Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Cadonilimab kombinert med AK112 som andrelinjebehandling hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

25. desember 2023 oppdatert av: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

En enarms, enkeltsenter, fase II klinisk studie av Cadonilimab (Anti PD-1/CTLA-4) kombinert med AK112 (Anti VEGF/PD-1) som andrelinjebehandling hos pasienter med uoperabelt lokalt avansert, tilbakevendende eller Metastatisk hepatocellulært karsinom

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til cadonilimab kombinert med AK112 som andrelinjebehandling hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bekreftet HCC
  • Alder 18-75 år
  • ECOG PS 0-1
  • Barn Pugh A-B7
  • Pasienter som gikk videre med førstelinje standard systemterapi (immunterapi kombinert med anti-angiogenese-målretting) eller med utålelig toksisitet
  • Minst én målbar lesjon (RECIST 1.1)
  • Nok organ- og benmargsfunksjon
  • Forventet overlevelsestid≥12 uker
  • Signer et skriftlig informert samtykke og være i stand til å overholde besøket og relaterte prosedyrer som kreves av studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komplikasjoner på grunn av primær leversykdom
  • Ingen tidligere systemisk behandling for avansert eller metastatisk primært hepatocellulært karsinom
  • Ondartede sykdommer andre enn primært hepatocellulært karsinom ble diagnostisert innen 5 år før første administrasjon
  • Tidligere behandling med legemidler som synergistisk hemmer T-cellereseptorer (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Autoimmun immunsykdom
  • Historie om HIV
  • Prognerende kvinner
  • Tilstedeværelsen av enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom
  • Medisinsk historie eller bevis på sykdom som kan forstyrre testresultatene, hindre deltakerne i å delta fullt ut i studien, unormal behandling eller laboratorietestverdier, eller andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for registrering. Etterforskeren vurderer at det er andre potensielle risikoer som ikke egner seg for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AK104+AK112
Biologisk: AK104+AK112
Kadonilimab (AK104): 10mg/kg eller 15mg/kg Q6W iv D8 (valg av dose avhenger av resultatet av dosestigningsstadiet) AK112: 20mg/kg Q3W iv D1 Kvalifiserte pasienter vil motta AK104 pluss AK112 inntil sykdomsprogresjon eller med uttak av ICF død, avhengig av hva som kommer først.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri-overlevelse
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
Definert som tiden mellom signering av skjemaet for informert samtykke til sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST v1.1-kriterier) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra første legemiddeladministrasjon opp til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
Definert som andelen pasienter som oppnådde fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1.
Fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
Sykdomskontroll Rate
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
Definert som andelen pasienter som oppnådde fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST v1.1.
Fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
Definert som tiden mellom første dose til død på grunn av noen årsak.
Fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste dose
Bruk NCI-CTCAE versjon 5.0 for klassifisering og gradering.
Fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK104-IIT-042

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AK104+AK112

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere