En undersøgelse af Cadonilimab kombineret med AK112 som andenlinjebehandling hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom
25. december 2023 opdateret af: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University
Et enkelt-arm, enkelt-center, fase II klinisk forsøg med Cadonilimab (Anti PD-1/CTLA-4) kombineret med AK112 (Anti VEGF/PD-1) som andenlinjebehandling hos patienter med uoperabelt lokalt avanceret, recidiverende eller Metastatisk hepatocellulært karcinom
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af cadonilimab kombineret med AK112 som andenlinjebehandling hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yanqiao Zhang, PhD.
- Telefonnummer: 13845120210
- E-mail: yanqiaozhang@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guangyu Wang, PhD.
- Telefonnummer: 18249038966
- E-mail: guangyuwang@hrbmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Harbin, Kina
- Harbin Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk bekræftet HCC
- Alder 18-75 år
- ECOG PS 0-1
- Child Pugh A-B7
- Patienter, der udviklede sig i første-linje standard systembehandling (immunterapi kombineret med anti-angiogenese-målretningsregime) eller med utålelig toksicitet
- Mindst én målbar læsion (RECIST 1.1)
- Nok organ- og knoglemarvsfunktion
- Forventet overlevelsestid ≥12 uger
- Underskriv et skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde besøget og relaterede procedurer, der kræves af undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komplikationer på grund af primær leversygdom
- Ingen forudgående systemisk behandling for avanceret eller metastatisk primært hepatocellulært karcinom
- Andre maligne sygdomme end primært hepatocellulært karcinom blev diagnosticeret inden for 5 år før første administration
- Tidligere behandling med lægemidler, der synergistisk hæmmer T-cellereceptorer (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137)
- Autoimmun immunsygdom
- Historie om HIV
- Prognerende kvinder
- Tilstedeværelsen af enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom
- Sygehistorie eller tegn på sygdom, der kan interferere med testresultaterne, forhindrer deltagere i at deltage fuldt ud i undersøgelsen, unormal behandling eller laboratorietestværdier eller andre tilstande, som efterforskeren anser for uegnede til tilmelding. Investigator vurderer, at der er andre potentielle risici, som ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AK104+AK112
|
Cadonilimab (AK104): 10mg/kg eller 15mg/kg Q6W iv D8 (dosisvalg afhænger af udfaldet af dosisstigningsstadiet) AK112: 20mg/kg Q3W iv D1 Kvalificerede patienter vil modtage AK104 plus AK112 indtil sygdomsprogression eller med ICF. død, alt efter hvad der kommer først.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri-overlevelse
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration op til to år
|
Defineret som tiden mellem underskrivelse af den informerede samtykkeformular til sygdomsprogression (i henhold til RECIST v1.1-kriterier) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Fra første lægemiddeladministration op til to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration op til to år
|
Defineret som andelen af patienter, der opnåede fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1.
|
Fra første lægemiddeladministration op til to år
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration op til to år
|
Defineret som andelen af patienter, der opnåede fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST v1.1.
|
Fra første lægemiddeladministration op til to år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration op til to år
|
Defineret som tiden mellem den første dosis til døden på grund af enhver årsag.
|
Fra første lægemiddeladministration op til to år
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste dosis
|
Brug NCI-CTCAE version 5.0 til klassificering og klassificering.
|
Fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. december 2023
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK104-IIT-042
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .