Tutkimus kadonilimabista yhdistettynä AK112:een toisen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
maanantai 25. joulukuuta 2023 päivittänyt: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University
Yksihaarainen, yhden keskuksen, vaiheen II kliininen tutkimus kadonilimabista (Anti PD-1/CTLA-4) yhdistettynä AK112:een (Anti VEGF/PD-1) toisen linjan hoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti kehittynyt, toistuva tai Metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma
Arvioida kadonilimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä AK112:n kanssa toisen linjan hoitona potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanqiao Zhang, PhD.
- Puhelinnumero: 13845120210
- Sähköposti: yanqiaozhang@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guangyu Wang, PhD.
- Puhelinnumero: 18249038966
- Sähköposti: guangyuwang@hrbmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Harbin, Kiina
- Harbin Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti vahvistettu HCC
- Ikä 18-75 vuotta
- ECOG PS 0-1
- Lapsi Pugh A-B7
- Potilaat, jotka etenivät ensilinjan tavanomaisessa järjestelmähoidossa (immunoterapia yhdistettynä angiogeneesin vastaiseen kohdentamiseen) tai joilla on sietämätön toksisuus
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1)
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
- Odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ja kyetä noudattamaan tutkimusprotokollan edellyttämiä vierailua ja siihen liittyviä menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisesta maksasairaudesta johtuvat vakavat komplikaatiot
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen tai metastaattisen primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon
- Muut pahanlaatuiset sairaudet kuin primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma diagnosoitiin 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa
- Aikaisempi hoito lääkkeillä, jotka synergistisesti estävät T-solureseptoreita (esim. CTLA-4, OX-40, CD137)
- Autoimmuunisairaus
- HIV:n historia
- Tulevaisuudessa olevat naiset
- Minkä tahansa vakavan tai hallitsemattoman systeemisen sairauden esiintyminen
- Lääketieteellinen historia tai todisteet sairaudesta, jotka voivat häiritä testituloksia, estää osallistujia osallistumasta täysimääräisesti tutkimukseen, poikkeavat hoito- tai laboratoriotestiarvot tai muut sairaudet, joita tutkija pitää sopimattomina. Tutkija katsoo, että on olemassa muita mahdollisia riskejä, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK104+AK112
|
Kadonilimabi (AK104): 10mg/kg tai 15mg/kg Q6W iv D8 (annoksen valinta riippuu annoksen nousuvaiheen tuloksesta) AK112: 20mg/kg Q3W iv D1 Tukikelpoiset potilaat saavat AK104 plus AK112, kunnes sairaus etenee tai ICF lopetetaan tai kuolema, kumpi tulee ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free-Survival
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
Määritelty ajanjaksoksi tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen välillä taudin etenemiseen (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
|
Taudin torjuntaprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
Määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 90 päivän kuluessa viimeiseen annokseen
|
Käytä luokitteluun ja luokitukseen NCI-CTCAE-versiota 5.0.
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 90 päivän kuluessa viimeiseen annokseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK104-IIT-042
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .