AK112 Plus platinabaserad kemoterapi för EGFR/ALK/ROS1 positiv NSCLC (Apple)
Effektivitet och mättnad av PD-1/VEGR bispecifika antikroppar (AK112) plus platinabaserad kemoterapi för EGFR/ALK/ROS1 positiv NSCLC som misslyckades från första linjens standardbehandling: flera centra, flera kohorter, dosupptrappning Fas II Äppelstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi vill utvärdera effektiviteten och mättnaden av PD-1/VEGR bispecifika antikroppar (AK112) plus platinabaserad kemoterapi för EGFR/ALK/ROS1 positiv NSCLC som misslyckades från första linjens standardbehandling.
Denna studie kommer att delas in i tre kohorter. Kohort A för EGFR-mutation NSCLC, patient med NGS-identifierad EGFR-känslig mutation NSCLC som misslyckades från första linjen Osimertinib kommer att inkluderas. 3+3-studen kommer att utföras för dosökning för AK112 (från 20 mg till 30 mg), och sedan kommer fixdosen att ställas in för kohort A, B och C.
Kohort B för ALK fusion NSCLC, patient med NGS identifierad ALK fusion NSCLC som misslyckades från första linjen Alectinib kommer att inkluderas. Alla patienter kommer att delas in i två grupper, 3'ALK och 3'ALK med återintag av 5'ALK. Alla patienter kommer att behandlas med PD-1/VEGR bispecifika antikroppar (AK112) plus platinabaserad kemoterapi.
Kohort C för ROS1 fusion NSCLC, patient med NGS identifierad ROS1 fusion NSCLC som misslyckades från första linjens crizotinib eller Entrectinib kommer att inkluderas. Alla patienter kommer att behandlas med PD-1/VEGR bispecifika antikroppar (AK112) plus platinabaserad kemoterapi.
Vi kommer att samla in mättnads- och effektdata för alla patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yongchang Zhang
- Telefonnummer: +8613873123436
- E-post: zhangyongchang@csu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liang Zeng
- Telefonnummer: 15974139200
- E-post: 530490930@qq.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vi vill utvärdera effektiviteten och mättnaden av PD-1/VEGR bispecifika antikroppar (AK112) plus platinabaserad kemoterapi för EGFR/ALK/ROS1 positiv NSCLC som misslyckades från första linjens standardbehandling.
Denna studie kommer att delas in i tre kohorter. Kohort A för EGFR-mutation NSCLC, patient med NGS-identifierad EGFR-känslig mutation NSCLC som misslyckades från första linjen Osimertinib kommer att inkluderas. 3+3-studen kommer att utföras för dosökning för AK112 (från 20 mg till 30 mg), och sedan kommer fixdosen att ställas in för kohort A, B och C.
Kohort B för ALK fusion NSCLC, patient med NGS identifierad ALK fusion NSCLC som misslyckades från första linjen Alectinib kommer att inkluderas. Alla patienter kommer att delas in i två grupper, 3'ALK och 3'ALK med återintag av 5'ALK. Alla patienter kommer att behandlas med PD-1/VEGR bispecifika antikroppar (AK112) plus platinabaserad kemoterapi.
Kohort C för ROS1 fusion NSCLC, patient med NGS identifierad ROS1 fusion NSCLC som misslyckades från första linjens crizotinib eller Entrectinib kommer att inkluderas. Alla patienter kommer att behandlas med PD-1/VEGR bispecifika antikroppar (AK112) plus platinabaserad kemoterapi.
Vi kommer att samla in mättnads- och effektdata för alla patienter.
Exklusions kriterier:
- Vi vill utvärdera effektiviteten och mättnaden av PD-1/VEGR bispecifika antikroppar (AK112) plus platinabaserad kemoterapi för EGFR/ALK/ROS1 positiv NSCLC som misslyckades från första linjens standardbehandling.
Denna studie kommer att delas in i tre kohorter. Kohort A för EGFR-mutation NSCLC, patient med NGS-identifierad EGFR-känslig mutation NSCLC som misslyckades från första linjen Osimertinib kommer att inkluderas. 3+3-studen kommer att utföras för dosökning för AK112 (från 20 mg till 30 mg), och sedan kommer fixdosen att ställas in för kohort A, B och C.
Kohort B för ALK fusion NSCLC, patient med NGS identifierad ALK fusion NSCLC som misslyckades från första linjen Alectinib kommer att inkluderas. Alla patienter kommer att delas in i två grupper, 3'ALK och 3'ALK med återintag av 5'ALK. Alla patienter kommer att behandlas med PD-1/VEGR bispecifika antikroppar (AK112) plus platinabaserad kemoterapi.
Kohort C för ROS1 fusion NSCLC, patient med NGS identifierad ROS1 fusion NSCLC som misslyckades från första linjens crizotinib eller Entrectinib kommer att inkluderas. Alla patienter kommer att behandlas med PD-1/VEGR bispecifika antikroppar (AK112) plus platinabaserad kemoterapi.
Vi kommer att samla in mättnads- och effektdata för alla patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort av EGFR Sensitve Mutant NSCLC
Effektivitet, mättnad och dosupptrappning av AK112 plus platinabaserad kemoterapi för EGFR-känslig mutant NSCLC som misslyckades från First-line Osimertinib.
|
PD-1/VEGR bispecifika antikroppar (AK112) plus platinabaserad kemoterapi.
|
|
Experimentell: Kohort av ALK Fusion NSCLC
Effektivitet och mättnad av PD-1/VEGR bispecifika antikroppar (AK112) plus platinabaserad kemoterapi för ALK-fusions-NSCLC som misslyckades från First-line Osimertinib.
|
PD-1/VEGR bispecifika antikroppar (AK112) plus platinabaserad kemoterapi.
|
|
Experimentell: Kohort av ROS1 Fusion NSCLC
Effektivitet och mättnad av PD-1/VEGR bispecifika antikroppar (AK112) plus platinabaserad kemoterapi för ROS1 fusion NSCLC som misslyckades från första linjens crizotinib.
|
PD-1/VEGR bispecifika antikroppar (AK112) plus platinabaserad kemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: 12 månader
|
Total svarsfrekvens
|
12 månader
|
|
RP2D
Tidsram: 2 månader
|
Vi vill utvärdera den bästa dosen för behandling.
|
2 månader
|
|
PFS
Tidsram: 12 månader
|
Progressionsfri överlevnadstid
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCH20231225
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .