Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kadonilimabu w skojarzeniu z AK112 jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

25 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

Jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne II fazy dotyczące kadonilimabu (anty PD-1/CTLA-4) w skojarzeniu z AK112 (anty VEGF/PD-1) jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z nieoperacyjną miejscowo zaawansowaną, nawracającą lub Rak wątrobowokomórkowy z przerzutami

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kadonilimabu w skojarzeniu z AK112 jako terapii drugiego rzutu u chorych na zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Harbin, Chiny
        • Harbin Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCC potwierdzony histopatologicznie
  • Wiek 18-75 lat
  • ECOG PS 0-1
  • Dziecko Pugh A-B7
  • Pacjenci, u których wystąpiła progresja po standardowej terapii systemowej pierwszego rzutu (immunoterapia połączona ze schematem ukierunkowanym na przeciwdziałanie angiogenezie) lub z nietolerowaną toksycznością
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (RECIST 1.1)
  • Wystarczająca funkcja narządów i szpiku kostnego
  • Oczekiwany czas przeżycia ≥12 tygodni
  • Podpisać pisemną świadomą zgodę i być w stanie przestrzegać wizyty i związanych z nią procedur wymaganych protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie powikłania spowodowane pierwotną chorobą wątroby
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego w przypadku zaawansowanego lub przerzutowego pierwotnego raka wątrobowokomórkowego
  • Choroby złośliwe inne niż pierwotny rak wątrobowokomórkowy rozpoznano w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem
  • Wcześniejsze leczenie lekami, które synergistycznie hamują receptory limfocytów T (np. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Choroba autoimmunologiczna
  • Historia HIV
  • Progresywne kobiety
  • Obecność jakiejkolwiek poważnej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej
  • Historia medyczna lub dowody choroby, które mogą zakłócać wyniki testu, uniemożliwiać uczestnikom pełne uczestnictwo w badaniu, nieprawidłowe wyniki leczenia lub wyników badań laboratoryjnych, bądź inne stany, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia. Badacz uważa, że ​​istnieją inne potencjalne zagrożenia, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK104+AK112
Biologiczny: AK104+AK112
Kadonilimab (AK104): 10 mg/kg lub 15 mg/kg co 6 tygodni iv D8 (wybór dawki zależy od wyniku etapu zwiększania dawki) AK112: 20 mg/kg co 3 tygodnie iv D1 Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać AK104 plus AK112 do czasu progresji choroby lub wycofania ICF lub śmierć, cokolwiek nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do dwóch lat
Zdefiniowany jako czas pomiędzy podpisaniem formularza świadomej zgody a progresją choroby (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1) lub śmiercią z dowolnej przyczyny.
Od pierwszego podania leku do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do dwóch lat
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST v1.1.
Od pierwszego podania leku do dwóch lat
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do dwóch lat
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) i stabilną chorobę (SD) zgodnie z RECIST v1.1.
Od pierwszego podania leku do dwóch lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do dwóch lat
Definiowany jako czas pomiędzy podaniem pierwszej dawki a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszego podania leku do dwóch lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 90 dni od ostatniej dawki
Do klasyfikacji i oceniania użyj NCI-CTCAE w wersji 5.0.
Od pierwszego podania leku do 90 dni od ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK104-IIT-042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj