진행성 간세포암종 환자의 2차 치료법으로 AK112와 결합된 카도닐리맙에 대한 연구
2023년 12월 25일 업데이트: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University
절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 재발성 질환 환자의 2차 치료법으로 AK112(항 VEGF/PD-1)와 결합된 카도닐리맙(항 PD-1/CTLA-4)의 단일군, 단일 센터, 2상 임상 시험 전이성 간세포암종
진행성 간세포암종 환자를 대상으로 2차 치료법으로 카도닐리맙과 AK112 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanqiao Zhang, PhD.
- 전화번호: 13845120210
- 이메일: yanqiaozhang@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Guangyu Wang, PhD.
- 전화번호: 18249038966
- 이메일: guangyuwang@hrbmu.edu.cn
연구 장소
-
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Harbin, 중국
- Harbin Medical University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 간세포암종
- 18~75세
- ECOG PS 0-1
- 차일드 퓨 A-B7
- 1차 표준 시스템 요법(항혈관신생 표적 요법과 결합된 면역요법)에서 진행되었거나 견딜 수 없는 독성이 있는 환자
- 측정 가능한 병변이 하나 이상(RECIST 1.1)
- 충분한 장기 및 골수 기능
- 예상 생존 시간≥12주
- 서면 동의서에 서명하고 연구 프로토콜에서 요구하는 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 원발성 간질환으로 인한 심각한 합병증
- 진행성 또는 전이성 원발성 간세포암종에 대한 사전 전신 요법 없음
- 최초 투여 전 5년 이내에 원발성 간세포암종 이외의 악성질환이 진단된 경우
- T 세포 수용체를 상승적으로 억제하는 약물(예: CTLA-4, OX-40, CD137)을 사용한 이전 치료
- 자가면역면역질환
- HIV의 역사
- 미래의 여성
- 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우
- 테스트 결과를 방해할 수 있는 병력 또는 질병의 증거, 참가자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해할 수 있는 경우, 비정상적인 치료 또는 실험실 테스트 값 또는 연구자가 등록에 부적합하다고 간주하는 기타 조건. 연구자는 연구 참여에 적합하지 않은 다른 잠재적 위험이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK104+AK112
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카도닐리맙(AK104): 10mg/kg 또는 15mg/kg Q6W iv D8(용량 선택은 용량 상승 단계의 결과에 따라 다름) AK112: 20mg/kg Q3W iv D1 적격 환자는 질병이 진행되거나 ICF가 중단될 때까지 AK104와 AK112를 투여받거나 죽음, 어느 쪽이든 먼저 오는 것.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 첫 번째 약물 투여부터 최대 2년까지
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사전 동의서에 서명한 후 질병 진행(RECIST v1.1 기준에 따름) 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 약물 투여부터 최대 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 첫 번째 약물 투여부터 최대 2년까지
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RECIST v1.1에 따라 완전관해(CR)와 부분관해(PR)를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 약물 투여부터 최대 2년까지
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질병관리율
기간: 첫 번째 약물 투여부터 최대 2년까지
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RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 약물 투여부터 최대 2년까지
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전체 생존
기간: 첫 번째 약물 투여부터 최대 2년까지
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어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 첫 번째 투여 사이의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 약물 투여부터 최대 2년까지
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부작용 발생률
기간: 최초 투여일로부터 최종 투여일까지 90일 이내
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분류 및 등급 지정에는 NCI-CTCAE 버전 5.0을 사용합니다.
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최초 투여일로부터 최종 투여일까지 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AK104-IIT-042
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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