴클레오시드 유사체의 병용요법으로 치료받았습니다.
"추가" 전략 - HBeAg 양성
NA로 치료받은 HBeAg 양성 환자는 Peg-IFN을 추가했습니다.
의약품: 페그인터페론-α; 뉴클레오시드 유사체
만성 B형 간염 환자는 페그인터페론-α와 뉴클레오시드 유사체의 병용요법으로 치료받았습니다.
"추가" 전략 - HBeAg 음성
NA로 치료받은 HBeAg 음성 환자는 Peg-IFN을 추가했습니다.
의약품: 페그인터페론-α; 뉴클레오시드 유사체
만성 B형 간염 환자는 페그인터페론-α와 뉴클레오시드 유사체의 병용요법으로 치료받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 B형 간염의 기능적 치료
기간: 48주
B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수치는 0.05IU/ml 미만입니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Hospital of Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KYLL-2023(ZM)-726

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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