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Une étude sur le cadonilimab associé à l'AK112 comme traitement de deuxième intention chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

25 décembre 2023 mis à jour par: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

Un essai clinique de phase II à un seul bras et monocentrique sur le cadonilimab (Anti PD-1/CTLA-4) associé à l'AK112 (Anti VEGF/PD-1) comme traitement de deuxième intention chez des patients atteints de cancers non résécables localement avancés, récurrents ou Carcinome hépatocellulaire métastatique

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du cadonilimab associé à l'AK112 comme traitement de deuxième intention chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Harbin, Chine
        • Harbin Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CHC confirmé histopathologiquement
  • Âge 18-75 ans
  • ECOGPS 0-1
  • Enfant Pugh A-B7
  • Patients ayant progressé sous le traitement systémique standard de première intention (immunothérapie associée à un schéma thérapeutique anti-angiogenèse) ou présentant une toxicité intolérable
  • Au moins une lésion mesurable (RECIST 1.1)
  • Fonctionnement suffisant des organes et de la moelle osseuse
  • Durée de survie prévue≥12 semaines
  • Signer un consentement éclairé écrit et être en mesure de se conformer à la visite et aux procédures associées requises par le protocole de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Complications graves dues à une maladie hépatique primaire
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le carcinome hépatocellulaire primitif avancé ou métastatique
  • Des maladies malignes autres que le carcinome hépatocellulaire primitif ont été diagnostiquées dans les 5 ans précédant la première administration.
  • Traitement antérieur avec des médicaments qui inhibent de manière synergique les récepteurs des lymphocytes T (par exemple, CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Maladie immunitaire auto-immune
  • Histoire du VIH
  • Femmes enceintes
  • La présence de toute maladie systémique grave ou incontrôlée
  • Antécédents médicaux ou signes de maladie pouvant interférer avec les résultats des tests, empêcher les participants de participer pleinement à l'étude, valeurs anormales de traitement ou de tests de laboratoire, ou autres conditions que l'investigateur considère comme impropres à l'inscription. L'enquêteur considère qu'il existe d'autres risques potentiels qui ne conviennent pas à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AK104+AK112
Biologique: AK104+AK112
Cadonilimab (AK104) : 10 mg/kg ou 15 mg/kg toutes les 6 semaines iv J8 (le choix de la dose dépend du résultat de l'étape de montée de dose) AK112 : 20 mg/kg toutes les 3 semaines iv D1 Les patients éligibles recevront AK104 plus AK112 jusqu'à progression de la maladie ou retrait de l'ICF ou la mort, selon la première éventualité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à deux ans
Défini comme le temps écoulé entre la signature du formulaire de consentement éclairé et la progression de la maladie (selon les critères RECIST v1.1) ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la première administration du médicament jusqu'à deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à deux ans
Défini comme la proportion de patients ayant obtenu une réponse complète (RC) et une réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1.
De la première administration du médicament jusqu'à deux ans
Contrôle des maladies Taux
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à deux ans
Défini comme la proportion de patients ayant obtenu une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD) selon RECIST v1.1.
De la première administration du médicament jusqu'à deux ans
La survie globale
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à deux ans
Défini comme le temps écoulé entre la première dose et le décès, quelle qu’en soit la cause.
De la première administration du médicament jusqu'à deux ans
Incidence des événements indésirables
Délai: De la première administration du médicament jusqu’à 90 jours pour la dernière dose
Utilisez NCI-CTCAE version 5.0 pour la classification et le classement.
De la première administration du médicament jusqu’à 90 jours pour la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harbin Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK104-IIT-042

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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