AK112 Plus platinbaseret kemoterapi til EGFR/ALK/ROS1 positiv NSCLC (Apple)
Effektivitet og tilfredshed af PD-1/VEGR bispecifikke antistoffer (AK112) plus platinbaseret kemoterapi til EGFR/ALK/ROS1 positiv NSCLC, der mislykkedes fra førstelinje standardbehandling: flere centre, flere kohorter, dosiseskalering Fase II æbleundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi ønsker at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PD-1/VEGR bispecifikke antistoffer (AK112) plus platinbaseret kemoterapi til EGFR/ALK/ROS1 positiv NSCLC, som mislykkedes fra førstelinjestandardbehandling.
Denne undersøgelse vil blive opdelt i tre kohorter. Kohorte A for EGFR-mutation NSCLC, Patient med NGS-identificeret EGFR-sensitiv mutation NSCLC, som fejlede fra første linje Osimertinib vil blive inkluderet. 3+3-studen udføres for dosiseskalering for AK112 (fra 20 mg til 30 mg), og derefter vil fixdosen blive sat op for kohorte A, B og C.
Kohorte B for ALK-fusions-NSCLC, patient med NGS-identificeret ALK-fusions-NSCLC, som fejlede fra førstelinje Alectinib, vil blive inkluderet. Alle patienter vil blive opdelt i to grupper, 3'ALK og 3'ALK med retention af 5'ALK. Alle patienter vil blive behandlet med PD-1/VEGR bispecifikke antistoffer (AK112) plus platinbaseret kemoterapi.
Kohorte C for ROS1-fusions-NSCLC, patient med NGS-identificeret ROS1-fusions-NSCLC, som fejlede fra førstelinjes crizotinib eller Entrectinib, vil blive inkluderet. Alle patienter vil blive behandlet med PD-1/VEGR bispecifikke antistoffer (AK112) plus platinbaseret kemoterapi.
Vi vil indsamle mætheds- og effektdata for alle patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yongchang Zhang
- Telefonnummer: +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liang Zeng
- Telefonnummer: 15974139200
- E-mail: 530490930@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi ønsker at evaluere effektiviteten og tilfredsheden af PD-1/VEGR bispecifikke antistoffer (AK112) plus platinbaseret kemoterapi til EGFR/ALK/ROS1 positiv NSCLC, som mislykkedes fra førstelinjestandardbehandling.
Denne undersøgelse vil blive opdelt i tre kohorter. Kohorte A for EGFR-mutation NSCLC, Patient med NGS-identificeret EGFR-sensitiv mutation NSCLC, som fejlede fra første linje Osimertinib vil blive inkluderet. 3+3-studen udføres for dosiseskalering for AK112 (fra 20 mg til 30 mg), og derefter vil fixdosen blive sat op for kohorte A, B og C.
Kohorte B for ALK-fusions-NSCLC, patient med NGS-identificeret ALK-fusions-NSCLC, som fejlede fra førstelinje Alectinib, vil blive inkluderet. Alle patienter vil blive opdelt i to grupper, 3'ALK og 3'ALK med retention af 5'ALK. Alle patienter vil blive behandlet med PD-1/VEGR bispecifikke antistoffer (AK112) plus platinbaseret kemoterapi.
Kohorte C for ROS1-fusions-NSCLC, patient med NGS-identificeret ROS1-fusions-NSCLC, som fejlede fra førstelinjes crizotinib eller Entrectinib, vil blive inkluderet. Alle patienter vil blive behandlet med PD-1/VEGR bispecifikke antistoffer (AK112) plus platinbaseret kemoterapi.
Vi vil indsamle mætheds- og effektdata for alle patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Vi ønsker at evaluere effektiviteten og tilfredsheden af PD-1/VEGR bispecifikke antistoffer (AK112) plus platinbaseret kemoterapi til EGFR/ALK/ROS1 positiv NSCLC, som mislykkedes fra førstelinjestandardbehandling.
Denne undersøgelse vil blive opdelt i tre kohorter. Kohorte A for EGFR-mutation NSCLC, Patient med NGS-identificeret EGFR-sensitiv mutation NSCLC, som fejlede fra første linje Osimertinib vil blive inkluderet. 3+3-studen udføres for dosiseskalering for AK112 (fra 20 mg til 30 mg), og derefter vil fixdosen blive sat op for kohorte A, B og C.
Kohorte B for ALK-fusions-NSCLC, patient med NGS-identificeret ALK-fusions-NSCLC, som fejlede fra førstelinje Alectinib, vil blive inkluderet. Alle patienter vil blive opdelt i to grupper, 3'ALK og 3'ALK med retention af 5'ALK. Alle patienter vil blive behandlet med PD-1/VEGR bispecifikke antistoffer (AK112) plus platinbaseret kemoterapi.
Kohorte C for ROS1-fusions-NSCLC, patient med NGS-identificeret ROS1-fusions-NSCLC, som fejlede fra førstelinjes crizotinib eller Entrectinib, vil blive inkluderet. Alle patienter vil blive behandlet med PD-1/VEGR bispecifikke antistoffer (AK112) plus platinbaseret kemoterapi.
Vi vil indsamle mætheds- og effektdata for alle patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte af EGFR Sensitve Mutant NSCLC
Effektivitet, mæthed og dosiseskalering af AK112 plus platinbaseret kemoterapi til EGFR-følsom mutant NSCLC, som fejlede fra førstelinje Osimertinib.
|
PD-1/VEGR bispecifikke antistoffer (AK112) plus platinbaseret kemoterapi.
|
|
Eksperimentel: Kohorte af ALK Fusion NSCLC
Effektivitet og koncentration af PD-1/VEGR bispecifikke antistoffer (AK112) plus platinbaseret kemoterapi til ALK-fusions-NSCLC, som mislykkedes fra First-Line Osimertinib.
|
PD-1/VEGR bispecifikke antistoffer (AK112) plus platinbaseret kemoterapi.
|
|
Eksperimentel: Kohorte af ROS1 Fusion NSCLC
Effektivitet og koncentration af PD-1/VEGR bispecifikke antistoffer (AK112) plus platinbaseret kemoterapi til ROS1-fusions-NSCLC, som mislykkedes fra førstelinje-crizotinib.
|
PD-1/VEGR bispecifikke antistoffer (AK112) plus platinbaseret kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet svarprocent
|
12 måneder
|
|
RP2D
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi ønsker at vurdere den bedste dosis til behandling.
|
2 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelsestid
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCH20231225
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Effektivitet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhedsviden | Mundsundhedsholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetFørstehjælp | Viden | Self-efficacyTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemAfsluttetIntim partnervold | Self-efficacyForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetSelvværd | Familieforhold | Self-efficacyKina
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society; National Board of Health, DenmarkUkendtRygning | Rygestop | Self-efficacyDanmark
-
University of OxfordAfsluttetUddannelse | Empowerment | Self-efficacyJordan