Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cadonilimabu v kombinaci s AK112 jako terapie druhé linie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

25. prosince 2023 aktualizováno: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

Jednoramenná klinická studie fáze II s jedním centrem cadonilimabu (Anti PD-1/CTLA-4) v kombinaci s AK112 (Anti VEGF/PD-1) jako terapie druhé linie u pacientů s neresekovatelnými lokálně pokročilým, recidivujícím nebo Metastatický hepatocelulární karcinom

Zhodnotit účinnost a bezpečnost cadonilimabu kombinovaného s AK112 jako terapie druhé linie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Harbin, Čína
        • Harbin Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzený HCC
  • Věk 18-75 let
  • ECOG PS 0-1
  • Dítě Pugh A-B7
  • Pacienti, u kterých došlo k progresi při standardní systémové terapii první linie (imunoterapie kombinovaná s antiangiogenetickým cíleným režimem) nebo s netolerovatelnou toxicitou
  • Alespoň jedna měřitelná léze (RECIST 1.1)
  • Dostatek funkce orgánů a kostní dřeně
  • Očekávaná doba přežití≥12 týdnů
  • Podepsat písemný informovaný souhlas a být schopen dodržet návštěvu a související postupy požadované protokolem studie

Kritéria vyloučení:

  • Závažné komplikace způsobené primárním onemocněním jater
  • Žádná předchozí systémová léčba pokročilého nebo metastatického primárního hepatocelulárního karcinomu
  • Maligní onemocnění jiná než primární hepatocelulární karcinom byla diagnostikována během 5 let před prvním podáním
  • Předchozí léčba léky, které synergicky inhibují receptory T buněk (např. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Autoimunitní imunitní onemocnění
  • Historie HIV
  • Těhotné ženy
  • Přítomnost jakéhokoli závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění
  • Zdravotní anamnéza nebo důkaz onemocnění, které může interferovat s výsledky testu, bránit účastníkům v plné účasti ve studii, abnormální hodnoty léčby nebo laboratorních testů nebo jiné stavy, které zkoušející považuje za nevhodné pro zařazení. Zkoušející se domnívá, že existují další potenciální rizika, která nejsou vhodná pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK104+AK112
Biologický: AK104+AK112
Cadonilimab (AK104): 10 mg/kg nebo 15 mg/kg Q6W iv D8 (volba dávky závisí na výsledku fáze stoupání dávky) AK112: 20 mg/kg Q3W iv D1 Způsobilí pacienti budou dostávat AK104 plus AK112 až do progrese onemocnění nebo vysazení ICF nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese-Free-Survival
Časové okno: Od prvního podání léku do dvou let
Definováno jako doba mezi podepsáním formuláře informovaného souhlasu a progresí onemocnění (podle kritérií RECIST v1.1) nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Od prvního podání léku do dvou let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Od prvního podání léku do dvou let
Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1.
Od prvního podání léku do dvou let
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od prvního podání léku do dvou let
Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD) podle RECIST v1.1.
Od prvního podání léku do dvou let
Celkové přežití
Časové okno: Od prvního podání léku do dvou let
Definováno jako doba mezi první dávkou a smrtí z jakýchkoli příčin.
Od prvního podání léku do dvou let
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od prvního podání léku do 90 dnů pro poslední dávku
Pro klasifikaci a klasifikaci použijte NCI-CTCAE verze 5.0.
Od prvního podání léku do 90 dnů pro poslední dávku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK104-IIT-042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit