Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar cadonilimab gecombineerd met AK112 als tweedelijnstherapie bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

25 december 2023 bijgewerkt door: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

Een eenarmig, eencentrum, fase II klinisch onderzoek met cadonilimab (anti-PD-1/CTLA-4) gecombineerd met AK112 (anti-VEGF/PD-1) als tweedelijnstherapie bij patiënten met inoperabele lokaal gevorderde, recidiverende of Metastatisch hepatocellulair carcinoom

Om de werkzaamheid en veiligheid van cadonilimab gecombineerd met AK112 te evalueren als tweedelijnstherapie bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch bevestigde HCC
  • Leeftijd 18-75 jaar oud
  • ECOG PS 0-1
  • Kind Pugh A-B7
  • Patiënten die progressie vertoonden met eerstelijns standaardsysteemtherapie (immunotherapie gecombineerd met anti-angiogenese-targeting-regime) of met ondraaglijke toxiciteit
  • Minstens één meetbare laesie (RECIST 1.1)
  • Voldoende orgaan- en beenmergfunctie
  • Verwachte overlevingstijd≥12 weken
  • Onderteken een schriftelijke geïnformeerde toestemming en zorg ervoor dat u kunt voldoen aan het bezoek en de bijbehorende procedures die vereist zijn door het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige complicaties als gevolg van primaire leverziekte
  • Geen eerdere systemische therapie voor gevorderd of gemetastaseerd primair hepatocellulair carcinoom
  • Andere kwaadaardige ziekten dan primair hepatocellulair carcinoom werden binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening gediagnosticeerd
  • Eerdere behandeling met geneesmiddelen die synergetisch T-celreceptoren remmen (bijv. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van HIV
  • Progente vrouwen
  • De aanwezigheid van een ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte
  • Medische voorgeschiedenis of ziekteverschijnselen die de testresultaten kunnen beïnvloeden, kunnen voorkomen dat deelnemers volledig aan het onderzoek deelnemen, abnormale behandelings- of laboratoriumtestwaarden, of andere omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname. De onderzoeker is van mening dat er nog andere potentiële risico's zijn die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AK104+AK112
Biologisch: AK104+AK112
Cadonilimab (AK104): 10 mg/kg of 15 mg/kg Q6W iv D8 (dosiskeuze hangt af van de uitkomst van de dosisklimfase) AK112: 20 mg/kg Q3W iv D1 In aanmerking komende patiënten krijgen AK104 plus AK112 tot progressie van de ziekte of stopzetting van ICF of de dood, wat zich het eerst voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot twee jaar
Gedefinieerd als de tijd tussen het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming voor de ziekteprogressie (volgens de RECIST v1.1-criteria) of het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de eerste medicijntoediening tot twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot twee jaar
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons (CR) en een gedeeltelijke respons (PR) bereikte volgens RECIST v1.1.
Vanaf de eerste medicijntoediening tot twee jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot twee jaar
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikte volgens RECIST v1.1.
Vanaf de eerste medicijntoediening tot twee jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot twee jaar
Gedefinieerd als de tijd tussen de eerste dosis en het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de eerste medicijntoediening tot twee jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot binnen 90 dagen voor de laatste dosis
Gebruik NCI-CTCAE versie 5.0 voor classificatie en beoordeling.
Vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot binnen 90 dagen voor de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harbin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK104-IIT-042

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren