Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Кадонилимаба в сочетании с AK112 в качестве терапии второй линии у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой

25 декабря 2023 г. обновлено: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

Одноцентровое одноцентровое клиническое исследование фазы II кадонилимаба (анти PD-1/CTLA-4) в сочетании с AK112 (анти VEGF/PD-1) в качестве терапии второй линии у пациентов с неоперабельными местно-распространенными, рецидивирующими или Метастатическая гепатоцеллюлярная карцинома

Оценить эффективность и безопасность кадонилимаба в сочетании с AK112 в качестве терапии второй линии у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yanqiao Zhang, PhD.
  • Номер телефона: 13845120210
  • Электронная почта: yanqiaozhang@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guangyu Wang, PhD.
  • Номер телефона: 18249038966
  • Электронная почта: guangyuwang@hrbmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Harbin, Китай
        • Harbin Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологически подтвержденный ГЦК
  • Возраст 18-75 лет
  • ЭКОГ ПС 0-1
  • Чайлд Пью A-B7
  • Пациенты, у которых наблюдалось прогрессирование на стандартной системной терапии первой линии (иммунотерапия в сочетании с схемой антиангиогенеза) или с непереносимой токсичностью.
  • По крайней мере одно измеримое поражение (RECIST 1.1)
  • Достаточная функция органов и костного мозга
  • Ожидаемое время выживания ≥12 недель
  • Подпишите письменное информированное согласие и будьте готовы соблюдать правила посещения и связанные с ним процедуры, требуемые протоколом исследования.

Критерий исключения:

  • Тяжелые осложнения вследствие первичного заболевания печени
  • Отсутствие предшествующей системной терапии распространенной или метастатической первичной гепатоцеллюлярной карциномы.
  • Злокачественные заболевания, кроме первичной гепатоцеллюлярной карциномы, были диагностированы в течение 5 лет до первого введения.
  • Предыдущее лечение препаратами, которые синергически ингибируют рецепторы Т-клеток (например, CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Аутоиммунное иммунное заболевание
  • История ВИЧ
  • Прогнированные женщины
  • Наличие любого серьезного или неконтролируемого системного заболевания.
  • Медицинский анамнез или признаки заболевания, которые могут повлиять на результаты теста, помешать участникам в полной мере участвовать в исследовании, ненормальное лечение или результаты лабораторных тестов, или другие условия, которые исследователь считает неподходящими для включения в исследование. Исследователь считает, что существуют и другие потенциальные риски, которые не подходят для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АК104+АК112
Биологический: АК104+АК112
Кадонилимаб (AK104): 10 мг/кг или 15 мг/кг каждые 6 недель в/в D8 (выбор дозы зависит от результата этапа повышения дозы) AK112: 20 мг/кг каждые 3 недели в/в D1 Подходящие пациенты будут получать AK104 плюс AK112 до прогрессирования заболевания или отмены ИКФ или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От первого приема препарата до двух лет
Определяется как время между подписанием формы информированного согласия до прогрессирования заболевания (в соответствии с критериями RECIST v1.1) или смерти по любой причине.
От первого приема препарата до двух лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа
Временное ограничение: От первого приема препарата до двух лет
Определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) согласно RECIST v1.1.
От первого приема препарата до двух лет
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: От первого приема препарата до двух лет
Определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD) в соответствии с RECIST v1.1.
От первого приема препарата до двух лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: От первого приема препарата до двух лет
Определяется как время между приемом первой дозы и смертью по любой причине.
От первого приема препарата до двух лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От первого приема препарата до приема последней дозы в течение 90 дней.
Используйте NCI-CTCAE версии 5.0 для классификации и оценки.
От первого приема препарата до приема последней дозы в течение 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harbin Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK104-IIT-042

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться