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Uno studio su Cadonilimab combinato con AK112 come terapia di seconda linea in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

25 dicembre 2023 aggiornato da: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

Uno studio clinico di Fase II, a braccio singolo, monocentrico, su Cadonilimab (Anti PD-1/CTLA-4) combinato con AK112 (Anti VEGF/PD-1) come terapia di seconda linea in pazienti con malattia avanzata localmente non resecabile, ricorrente o Carcinoma epatocellulare metastatico

Valutare l'efficacia e la sicurezza di cadonilimab combinato con AK112 come terapia di seconda linea in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Harbin, Cina
        • Harbin Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC confermato istopatologicamente
  • Età 18-75 anni
  • ECOG PS 0-1
  • Bambino Pugh A-B7
  • Pazienti che hanno progredito con la terapia di sistema standard di prima linea (immunoterapia combinata con regime mirato anti-angiogenesi) o con tossicità intollerabile
  • Almeno una lesione misurabile (RECIST 1.1)
  • Funzione sufficiente degli organi e del midollo osseo
  • Tempo di sopravvivenza previsto≥12 settimane
  • Firmare un consenso informato scritto e poter ottemperare alla visita e alle relative procedure previste dal protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravi complicazioni dovute a malattia epatica primaria
  • Nessuna precedente terapia sistemica per carcinoma epatocellulare primario avanzato o metastatico
  • Malattie maligne diverse dal carcinoma epatocellulare primario sono state diagnosticate entro 5 anni prima della prima somministrazione
  • Precedente trattamento con farmaci che inibiscono sinergicamente i recettori delle cellule T (ad es. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Malattia immunitaria autoimmune
  • Storia dell'HIV
  • Donne progne
  • La presenza di qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollata
  • Anamnesi medica o evidenza di malattia che potrebbe interferire con i risultati del test, impedire ai partecipanti di partecipare pienamente allo studio, trattamenti o valori dei test di laboratorio anomali o altre condizioni che lo sperimentatore considera inadatte all'arruolamento. Lo sperimentatore ritiene che esistano altri rischi potenziali che non sono idonei alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK104+AK112
Biologico: AK104+AK112
Cadonilimab (AK104): 10 mg/kg o 15 mg/kg ogni 6 settimane iv D8 (la scelta della dose dipende dall'esito della fase di aumento della dose) AK112: 20 mg/kg ogni 3 settimane iv D1 I pazienti idonei riceveranno AK104 più AK112 fino alla progressione della malattia o alla sospensione dell'ICF o morte, qualunque cosa accada prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
Definita come il tempo che intercorre tra la firma del modulo di consenso informato e la progressione della malattia (secondo i criteri RECIST v1.1) o la morte per qualsiasi causa.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
Definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
Definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) e una malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
Definito come il tempo che intercorre tra la prima dose e la morte per qualsiasi causa.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino ad entro 90 giorni per l'ultima dose
Utilizzare NCI-CTCAE versione 5.0 per la classificazione e la valutazione.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino ad entro 90 giorni per l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK104-IIT-042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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