Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cadonilimab AK112-vel kombinált második vonalbeli terápiájának vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

2023. december 25. frissítette: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

A Cadonilimab (Anti PD-1/CTLA-4) egykarú, egyközpontú, AK112-vel (Anti VEGF/PD-1) kombinált II. fázisú klinikai vizsgálata, mint másodvonalbeli terápia olyan betegeknél, akik nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy visszatérő Áttétes hepatocelluláris karcinóma

Az AK112-vel kombinált cadonilimab, mint második vonalbeli terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Harbin, Kína
        • Harbin Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hisztopatológiailag igazolt HCC
  • Életkor 18-75 év
  • ECOG PS 0-1
  • Child Pugh A-B7
  • Azok a betegek, akiknél előrehaladott az első vonalbeli standard rendszerterápia (immunterápia kombinálva antiangiogenezis célzósémával) vagy elviselhetetlen toxicitás
  • Legalább egy mérhető elváltozás (RECIST 1.1)
  • Elegendő szerv- és csontvelőműködés
  • Várható túlélési idő ≥12 hét
  • Írjon alá egy írásos beleegyező nyilatkozatot, és képes legyen betartani a vizsgálati protokollban előírt látogatást és a kapcsolódó eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szövődmények az elsődleges májbetegség miatt
  • Előrehaladott vagy metasztatikus primer hepatocelluláris karcinóma esetén nincs előzetes szisztémás terápia
  • Az elsődleges hepatocelluláris karcinómától eltérő rosszindulatú betegségeket az első alkalmazás előtt 5 éven belül diagnosztizáltak
  • Korábbi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek szinergikusan gátolják a T-sejt receptorokat (pl. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Autoimmun immunbetegség
  • A HIV története
  • Terhes nők
  • Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen szisztémás betegség jelenléte
  • Olyan betegség kórtörténete vagy bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, megakadályozhatja a résztvevőket abban, hogy teljes mértékben részt vegyenek a vizsgálatban, rendellenes kezelési vagy laboratóriumi vizsgálati értékek, vagy egyéb olyan állapotok, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak tart a felvételre. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy vannak más lehetséges kockázatok is, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AK104+AK112
Biológiai: AK104+AK112
Cadonilimab (AK104): 10mg/kg vagy 15mg/kg Q6W iv D8 (a dózis kiválasztása a dózisemelkedési szakasz kimenetelétől függ) AK112: 20mg/kg Q3W iv D1 A jogosult betegek AK104 plusz AK112-t kapnak a betegség progressziójáig vagy az ICF visszavonásáig. halál, amelyik előbb következik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az első gyógyszerbeadástól két évig
A betegség előrehaladásához (a RECIST v1.1 kritériumai szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása között.
Az első gyógyszerbeadástól két évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: Az első gyógyszerbeadástól két évig
Azon betegek aránya, akik teljes választ (CR) és részleges választ (PR) értek el a RECIST v1.1 szerint.
Az első gyógyszerbeadástól két évig
Betegségkontroll arány
Időkeret: Az első gyógyszerbeadástól két évig
A teljes választ (CR), a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) elért betegek aránya a RECIST v1.1 szerint.
Az első gyógyszerbeadástól két évig
Általános túlélés
Időkeret: Az első gyógyszerbeadástól két évig
Az első adag beadása és bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő.
Az első gyógyszerbeadástól két évig
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az első gyógyszeradagolástól az utolsó adagig 90 napon belül
Az osztályozáshoz és osztályozáshoz használja az NCI-CTCAE 5.0-s verzióját.
Az első gyógyszeradagolástól az utolsó adagig 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Harbin Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK104-IIT-042

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AK104+AK112

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel