Quimioterapia AK112 Plus a base de platino para NSCLC positivo EGFR/ALK/ROS1 (Apple)
Eficacia y seguridad de los anticuerpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) más quimioterapia a base de platino para el NSCLC positivo para EGFR/ALK/ROS1 que fracasó en el tratamiento estándar de primera línea: un estudio de Apple de fase II de múltiples centros, múltiples cohortes y aumento de dosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Queremos evaluar la eficacia y seguridad de los anticuerpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) más quimioterapia a base de platino para el NSCLC positivo para EGFR/ALK/ROS1 que falló en el tratamiento estándar de primera línea.
Este estudio se dividirá en tres cohortes. Cohorte A para NSCLC con mutación de EGFR, paciente con NSCLC con mutación sensible a EGFR identificada con NGS que fracasó con osimertinib de primera línea. El estudio 3+3 se llevará a cabo para aumentar la dosis de AK112 (de 20 mg a 30 mg) y luego se establecerá la dosis fija para las cohortes A, B y C.
Cohorte B para NSCLC con fusión ALK, paciente con NSCLC con fusión ALK identificado con NGS que fracasó con Alectinib de primera línea. Todos los pacientes se dividirán en dos grupos, 3'ALK y 3'ALK con retención de 5'ALK. Todos los pacientes serán tratados con anticuerpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) más quimioterapia a base de platino.
Cohorte C para NSCLC con fusión ROS1, paciente con NSCLC con fusión ROS1 identificado con NGS que fracasó con crizotinib o Entrectinib de primera línea. Todos los pacientes serán tratados con anticuerpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) más quimioterapia a base de platino.
Recopilaremos los datos de seguridad y eficacia de todos los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yongchang Zhang
- Número de teléfono: +8613873123436
- Correo electrónico: zhangyongchang@csu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liang Zeng
- Número de teléfono: 15974139200
- Correo electrónico: 530490930@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queremos evaluar la eficacia y seguridad de los anticuerpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) más quimioterapia basada en platino para el NSCLC positivo EGFR/ALK/ROS1 que falló en el tratamiento estándar de primera línea.
Este estudio se dividirá en tres cohortes. Cohorte A para NSCLC con mutación de EGFR, paciente con NSCLC con mutación sensible a EGFR identificada con NGS que fracasó con osimertinib de primera línea. El estudio 3+3 se llevará a cabo para aumentar la dosis de AK112 (de 20 mg a 30 mg) y luego se establecerá la dosis fija para las cohortes A, B y C.
Cohorte B para NSCLC con fusión ALK, paciente con NSCLC con fusión ALK identificado con NGS que fracasó con Alectinib de primera línea. Todos los pacientes se dividirán en dos grupos, 3'ALK y 3'ALK con retención de 5'ALK. Todos los pacientes serán tratados con anticuerpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) más quimioterapia a base de platino.
Cohorte C para NSCLC con fusión ROS1, paciente con NSCLC con fusión ROS1 identificado con NGS que fracasó con crizotinib o Entrectinib de primera línea. Todos los pacientes serán tratados con anticuerpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) más quimioterapia a base de platino.
Recopilaremos los datos de seguridad y eficacia de todos los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Queremos evaluar la eficacia y seguridad de los anticuerpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) más quimioterapia basada en platino para el NSCLC positivo EGFR/ALK/ROS1 que falló en el tratamiento estándar de primera línea.
Este estudio se dividirá en tres cohortes. Cohorte A para NSCLC con mutación de EGFR, paciente con NSCLC con mutación sensible a EGFR identificada con NGS que fracasó con osimertinib de primera línea. El estudio 3+3 se llevará a cabo para aumentar la dosis de AK112 (de 20 mg a 30 mg) y luego se establecerá la dosis fija para las cohortes A, B y C.
Cohorte B para NSCLC con fusión ALK, paciente con NSCLC con fusión ALK identificado con NGS que fracasó con Alectinib de primera línea. Todos los pacientes se dividirán en dos grupos, 3'ALK y 3'ALK con retención de 5'ALK. Todos los pacientes serán tratados con anticuerpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) más quimioterapia a base de platino.
Cohorte C para NSCLC con fusión ROS1, paciente con NSCLC con fusión ROS1 identificado con NGS que fracasó con crizotinib o Entrectinib de primera línea. Todos los pacientes serán tratados con anticuerpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) más quimioterapia a base de platino.
Recopilaremos los datos de seguridad y eficacia de todos los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte de NSCLC mutante sensible a EGFR
Eficacia, seguridad y aumento de dosis de AK112 más quimioterapia a base de platino para el NSCLC mutante sensible a EGFR que fracasó con osimertinib de primera línea.
|
Anticuerpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) más quimioterapia a base de platino.
|
|
Experimental: Cohorte de NSCLC ALK Fusion
Eficacia y seguridad de los anticuerpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) más quimioterapia a base de platino para el NSCLC con fusión ALK que falló con osimertinib de primera línea.
|
Anticuerpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) más quimioterapia a base de platino.
|
|
Experimental: Cohorte de NSCLC de fusión ROS1
Eficacia y seguridad de los anticuerpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) más quimioterapia a base de platino para el NSCLC con fusión ROS1 que falló con crizotinib de primera línea.
|
Anticuerpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) más quimioterapia a base de platino.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TRO
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de respuesta general
|
12 meses
|
|
RP2D
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Queremos evaluar la mejor dosis para el tratamiento.
|
2 meses
|
|
PFS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tiempo de supervivencia libre de progresión.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCH20231225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .