EGFR/ALK/ROS1 陽性 NSCLC に対する AK112 Plus プラチナベースの化学療法 (Apple)
第一選択の標準治療が失敗したEGFR/ALK/ROS1陽性NSCLCに対するPD-1/VEGR二重特異性抗体（AK112）と白金ベースの化学療法の有効性と安全性：複数施設、複数コホート、用量漸増第II相リンゴ試験
調査の概要
詳細な説明
私たちは、第一選択の標準治療が失敗したEGFR/ALK/ROS1陽性NSCLCに対するPD-1/VEGR二重特異性抗体（AK112）とプラチナベースの化学療法の有効性と安全性を評価したいと考えています。
この研究は 3 つのコホートに分割されます。 EGFR変異NSCLCのコホートA、NGSで同定されたEGFR感受性変異NSCLCを有し、第一選択のオシメルチニブが失敗した患者が含まれる。 3+3スタッドはAK112の用量漸増（20mgから30mg）のために実施され、その後、コホートA、B、Cに対して固定用量が設定されます。
ALK融合NSCLCのコホートB、第一選択のアレクチニブが失敗したNGS同定されたALK融合NSCLCの患者が含まれる。 すべての患者は、5' ALK を保持した 3' ALK と 3' ALK の 2 つのグループに分けられます。 すべての患者は、PD-1/VEGR 二重特異性抗体 (AK112) とプラチナベースの化学療法で治療されます。
ROS1 融合 NSCLC のコホート C、第一選択のクリゾチニブまたはエントレクチニブが失敗した、NGS で確認された ROS1 融合 NSCLC の患者が含まれます。 すべての患者は、PD-1/VEGR 二重特異性抗体 (AK112) とプラチナベースの化学療法で治療されます。
すべての患者の安全性と有効性のデータを収集します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yongchang Zhang
- 電話番号：+8613873123436
- メール：zhangyongchang@csu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liang Zeng
- 電話番号：15974139200
- メール：530490930@qq.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 第一選択の標準治療が失敗したEGFR/ALK/ROS1陽性NSCLCに対するPD-1/VEGR二重特異性抗体（AK112）とプラチナベースの化学療法の有効性と安全性を評価したいと考えています。
この研究は 3 つのコホートに分割されます。 EGFR変異NSCLCのコホートA、NGSで同定されたEGFR感受性変異NSCLCを有し、第一選択のオシメルチニブが失敗した患者が含まれる。 3+3スタッドはAK112の用量漸増（20mgから30mg）のために実施され、その後、コホートA、B、Cに対して固定用量が設定されます。
ALK融合NSCLCのコホートB、第一選択のアレクチニブが失敗したNGS同定されたALK融合NSCLCの患者が含まれる。 すべての患者は、5' ALK を保持した 3' ALK と 3' ALK の 2 つのグループに分けられます。 すべての患者は、PD-1/VEGR 二重特異性抗体 (AK112) とプラチナベースの化学療法で治療されます。
ROS1 融合 NSCLC のコホート C、第一選択のクリゾチニブまたはエントレクチニブが失敗した、NGS で確認された ROS1 融合 NSCLC の患者が含まれます。 すべての患者は、PD-1/VEGR 二重特異性抗体 (AK112) とプラチナベースの化学療法で治療されます。
すべての患者の安全性と有効性のデータを収集します。
除外基準:
- 第一選択の標準治療が失敗したEGFR/ALK/ROS1陽性NSCLCに対するPD-1/VEGR二重特異性抗体（AK112）とプラチナベースの化学療法の有効性と安全性を評価したいと考えています。
この研究は 3 つのコホートに分割されます。 EGFR変異NSCLCのコホートA、NGSで同定されたEGFR感受性変異NSCLCを有し、第一選択のオシメルチニブが失敗した患者が含まれる。 3+3スタッドはAK112の用量漸増（20mgから30mg）のために実施され、その後、コホートA、B、Cに対して固定用量が設定されます。
ALK融合NSCLCのコホートB、第一選択のアレクチニブが失敗したNGS同定されたALK融合NSCLCの患者が含まれる。 すべての患者は、5' ALK を保持した 3' ALK と 3' ALK の 2 つのグループに分けられます。 すべての患者は、PD-1/VEGR 二重特異性抗体 (AK112) とプラチナベースの化学療法で治療されます。
ROS1 融合 NSCLC のコホート C、第一選択のクリゾチニブまたはエントレクチニブが失敗した、NGS で確認された ROS1 融合 NSCLC の患者が含まれます。 すべての患者は、PD-1/VEGR 二重特異性抗体 (AK112) とプラチナベースの化学療法で治療されます。
すべての患者の安全性と有効性のデータを収集します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EGFR感受性変異NSCLCのコホート
第一選択オシメルチニブに失敗したEGFR感受性変異NSCLCに対するAK112とプラチナベースの化学療法の有効性、安全性、用量漸増。
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PD-1/VEGR 二重特異性抗体 (AK112) とプラチナベースの化学療法。
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実験的：ALK融合NSCLCのコホート
第一選択のオシメルチニブに失敗したALK融合NSCLCに対するPD-1/VEGR二重特異性抗体（AK112）とプラチナベースの化学療法の有効性と安全性。
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PD-1/VEGR 二重特異性抗体 (AK112) とプラチナベースの化学療法。
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実験的：ROS1 融合 NSCLC のコホート
第一選択のクリゾチニブが失敗した ROS1 融合 NSCLC に対する PD-1/VEGR 二重特異性抗体 (AK112) とプラチナベースの化学療法の有効性と安全性。
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PD-1/VEGR 二重特異性抗体 (AK112) とプラチナベースの化学療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：12ヶ月
|
全体的な応答率
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12ヶ月
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RP2D
時間枠：2ヶ月
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私たちは治療に最適な投与量を評価したいと考えています。
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2ヶ月
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PFS
時間枠：12ヶ月
|
無進行生存時間
|
12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。