Химиотерапия на основе платины AK112 Plus при положительном НМРЛ по EGFR/ALK/ROS1 (Apple)
Эффективность и эффективность биспецифических антител к PD-1/VEGR (AK112) плюс химиотерапия на основе платины для пациентов с НМРЛ с положительным результатом на EGFR/ALK/ROS1, которым не удалось пройти стандартное лечение первой линии: исследование Apple в нескольких центрах, нескольких когортах, эскалация дозы, фаза II
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мы хотим оценить эффективность и эффективность биспецифических антител PD-1/VEGR (AK112) в сочетании с химиотерапией на основе платины для НМРЛ с положительным результатом на EGFR/ALK/ROS1, у которых стандартное лечение первой линии не помогло.
Это исследование будет разделено на три когорты. Когорта А для НМРЛ с мутацией EGFR. Будут включены пациенты с НМРЛ с чувствительной к EGFR мутацией, у которых не удалось получить первую линию Осимертиниба. Исследование 3+3 будет проведено для повышения дозы AK112 (с 20 мг до 30 мг), а затем будет установлена фиксированная доза для когорты A, B и C.
Когорта B для НМРЛ со слиянием ALK. Пациенты с НМРЛ со слиянием ALK с NGS, у которых не удалось получить лечение алектинибом первой линии, будут включены. Все пациенты будут разделены на две группы: 3'АЛК и 3'АЛК с сохранением 5'АЛК. Все пациенты будут получать лечение биспецифическими антителами PD-1/VEGR (AK112) плюс химиотерапию на основе платины.
Когорта C для НМРЛ со слиянием ROS1. Пациенты со слитым НМРЛ с NGS, идентифицированными по NGS, которые не смогли получить кризотиниб или энтректиниб первой линии. Все пациенты будут получать лечение биспецифическими антителами PD-1/VEGR (AK112) плюс химиотерапию на основе платины.
Мы соберем данные о насыщении и эффективности для всех пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yongchang Zhang
- Номер телефона: +8613873123436
- Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liang Zeng
- Номер телефона: 15974139200
- Электронная почта: 530490930@qq.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мы хотим оценить эффективность и эффективность биспецифических антител PD-1/VEGR (AK112) в сочетании с химиотерапией на основе платины для НМРЛ с положительным результатом на EGFR/ALK/ROS1, у которых не удалось пройти стандартное лечение первой линии.
Это исследование будет разделено на три когорты. Когорта А для НМРЛ с мутацией EGFR. Будут включены пациенты с НМРЛ с чувствительной к EGFR мутацией, у которых не удалось получить первую линию Осимертиниба. Исследование 3+3 будет проведено для повышения дозы AK112 (с 20 мг до 30 мг), а затем будет установлена фиксированная доза для когорты A, B и C.
Когорта B для НМРЛ со слиянием ALK. Пациенты с НМРЛ со слиянием ALK с NGS, у которых не удалось получить лечение алектинибом первой линии, будут включены. Все пациенты будут разделены на две группы: 3'АЛК и 3'АЛК с сохранением 5'АЛК. Все пациенты будут получать лечение биспецифическими антителами PD-1/VEGR (AK112) плюс химиотерапию на основе платины.
Когорта C для НМРЛ со слиянием ROS1. Пациенты со слитым НМРЛ с NGS, идентифицированными по NGS, которые не смогли получить кризотиниб или энтректиниб первой линии. Все пациенты будут получать лечение биспецифическими антителами PD-1/VEGR (AK112) плюс химиотерапию на основе платины.
Мы соберем данные о насыщении и эффективности для всех пациентов.
Критерий исключения:
- Мы хотим оценить эффективность и эффективность биспецифических антител PD-1/VEGR (AK112) в сочетании с химиотерапией на основе платины для НМРЛ с положительным результатом на EGFR/ALK/ROS1, у которых не удалось пройти стандартное лечение первой линии.
Это исследование будет разделено на три когорты. Когорта А для НМРЛ с мутацией EGFR. Будут включены пациенты с НМРЛ с чувствительной к EGFR мутацией, у которых не удалось получить первую линию Осимертиниба. Исследование 3+3 будет проведено для повышения дозы AK112 (с 20 мг до 30 мг), а затем будет установлена фиксированная доза для когорты A, B и C.
Когорта B для НМРЛ со слиянием ALK. Пациенты с НМРЛ со слиянием ALK с NGS, у которых не удалось получить лечение алектинибом первой линии, будут включены. Все пациенты будут разделены на две группы: 3'АЛК и 3'АЛК с сохранением 5'АЛК. Все пациенты будут получать лечение биспецифическими антителами PD-1/VEGR (AK112) плюс химиотерапию на основе платины.
Когорта C для НМРЛ со слиянием ROS1. Пациенты со слитым НМРЛ с NGS, идентифицированными по NGS, которые не смогли получить кризотиниб или энтректиниб первой линии. Все пациенты будут получать лечение биспецифическими антителами PD-1/VEGR (AK112) плюс химиотерапию на основе платины.
Мы соберем данные о насыщении и эффективности для всех пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта НМРЛ с чувствительными к EGFR мутантами
Эффективность, насыщенность и повышение дозы AK112 в сочетании с химиотерапией на основе платины для чувствительного к EGFR мутантного НМРЛ, у которого не удалось получить лечение осимертинибом первой линии.
|
Биспецифические антитела PD-1/VEGR (AK112) плюс химиотерапия на основе платины.
|
|
Экспериментальный: Когорта ALK Fusion НМРЛ
Эффективность и эффективность биспецифических антител PD-1/VEGR (AK112) в сочетании с химиотерапией на основе платины для лечения НМРЛ со слиянием ALK, у которых не удалось получить осимертиниб первой линии.
|
Биспецифические антитела PD-1/VEGR (AK112) плюс химиотерапия на основе платины.
|
|
Экспериментальный: Когорта ROS1 Fusion NSCLC
Эффективность и эффективность биспецифических антител PD-1/VEGR (AK112) плюс химиотерапия на основе платины для лечения НМРЛ со слиянием ROS1, у которых не удалось получить кризотиниб первой линии.
|
Биспецифические антитела PD-1/VEGR (AK112) плюс химиотерапия на основе платины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая скорость отклика
|
12 месяцев
|
|
РП2Д
Временное ограничение: 2 месяца
|
Мы хотим оценить лучшую дозу для лечения.
|
2 месяца
|
|
ПФС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время выживания без прогрессирования
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCH20231225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .