Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Cadonilimab kombinerat med AK112 som andrahandsterapi hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom

25 december 2023 uppdaterad av: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

En enarmad, singelcenter, fas II klinisk prövning av Cadonilimab (Anti PD-1/CTLA-4) kombinerat med AK112 (Anti VEGF/PD-1) som andra linjens terapi hos patienter med inoperabel lokalt avancerad, återkommande eller Metastaserande hepatocellulärt karcinom

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kadonilimab kombinerat med AK112 som andrahandsbehandling hos patienter med avancerad hepatocellulär karcinom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt bekräftad HCC
  • Ålder 18-75 år
  • ECOG PS 0-1
  • Barn Pugh A-B7
  • Patienter som utvecklats på första linjens standardsystemterapi (immunterapi kombinerat med anti-angiogenes-inriktning) eller med oacceptabel toxicitet
  • Minst en mätbar lesion (RECIST 1.1)
  • Tillräckligt med organ- och benmärgsfunktion
  • Förväntad överlevnadstid≥12 veckor
  • Underteckna ett skriftligt informerat samtycke och kunna följa besöket och relaterade procedurer som krävs av studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga komplikationer på grund av primär leversjukdom
  • Ingen tidigare systemisk behandling för avancerad eller metastaserad primärt hepatocellulärt karcinom
  • Andra maligna sjukdomar än primärt hepatocellulärt karcinom diagnostiserades inom 5 år före första administrering
  • Tidigare behandling med läkemedel som synergistiskt hämmar T-cellsreceptorer (t.ex. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Autoimmun immunsjukdom
  • Historia om HIV
  • Prognerade kvinnor
  • Förekomsten av någon allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom
  • Medicinsk historia eller tecken på sjukdom som kan störa testresultaten, hindra deltagarna från att delta fullt ut i studien, onormal behandling eller laboratorietestvärden eller andra tillstånd som utredaren anser vara olämpliga för inskrivning. Utredaren anser att det finns andra potentiella risker som inte är lämpliga för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AK104+AK112
Biologisk: AK104+AK112
Kadonilimab (AK104): 10mg/kg eller 15mg/kg Q6W iv D8 (val av dos beror på resultatet av dosstigningsstadiet) AK112: 20mg/kg Q3W iv D1 Kvalificerade patienter kommer att få AK104 plus AK112 tills sjukdomsprogression eller med avbrytande av ICF döden, beroende på vad som kommer först.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
Definieras som tiden mellan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till sjukdomsprogression (enligt RECIST v1.1-kriterier) eller dödsfall på grund av någon orsak.
Från den första läkemedelsadministreringen upp till två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
Definierat som andelen patienter som uppnådde fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1.
Från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
Sjukdomskontroll Rate
Tidsram: Från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
Definierat som andelen patienter som uppnådde fullständig respons (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD) enligt RECIST v1.1.
Från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
Total överlevnad
Tidsram: Från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
Definieras som tiden mellan den första dosen till dödsfall på grund av någon orsak.
Från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Från den första administreringen av läkemedel till inom 90 dagar för den sista dosen
Använd NCI-CTCAE version 5.0 för klassificering och gradering.
Från den första administreringen av läkemedel till inom 90 dagar för den sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harbin Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2023

Första postat (Faktisk)

9 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK104-IIT-042

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på AK104+AK112

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera