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Eine Studie zu Cadonilimab in Kombination mit AK112 als Zweitlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

25. Dezember 2023 aktualisiert von: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

Eine einarmige, monozentrische klinische Phase-II-Studie mit Cadonilimab (Anti-PD-1/CTLA-4) in Kombination mit AK112 (Anti-VEGF/PD-1) als Zweitlinientherapie bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder Metastasiertes hepatozelluläres Karzinom

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cadonilimab in Kombination mit AK112 als Zweitlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigtes HCC
  • Alter 18–75 Jahre
  • ECOG PS 0-1
  • Kind Pugh A-B7
  • Patienten, bei denen es unter einer Erstlinien-Standardsystemtherapie (Immuntherapie kombiniert mit einem Anti-Angiogenese-Targeting-Regime) zu Fortschritten kam oder bei denen eine unerträgliche Toxizität auftrat
  • Mindestens eine messbare Läsion (RECIST 1.1)
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
  • Erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen
  • Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und seien Sie in der Lage, den im Studienprotokoll vorgeschriebenen Besuch und die damit verbundenen Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komplikationen aufgrund einer primären Lebererkrankung
  • Keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenes oder metastasiertes primäres hepatozelluläres Karzinom
  • Andere bösartige Erkrankungen als das primäre hepatozelluläre Karzinom wurden innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung diagnostiziert
  • Vorherige Behandlung mit Arzneimitteln, die T-Zell-Rezeptoren synergistisch hemmen (z. B. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Autoimmune Immunerkrankung
  • Geschichte von HIV
  • Nachkommende Frauen
  • Das Vorliegen einer schwerwiegenden oder unkontrollierten systemischen Erkrankung
  • Anamnese oder Anzeichen einer Krankheit, die die Testergebnisse beeinträchtigen, die Teilnehmer von der vollständigen Teilnahme an der Studie abhalten können, abnormale Behandlungs- oder Labortestwerte oder andere Bedingungen, die der Prüfer für eine Einschreibung als ungeeignet erachtet. Der Prüfer ist der Ansicht, dass es weitere potenzielle Risiken gibt, die für eine Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK104+AK112
Biologisch: AK104+AK112
Cadonilimab (AK104): 10 mg/kg oder 15 mg/kg alle 6 Wochen iv Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zu zwei Jahren
Definiert als die Zeit zwischen der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und dem Fortschreiten der Krankheit (gemäß RECIST v1.1-Kriterien) oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zu zwei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zu zwei Jahren
Definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß RECIST v1.1 eine vollständige Remission (CR) und eine teilweise Remission (PR) erreichten.
Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zu zwei Jahren
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zu zwei Jahren
Definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß RECIST v1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zu zwei Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zu zwei Jahren
Definiert als die Zeit zwischen der ersten Dosis und dem Tod aus irgendeinem Grund.
Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zu zwei Jahren
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zur letzten Dosis innerhalb von 90 Tagen
Verwenden Sie NCI-CTCAE Version 5.0 für die Klassifizierung und Einstufung.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zur letzten Dosis innerhalb von 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK104-IIT-042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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