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進行性肝細胞癌患者における二次療法としてのカドニリマブとAK112の併用に関する研究

2023年12月25日 更新者：Yanqiao Zhang、Harbin Medical University

切除不能な局所進行性、再発性、または切除不能な患者を対象とした二次療法としてのカドニリマブ（抗PD-1/CTLA-4）とAK112（抗VEGF/PD-1）の併用の単群、単一施設、第II相臨床試験転移性肝細胞癌

進行性肝細胞癌患者における二次療法としてのカドニリマブとAK112の併用の有効性と安全性を評価する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Harbin、中国
        • Harbin Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理組織学的にHCCと確認された
  • 年齢 18～75歳
  • ECOG PS 0-1
  • チャイルドピュー A-B7
  • -第一選択の標準システム療法（抗血管新生標的レジメンと組み合わせた免疫療法）で進行した患者、または耐えられない毒性を示した患者
  • 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST 1.1)
  • 十分な臓器と骨髄の機能
  • 予想生存期間≧12週間
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究計画書で要求される訪問および関連手順に従うことができること

除外基準:

  • 原発性肝疾患による重篤な合併症
  • 進行性または転移性の原発性肝細胞癌に対する全身療法は受けていない
  • 原発性肝細胞癌以外の悪性疾患が初回投与前5年以内に診断されている
  • T細胞受容体を相乗的に阻害する薬剤による以前の治療（CTLA-4、OX-40、CD137など）
  • 自己免疫性免疫疾患
  • HIV の歴史
  • 妊娠中の女性
  • 重篤なまたは制御されていない全身性疾患の存在
  • 検査結果を妨げる可能性のある病歴または疾患の証拠、参加者が研究に完全に参加することを妨げる可能性がある、異常な治療または臨床検査値、または研究者が登録に不適切と考えるその他の状態。 研究者は、研究への参加には適さない潜在的なリスクが他にもあると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AK104+AK112
生物学的：AK104+AK112
カドニリマブ (AK104): 10mg/kg または 15mg/kg Q6W iv D8 (用量選択は用量漸増段階の結果による) AK112: 20mg/kg Q3W iv D1 適格な患者は、疾患が進行するか ICF が中止されるまで、AK104 と AK112 の併用を受ける。死、どちらか早い方。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしの生存
時間枠：最初の薬剤投与から最長2年間
インフォームドコンセントフォームに署名してから、疾患の進行（RECIST v1.1 基準による）または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最初の薬剤投与から最長2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：最初の薬剤投与から最長2年間
RECIST v1.1 に従って完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
最初の薬剤投与から最長2年間
疾病管理率
時間枠：最初の薬剤投与から最長2年間
RECIST v1.1 に従って、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および病状安定 (SD) を達成した患者の割合として定義されます。
最初の薬剤投与から最長2年間
全生存
時間枠：最初の薬剤投与から最長2年間
最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最初の薬剤投与から最長2年間
有害事象の発生率
時間枠：初回投与から最終投与まで90日以内
分類とグレーディングには NCI-CTCAE バージョン 5.0 を使用します。
初回投与から最終投与まで90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Harbin Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月31日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月25日

最初の投稿 (実際)

2024年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月25日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK104-IIT-042

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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