Quimioterapia à base de platina AK112 Plus para NSCLC positivo EGFR/ALK/ROS1 (Apple)
Eficácia e segurança de anticorpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) mais quimioterapia à base de platina para EGFR/ALK/ROS1 NSCLC positivo que falhou no tratamento padrão de primeira linha: um estudo de múltiplos centros, múltiplas coortes, escalonamento de dose de fase II da Apple
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Queremos avaliar a eficácia e a segurança de anticorpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) mais quimioterapia à base de platina para NSCLC positivo EGFR/ALK/ROS1 que falhou no tratamento padrão de primeira linha.
Este estudo será dividido em três coortes. Coorte A para NSCLC com mutação EGFR, paciente com NSCLC com mutação sensível a EGFR identificada por NGS que falhou na primeira linha Osimertinibe será incluído. O estudo 3+3 será conduzido para escalonamento de dose para AK112 (de 20mg para 30mg), e então a dose fixa será configurada para as coortes A, B e C.
Coorte B para NSCLC de fusão ALK, paciente com NSCLC de fusão ALK identificado por NGS que falhou na primeira linha Alectinibe será incluído. Todos os pacientes serão divididos em dois grupos, 3'ALK e 3'ALK com retenção de 5'ALK. Todos os pacientes serão tratados com anticorpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) mais quimioterapia à base de platina.
Coorte C para NSCLC de fusão ROS1, paciente com NSCLC de fusão ROS1 identificado por NGS que falhou na primeira linha de crizotinibe ou Entrectinibe será incluído. Todos os pacientes serão tratados com anticorpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) mais quimioterapia à base de platina.
Coletaremos os dados de segurança e eficácia de todos os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yongchang Zhang
- Número de telefone: +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Liang Zeng
- Número de telefone: 15974139200
- E-mail: 530490930@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Queremos avaliar a eficácia e a segurança de anticorpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) mais quimioterapia à base de platina para EGFR/ALK/ROS1 NSCLC positivo que falhou no tratamento padrão de primeira linha.
Este estudo será dividido em três coortes. Coorte A para NSCLC com mutação EGFR, paciente com NSCLC com mutação sensível a EGFR identificada por NGS que falhou na primeira linha Osimertinibe será incluído. O estudo 3+3 será conduzido para escalonamento de dose para AK112 (de 20mg para 30mg), e então a dose fixa será configurada para as coortes A, B e C.
Coorte B para NSCLC de fusão ALK, paciente com NSCLC de fusão ALK identificado por NGS que falhou na primeira linha Alectinibe será incluído. Todos os pacientes serão divididos em dois grupos, 3'ALK e 3'ALK com retenção de 5'ALK. Todos os pacientes serão tratados com anticorpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) mais quimioterapia à base de platina.
Coorte C para NSCLC de fusão ROS1, paciente com NSCLC de fusão ROS1 identificado por NGS que falhou na primeira linha de crizotinibe ou Entrectinibe será incluído. Todos os pacientes serão tratados com anticorpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) mais quimioterapia à base de platina.
Coletaremos os dados de segurança e eficácia de todos os pacientes.
Critério de exclusão:
- Queremos avaliar a eficácia e a segurança de anticorpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) mais quimioterapia à base de platina para EGFR/ALK/ROS1 NSCLC positivo que falhou no tratamento padrão de primeira linha.
Este estudo será dividido em três coortes. Coorte A para NSCLC com mutação EGFR, paciente com NSCLC com mutação sensível a EGFR identificada por NGS que falhou na primeira linha Osimertinibe será incluído. O estudo 3+3 será conduzido para escalonamento de dose para AK112 (de 20mg para 30mg), e então a dose fixa será configurada para as coortes A, B e C.
Coorte B para NSCLC de fusão ALK, paciente com NSCLC de fusão ALK identificado por NGS que falhou na primeira linha Alectinibe será incluído. Todos os pacientes serão divididos em dois grupos, 3'ALK e 3'ALK com retenção de 5'ALK. Todos os pacientes serão tratados com anticorpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) mais quimioterapia à base de platina.
Coorte C para NSCLC de fusão ROS1, paciente com NSCLC de fusão ROS1 identificado por NGS que falhou na primeira linha de crizotinibe ou Entrectinibe será incluído. Todos os pacientes serão tratados com anticorpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) mais quimioterapia à base de platina.
Coletaremos os dados de segurança e eficácia de todos os pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte de NSCLC Mutante Sensível ao EGFR
Eficácia, saciedade e escalonamento de dose de AK112 mais quimioterapia à base de platina para NSCLC mutante sensível a EGFR que falhou com osimertinibe de primeira linha.
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Anticorpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) mais quimioterapia à base de platina.
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Experimental: Coorte de NSCLC ALK Fusion
Eficácia e segurança de anticorpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) mais quimioterapia à base de platina para NSCLC de fusão ALK que falhou com Osimertinibe de primeira linha.
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Anticorpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) mais quimioterapia à base de platina.
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Experimental: Coorte de NSCLC de fusão ROS1
Eficácia e segurança de anticorpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) mais quimioterapia à base de platina para NSCLC de fusão ROS1 que falhou com crizotinibe de primeira linha.
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Anticorpos biespecíficos PD-1/VEGR (AK112) mais quimioterapia à base de platina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: 12 meses
|
Taxa de resposta geral
|
12 meses
|
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RP2D
Prazo: 2 meses
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Queremos avaliar a melhor dose para tratamento.
|
2 meses
|
|
PFS
Prazo: 12 meses
|
Tempo de sobrevivência livre de progressão
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCH20231225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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