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Desenvolvimento e validação de modelos para prever a cura funcional em pacientes com HBC após terapia baseada em Peg-IFN

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Desenvolvimento e validação de modelos de regressão logística para prever cura funcional durável em pacientes com hepatite B crônica após terapia baseada em interferon alfa-2b peguilado

A infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) é prevalente em todo o mundo. A cura funcional é o desfecho ideal da terapia antiviral para a infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV). A terapia anti-HBV atualmente disponível inclui análogos de nucleosídeos (NAs) e peginterferon-α (Peg-IFNα). A combinação de Peg-IFNα e NAs, cada um com diferentes mecanismos de ação, é uma abordagem atraente para o tratamento da infecção crônica pelo VHB. Neste estudo, pretendemos estabelecer modelos de regressão logística para prever a cura funcional durável em pacientes com HBC tratados pela combinação de Peg-IFNα e NAs, o que pode ser útil para os médicos clínicos tomarem decisões de tratamento personalizadas. Esses modelos serão construídos usando indicadores laboratoriais clínicos de rotina de base com alta precisão diagnóstica. Esses modelos podem ser amplamente aplicáveis ​​a quase todas as instituições médicas e promoverão efetivamente a aplicação da terapia com Peg IFN α mais NAs no trabalho clínico. As descobertas deste estudo podem melhorar muito a taxa de cura funcional da HBC e reduzir a taxa de incidência e mortalidade de doenças hepáticas em estágio terminal relacionadas ao VHB.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes foram inscritos retrospectivamente em mais de 10 hospitais na China.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • 2. HBsAg (+), e o curso da doença ultrapassa seis meses;
  • 3. Faixa etária de 16 a 70 anos;
  • 4. Participantes do sexo feminino em idade fértil que tiveram um teste de gravidez negativo antes do ensaio e foram capazes de tomar medidas anticoncepcionais eficazes;
  • 5. Durante o período de tratamento, dentro de seis meses após o término do tratamento, os pacientes concordam em usar contracepção

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com histórico conhecido de alergia a Peg-IFNα e NAs;
  • 2. Coinfecção com outros vírus como HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, etc;
  • 3. Pacientes com cirrose hepática ou pontuação de Child Pugh igual ou superior a 7;
  • 4. História ou evidência de doença hepática causada por outros fatores (como doença hepática autoimune, doença hepática alcoólica, doença hepática gordurosa não alcoólica, hepatite induzida por drogas, degeneração hepatolenticular, etc.);
  • 5. Mulheres grávidas ou lactantes; Ter histórico de abuso de álcool ou drogas no ano anterior à triagem de inscrição no estudo;
  • 6. Contagem de neutrófilos<1,5 × 109/L ou hemoglobina<100g/L ou contagem de plaquetas<80 × 109/L; Durante a triagem de inscrição no estudo, a creatinina sérica foi superior ao limite superior normal;
  • 7. História de doenças graves em órgãos e tecidos importantes, como coração, cérebro, rins, retina e músculos;
  • 8. Ter histórico de doença mental ou histórico familiar de doença mental, ou pontuação na Escala de Depressão de Hamilton superior a 7 pontos;
  • 9. História de doenças do sistema endócrino ou autoimunes, como doenças da tireoide, diabetes, lúpus eritematoso sistêmico, sarcoidose, púrpura trombocitopênica autoimune, etc;
  • 10.Histórico de tumores malignos;
  • 11. Durante a triagem de inscrição no estudo, tumores malignos hepáticos suspeitos foram detectados por ultrassom, ou a AFP era superior a 100 ng/mL ou a AFP não pode permanecer estável nos 3 meses anteriores ao experimento;
  • 12.Tem histórico de transplante de órgãos importantes;
  • 13. Outras doenças que os investigadores acreditam não serem adequadas para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estratégia "de novo" - HBeAg positivo
Pacientes HBeAg positivos tratados com administração simultânea de NA e Peg-IFN
Pacientes com hepatite B crônica foram tratados com a combinação de peginterferon-α e análogos de nucleosídeos
Estratégia "de novo" - HBeAg negativo
Pacientes HBeAg positivos tratados com administração simultânea de NA e Peg-IFN
Pacientes com hepatite B crônica foram tratados com a combinação de peginterferon-α e análogos de nucleosídeos
Estratégia "complementar" - HBeAg positivo
Pacientes HBeAg positivos tratados com NA seguido de adição de Peg-IFN.
Pacientes com hepatite B crônica foram tratados com a combinação de peginterferon-α e análogos de nucleosídeos
Estratégia "complementar" - HBeAg negativo
Pacientes HBeAg negativos tratados com NA seguido de adição de Peg-IFN.
Pacientes com hepatite B crônica foram tratados com a combinação de peginterferon-α e análogos de nucleosídeos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura funcional da hepatite B crônica
Prazo: 48 semanas
O nível de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) está abaixo de 0,05 UI/ml.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite B Crônica

Ensaios clínicos em Peginterferão-α; Análogos de nucleosídeos

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