Um estudo de cadonilimabe combinado com AK112 como terapia de segunda linha em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado
25 de dezembro de 2023 atualizado por: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University
Um ensaio clínico de fase II, de braço único e centro único, de cadonilimabe (Anti PD-1/CTLA-4) combinado com AK112 (Anti VEGF/PD-1) como terapia de segunda linha em pacientes com doença localmente avançada irressecável, recorrente ou Carcinoma Hepatocelular Metastático
Avaliar a eficácia e segurança do cadonilimabe combinado com AK112 como terapia de segunda linha em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanqiao Zhang, PhD.
- Número de telefone: 13845120210
- E-mail: yanqiaozhang@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Guangyu Wang, PhD.
- Número de telefone: 18249038966
- E-mail: guangyuwang@hrbmu.edu.cn
Locais de estudo
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Harbin, China
- Harbin Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- CHC confirmado histopatologicamente
- Idade 18-75 anos
- ECOGPS 0-1
- Criança Pugh A-B7
- Pacientes que progrediram com terapia sistêmica padrão de primeira linha (imunoterapia combinada com regime direcionado à antiangiogênese) ou com toxicidade intolerável
- Pelo menos uma lesão mensurável (RECIST 1.1)
- Função suficiente de órgãos e medula óssea
- Tempo de sobrevivência esperado≥12 semanas
- Assinar um consentimento informado por escrito e ser capaz de cumprir a visita e os procedimentos relacionados exigidos pelo protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Complicações graves devido a doença hepática primária
- Nenhuma terapia sistêmica prévia para carcinoma hepatocelular primário avançado ou metastático
- Outras doenças malignas além do carcinoma hepatocelular primário foram diagnosticadas 5 anos antes da primeira administração
- Tratamento prévio com medicamentos que inibem sinergicamente os receptores de células T (por exemplo, CTLA-4, OX-40, CD137)
- Doença imunológica autoimune
- História do VIH
- Mulheres prognatas
- A presença de qualquer doença sistêmica grave ou não controlada
- Histórico médico ou evidência de doença que possa interferir nos resultados do teste, impedir os participantes de participarem plenamente do estudo, tratamento anormal ou valores de testes laboratoriais ou outras condições que o investigador considera inadequadas para inscrição. O investigador considera que existem outros riscos potenciais que não são adequados para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AK104+AK112
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Cadonilimabe (AK104): 10mg/kg ou 15mg/kg Q6W iv D8 (a escolha da dose depende do resultado do estágio de aumento da dose) AK112: 20mg/kg Q3W iv D1 Os pacientes elegíveis receberão AK104 mais AK112 até a progressão da doença ou retirada da CIF ou morte, o que ocorrer primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até dois anos
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Definido como o tempo entre a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até a progressão da doença (de acordo com os critérios RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa.
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Desde a primeira administração do medicamento até dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até dois anos
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Definido como a proporção de pacientes que alcançaram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1.
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Desde a primeira administração do medicamento até dois anos
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Taxa de controle de doenças
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até dois anos
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Definido como a proporção de pacientes que alcançaram resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD) de acordo com RECIST v1.1.
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Desde a primeira administração do medicamento até dois anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até dois anos
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Definido como o tempo entre a primeira dose e a morte por qualquer causa.
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Desde a primeira administração do medicamento até dois anos
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose
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Use o NCI-CTCAE versão 5.0 para classificação e classificação.
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Desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK104-IIT-042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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