Un estudio de cadonilimab combinado con AK112 como terapia de segunda línea en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
25 de diciembre de 2023 actualizado por: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University
Un ensayo clínico de fase II de un solo brazo y centro de cadonilimab (Anti PD-1/CTLA-4) combinado con AK112 (Anti VEGF/PD-1) como terapia de segunda línea en pacientes con enfermedad irresecable localmente avanzada, recurrente o Carcinoma hepatocelular metastásico
Evaluar la eficacia y seguridad de cadonilimab combinado con AK112 como terapia de segunda línea en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanqiao Zhang, PhD.
- Número de teléfono: 13845120210
- Correo electrónico: yanqiaozhang@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guangyu Wang, PhD.
- Número de teléfono: 18249038966
- Correo electrónico: guangyuwang@hrbmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Harbin, Porcelana
- Harbin Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC confirmado histopatológicamente
- Edad 18-75 años
- ECOG PS 0-1
- Niño Pugh A-B7
- Pacientes que progresaron con el tratamiento del sistema estándar de primera línea (inmunoterapia combinada con un régimen dirigido a la antiangiogénesis) o con toxicidad intolerable.
- Al menos una lesión medible (RECIST 1.1)
- Suficiente función de órganos y médula ósea.
- Tiempo de supervivencia esperado≥12 semanas
- Firmar un consentimiento informado por escrito y poder cumplir con la visita y procedimientos relacionados requeridos por el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Complicaciones graves debidas a enfermedad hepática primaria.
- Sin tratamiento sistémico previo para el carcinoma hepatocelular primario avanzado o metastásico
- Se diagnosticaron enfermedades malignas distintas del carcinoma hepatocelular primario dentro de los 5 años anteriores a la primera administración.
- Tratamiento previo con fármacos que inhiben sinérgicamente los receptores de células T (p. ej., CTLA-4, OX-40, CD137)
- Enfermedad inmune autoinmune
- Historia del VIH
- mujeres prognetas
- La presencia de cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada.
- Historial médico o evidencia de enfermedad que pueda interferir con los resultados de la prueba, impedir que los participantes participen plenamente en el estudio, tratamiento anormal o valores de pruebas de laboratorio, u otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para la inscripción. El Investigador considera que existen otros riesgos potenciales que no son adecuados para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AK104+AK112
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Cadonilimab (AK104): 10 mg/kg o 15 mg/kg cada 6 semanas iv D8 (la elección de la dosis depende del resultado de la etapa de aumento de dosis) AK112: 20 mg/kg cada 3 semanas iv D1 Los pacientes elegibles recibirán AK104 más AK112 hasta la progresión de la enfermedad o la retirada del ICF o muerte, lo que ocurra primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento hasta los dos años.
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Definido como el tiempo entre la firma del consentimiento informado y la progresión de la enfermedad (según criterios RECIST v1.1) o la muerte por cualquier causa.
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Desde la primera administración del medicamento hasta los dos años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento hasta los dos años.
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Definido como la proporción de pacientes que lograron una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1.
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Desde la primera administración del medicamento hasta los dos años.
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento hasta los dos años.
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Definido como la proporción de pacientes que lograron una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) y una enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1.
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Desde la primera administración del medicamento hasta los dos años.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento hasta los dos años.
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Definido como el tiempo entre la primera dosis y la muerte por cualquier causa.
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Desde la primera administración del medicamento hasta los dos años.
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento hasta dentro de los 90 días para la última dosis
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Utilice NCI-CTCAE versión 5.0 para clasificación y calificación.
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Desde la primera administración del medicamento hasta dentro de los 90 días para la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK104-IIT-042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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