Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Cadonilimab kombineret med AK112 som andenlinjebehandling hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

25. december 2023 opdateret af: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

Et enkelt-arm, enkelt-center, fase II klinisk forsøg med Cadonilimab (Anti PD-1/CTLA-4) kombineret med AK112 (Anti VEGF/PD-1) som andenlinjebehandling hos patienter med uoperabelt lokalt avanceret, recidiverende eller Metastatisk hepatocellulært karcinom

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cadonilimab kombineret med AK112 som andenlinjebehandling hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet HCC
  • Alder 18-75 år
  • ECOG PS 0-1
  • Child Pugh A-B7
  • Patienter, der udviklede sig i første-linje standard systembehandling (immunterapi kombineret med anti-angiogenese-målretningsregime) eller med utålelig toksicitet
  • Mindst én målbar læsion (RECIST 1.1)
  • Nok organ- og knoglemarvsfunktion
  • Forventet overlevelsestid ≥12 uger
  • Underskriv et skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde besøget og relaterede procedurer, der kræves af undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komplikationer på grund af primær leversygdom
  • Ingen forudgående systemisk behandling for avanceret eller metastatisk primært hepatocellulært karcinom
  • Andre maligne sygdomme end primært hepatocellulært karcinom blev diagnosticeret inden for 5 år før første administration
  • Tidligere behandling med lægemidler, der synergistisk hæmmer T-cellereceptorer (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Autoimmun immunsygdom
  • Historie om HIV
  • Prognerende kvinder
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom
  • Sygehistorie eller tegn på sygdom, der kan interferere med testresultaterne, forhindrer deltagere i at deltage fuldt ud i undersøgelsen, unormal behandling eller laboratorietestværdier eller andre tilstande, som efterforskeren anser for uegnede til tilmelding. Investigator vurderer, at der er andre potentielle risici, som ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK104+AK112
Biologisk: AK104+AK112
Cadonilimab (AK104): 10mg/kg eller 15mg/kg Q6W iv D8 (dosisvalg afhænger af udfaldet af dosisstigningsstadiet) AK112: 20mg/kg Q3W iv D1 Kvalificerede patienter vil modtage AK104 plus AK112 indtil sygdomsprogression eller med ICF. død, alt efter hvad der kommer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri-overlevelse
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration op til to år
Defineret som tiden mellem underskrivelse af den informerede samtykkeformular til sygdomsprogression (i henhold til RECIST v1.1-kriterier) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra første lægemiddeladministration op til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration op til to år
Defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1.
Fra første lægemiddeladministration op til to år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration op til to år
Defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST v1.1.
Fra første lægemiddeladministration op til to år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration op til to år
Defineret som tiden mellem den første dosis til døden på grund af enhver årsag.
Fra første lægemiddeladministration op til to år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste dosis
Brug NCI-CTCAE version 5.0 til klassificering og klassificering.
Fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK104-IIT-042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med AK104+AK112

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner