Chemioterapia a base di platino AK112 Plus per NSCLC positivo per EGFR/ALK/ROS1 (Apple)
Efficacia e sicurezza degli anticorpi bispecifici PD-1/VEGR (AK112) più chemioterapia a base di platino per NSCLC positivo per EGFR/ALK/ROS1 che non hanno risposto al trattamento standard di prima linea: uno studio Apple di fase II in più centri, più coorti, con incremento della dose
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vogliamo valutare l'efficacia e la sicurezza degli anticorpi bispecifici PD-1/VEGR (AK112) più chemioterapia a base di platino per NSCLC positivo per EGFR/ALK/ROS1 che non hanno risposto al trattamento standard di prima linea.
Questo studio sarà suddiviso in tre gruppi. Coorte A per NSCLC con mutazione dell'EGFR, saranno inclusi pazienti con NSCLC con mutazione sensibile all'EGFR identificata da NGS che hanno fallito la prima linea con osimertinib. Lo studio 3+3 verrà condotto per l'aumento della dose per AK112 (da 20 mg a 30 mg), quindi la dose fissa verrà impostata per le coorti A, B e C.
Coorte B per NSCLC con fusione di ALK, saranno inclusi pazienti con NSCLC con fusione di ALK identificato da NGS che hanno fallito con la prima linea con Alectinib. Tutti i pazienti verranno divisi in due gruppi, 3'ALK e 3'ALK con mantenimento di 5'ALK. Tutti i pazienti saranno trattati con anticorpi bispecifici PD-1/VEGR (AK112) più chemioterapia a base di platino.
Coorte C per NSCLC con fusione ROS1, saranno inclusi pazienti con NSCLC con fusione ROS1 identificato da NGS che hanno fallito con la prima linea con crizotinib o Entrectinib. Tutti i pazienti saranno trattati con anticorpi bispecifici PD-1/VEGR (AK112) più chemioterapia a base di platino.
Raccoglieremo i dati di sicurezza ed efficacia per tutti i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yongchang Zhang
- Numero di telefono: +8613873123436
- Email: zhangyongchang@csu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liang Zeng
- Numero di telefono: 15974139200
- Email: 530490930@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vogliamo valutare l'efficacia e la sicurezza degli anticorpi bispecifici PD-1/VEGR (AK112) più chemioterapia a base di platino per NSCLC positivo per EGFR/ALK/ROS1 che non hanno risposto al trattamento standard di prima linea.
Questo studio sarà suddiviso in tre gruppi. Coorte A per NSCLC con mutazione dell'EGFR, saranno inclusi pazienti con NSCLC con mutazione sensibile all'EGFR identificata da NGS che hanno fallito la prima linea con osimertinib. Lo studio 3+3 verrà condotto per l'aumento della dose per AK112 (da 20 mg a 30 mg), quindi la dose fissa verrà impostata per le coorti A, B e C.
Coorte B per NSCLC con fusione di ALK, saranno inclusi pazienti con NSCLC con fusione di ALK identificato da NGS che hanno fallito con la prima linea con Alectinib. Tutti i pazienti verranno divisi in due gruppi, 3'ALK e 3'ALK con mantenimento di 5'ALK. Tutti i pazienti saranno trattati con anticorpi bispecifici PD-1/VEGR (AK112) più chemioterapia a base di platino.
Coorte C per NSCLC con fusione ROS1, saranno inclusi pazienti con NSCLC con fusione ROS1 identificato da NGS che hanno fallito con la prima linea con crizotinib o Entrectinib. Tutti i pazienti saranno trattati con anticorpi bispecifici PD-1/VEGR (AK112) più chemioterapia a base di platino.
Raccoglieremo i dati di sicurezza ed efficacia per tutti i pazienti.
Criteri di esclusione:
- Vogliamo valutare l'efficacia e la sicurezza degli anticorpi bispecifici PD-1/VEGR (AK112) più chemioterapia a base di platino per NSCLC positivo per EGFR/ALK/ROS1 che non hanno risposto al trattamento standard di prima linea.
Questo studio sarà suddiviso in tre gruppi. Coorte A per NSCLC con mutazione dell'EGFR, saranno inclusi pazienti con NSCLC con mutazione sensibile all'EGFR identificata da NGS che hanno fallito la prima linea con osimertinib. Lo studio 3+3 verrà condotto per l'aumento della dose per AK112 (da 20 mg a 30 mg), quindi la dose fissa verrà impostata per le coorti A, B e C.
Coorte B per NSCLC con fusione di ALK, saranno inclusi pazienti con NSCLC con fusione di ALK identificato da NGS che hanno fallito con la prima linea con Alectinib. Tutti i pazienti verranno divisi in due gruppi, 3'ALK e 3'ALK con mantenimento di 5'ALK. Tutti i pazienti saranno trattati con anticorpi bispecifici PD-1/VEGR (AK112) più chemioterapia a base di platino.
Coorte C per NSCLC con fusione ROS1, saranno inclusi pazienti con NSCLC con fusione ROS1 identificato da NGS che hanno fallito con la prima linea con crizotinib o Entrectinib. Tutti i pazienti saranno trattati con anticorpi bispecifici PD-1/VEGR (AK112) più chemioterapia a base di platino.
Raccoglieremo i dati di sicurezza ed efficacia per tutti i pazienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte di NSCLC mutante sensibile all'EGFR
Efficacia, saturazione e aumento della dose di AK112 più chemioterapia a base di platino per NSCLC mutante sensibile all'EGFR che ha fallito con la terapia di prima linea con osimertinib.
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Anticorpi bispecifici PD-1/VEGR (AK112) più chemioterapia a base di platino.
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Sperimentale: Coorte di ALK Fusion NSCLC
Efficacia e sicurezza degli anticorpi bispecifici PD-1/VEGR (AK112) più chemioterapia a base di platino per NSCLC con fusione di ALK che non hanno avuto successo con osimertinib di prima linea.
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Anticorpi bispecifici PD-1/VEGR (AK112) più chemioterapia a base di platino.
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Sperimentale: Coorte di NSCLC con fusione ROS1
Efficacia e sicurezza degli anticorpi bispecifici PD-1/VEGR (AK112) più chemioterapia a base di platino per NSCLC con fusione ROS1 che hanno fallito con Crizotinib di prima linea.
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Anticorpi bispecifici PD-1/VEGR (AK112) più chemioterapia a base di platino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di risposta complessivo
|
12 mesi
|
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RP2D
Lasso di tempo: Due mesi
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Vogliamo valutare la dose migliore per il trattamento.
|
Due mesi
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PFS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo di sopravvivenza senza progressione
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCH20231225
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