AK112 Plus platinapohjainen kemoterapia EGFR/ALK/ROS1-positiiviselle NSCLC:lle (Apple)
Bispesifisten PD-1/VEGR-vasta-aineiden (AK112) ja platinapohjaisen kemoterapian tehokkuus ja kylläisyys EGFR/ALK/ROS1-positiiviselle NSCLC:lle, joka epäonnistui ensimmäisen linjan standardihoidossa: useita keskuksia, useita kohortteja, annoksen eskalointi, vaihe II Apple-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Haluamme arvioida PD-1/VEGR-bispesifisten vasta-aineiden (AK112) ja platinapohjaisen kemoterapian tehokkuutta ja tyydytystä EGFR/ALK/ROS1-positiiviselle NSCLC:lle, joka epäonnistui ensimmäisen linjan standardihoidossa.
Tämä tutkimus jaetaan kolmeen kohorttiin. Kohortti A EGFR-mutaation NSCLC:lle, potilas, jolla on NGS-tunnistettu EGFR-herkkä mutaatio NSCLC, joka epäonnistui ensimmäisen linjan osimertinibihoidon aikana. 3+3-tutkimus suoritetaan AK112:n annoksen nostamiseksi (20 mg:sta 30 mg:aan), ja sen jälkeen määritetään kiinteä annos kohortille A, B ja C.
Kohortti B ALK-fuusio-NSCLC:lle, potilas, jolla on NGS-tunnistettu ALK-fuusio-NSCLC ja joka epäonnistui ensimmäisen rivin alektinibihoidon jälkeen. Kaikki potilaat jaetaan kahteen ryhmään, 3'ALK ja 3'ALK, joissa säilytetään 5'ALK. Kaikkia potilaita hoidetaan PD-1/VEGR-bispesifisillä vasta-aineilla (AK112) sekä platinapohjaisella kemoterapialla.
Kohortti C ROS1-fuusio-NSCLC:lle, potilas, jolla on NGS-tunnistettu ROS1-fuusio-NSSCLC ja joka epäonnistui ensimmäisen linjan krisotinibistä tai entrektinibistä. Kaikkia potilaita hoidetaan PD-1/VEGR-bispesifisillä vasta-aineilla (AK112) sekä platinapohjaisella kemoterapialla.
Keräämme kylläisyyttä ja tehoa koskevat tiedot kaikista potilaista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongchang Zhang
- Puhelinnumero: +8613873123436
- Sähköposti: zhangyongchang@csu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liang Zeng
- Puhelinnumero: 15974139200
- Sähköposti: 530490930@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluamme arvioida PD-1/VEGR-bispesifisten vasta-aineiden (AK112) ja platinapohjaisen kemoterapian tehokkuutta ja tyydytystä EGFR/ALK/ROS1-positiiviselle NSCLC:lle, joka ei onnistunut ensimmäisen linjan standardihoidossa.
Tämä tutkimus jaetaan kolmeen kohorttiin. Kohortti A EGFR-mutaation NSCLC:lle, potilas, jolla on NGS-tunnistettu EGFR-herkkä mutaatio NSCLC, joka epäonnistui ensimmäisen linjan osimertinibihoidon aikana. 3+3-tutkimus suoritetaan AK112:n annoksen nostamiseksi (20 mg:sta 30 mg:aan), ja sen jälkeen määritetään kiinteä annos kohortille A, B ja C.
Kohortti B ALK-fuusio-NSCLC:lle, potilas, jolla on NGS-tunnistettu ALK-fuusio-NSCLC ja joka epäonnistui ensimmäisen rivin alektinibihoidon jälkeen. Kaikki potilaat jaetaan kahteen ryhmään, 3'ALK ja 3'ALK, joissa säilytetään 5'ALK. Kaikkia potilaita hoidetaan PD-1/VEGR-bispesifisillä vasta-aineilla (AK112) sekä platinapohjaisella kemoterapialla.
Kohortti C ROS1-fuusio-NSCLC:lle, potilas, jolla on NGS-tunnistettu ROS1-fuusio-NSSCLC ja joka epäonnistui ensimmäisen linjan krisotinibistä tai entrektinibistä. Kaikkia potilaita hoidetaan PD-1/VEGR-bispesifisillä vasta-aineilla (AK112) sekä platinapohjaisella kemoterapialla.
Keräämme kylläisyyttä ja tehoa koskevat tiedot kaikista potilaista.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluamme arvioida PD-1/VEGR-bispesifisten vasta-aineiden (AK112) ja platinapohjaisen kemoterapian tehokkuutta ja tyydytystä EGFR/ALK/ROS1-positiiviselle NSCLC:lle, joka ei onnistunut ensimmäisen linjan standardihoidossa.
Tämä tutkimus jaetaan kolmeen kohorttiin. Kohortti A EGFR-mutaation NSCLC:lle, potilas, jolla on NGS-tunnistettu EGFR-herkkä mutaatio NSCLC, joka epäonnistui ensimmäisen linjan osimertinibihoidon aikana. 3+3-tutkimus suoritetaan AK112:n annoksen nostamiseksi (20 mg:sta 30 mg:aan), ja sen jälkeen määritetään kiinteä annos kohortille A, B ja C.
Kohortti B ALK-fuusio-NSCLC:lle, potilas, jolla on NGS-tunnistettu ALK-fuusio-NSCLC ja joka epäonnistui ensimmäisen rivin alektinibihoidon jälkeen. Kaikki potilaat jaetaan kahteen ryhmään, 3'ALK ja 3'ALK, joissa säilytetään 5'ALK. Kaikkia potilaita hoidetaan PD-1/VEGR-bispesifisillä vasta-aineilla (AK112) sekä platinapohjaisella kemoterapialla.
Kohortti C ROS1-fuusio-NSCLC:lle, potilas, jolla on NGS-tunnistettu ROS1-fuusio-NSSCLC ja joka epäonnistui ensimmäisen linjan krisotinibistä tai entrektinibistä. Kaikkia potilaita hoidetaan PD-1/VEGR-bispesifisillä vasta-aineilla (AK112) sekä platinapohjaisella kemoterapialla.
Keräämme kylläisyyttä ja tehoa koskevat tiedot kaikista potilaista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EGFR Sensitve Mutant NSCLC:n kohortti
AK112:n ja platinapohjaisen kemoterapian tehokkuus, kylläisyys ja annoksen eskalaatio EGFR-herkkään mutantti-NSCLC:hen, joka epäonnistui ensimmäisen linjan osimertinibissä.
|
PD-1/VEGR-bispesifiset vasta-aineet (AK112) sekä platinapohjainen kemoterapia.
|
|
Kokeellinen: ALK Fusion NSCLC:n kohortti
Bispesifisten PD-1/VEGR-vasta-aineiden (AK112) ja platinapohjaisen kemoterapian tehokkuus ja kylläisyys ALK-fuusio-NSCLC:hen, joka epäonnistui ensimmäisen linjan osimertinibillä.
|
PD-1/VEGR-bispesifiset vasta-aineet (AK112) sekä platinapohjainen kemoterapia.
|
|
Kokeellinen: ROS1 Fusion NSCLC:n kohortti
Bispesifisten PD-1/VEGR-vasta-aineiden (AK112) ja platinapohjaisen kemoterapian tehokkuus ja kylläisyys ROS1-fuusio-NSCLC:lle, joka epäonnistui ensimmäisen linjan krisotinibillä.
|
PD-1/VEGR-bispesifiset vasta-aineet (AK112) sekä platinapohjainen kemoterapia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleinen vastausprosentti
|
12 kuukautta
|
|
RP2D
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Haluamme arvioida parhaan annoksen hoitoon.
|
2 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytymisaika
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCH20231225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .